Sordera unilateral e implante coclear
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tecnología de implante coclear (CI) ha sido ampliamente utilizada por personas con pérdida auditiva neurosensorial bilateral para mejorar la capacidad de percibir el sonido evitando la parte dañada del oído interno. Recientemente, en los EE. UU., la FDA también aprobó el implante coclear para el tratamiento de la sordera unilateral. Al restaurar la audición binaural, la implantación coclear en la pérdida auditiva unilateral puede mejorar la audición en ruido y la localización del sonido; sin embargo, sus resultados audiológicos y el impacto en la calidad de vida de los pacientes aún no se conocen por completo.
Este estudio tiene como objetivo establecer una base de datos prospectiva para rastrear y cuantificar el cambio en el estado de salud general, la gravedad del tinnitus, la capacidad auditiva espacial y la dificultad de comunicación en ruido después de la implantación coclear unilateral en pacientes con SSD sometidos a evaluación médica y audiológica de rutina en el Johns Hopkins. Centro de Implantes Cocleares. Los participantes del estudio completarán cuestionarios de encuestas y se someterán a una evaluación audiológica estándar antes y después de la implantación coclear. Los datos recopilados en este estudio serán invaluables para obtener una comprensión profunda de los efectos del implante coclear en pacientes con SSD en el contexto de las pautas actuales de la FDA, y conducirán a un mejor asesoramiento y selección de pacientes para esta modalidad de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Johns Hopkins Suburban
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Lutherville-Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
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Nottingham, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Johns Hopkins White Marsh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para personas mayores de 18 años, el beneficio limitado de la amplificación unilateral se define por puntajes de prueba de 5% correctos o menos en palabras monosilábicas consonante-núcleo-consonante (CNC) en silencio cuando se prueba en el oído para ser implantado solo.
- Antes de la implantación con un implante coclear, las personas con SSD o AHL deben tener al menos 1 mes de experiencia en el uso de un audífono de enrutamiento de señal contralateral (CROS) u otro dispositivo relevante y no mostrar ningún beneficio subjetivo.
- Autorización médica y quirúrgica para implante coclear.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de candidatura de la FDA para implante coclear en SSD
- Incapacidad para realizar tareas audiológicas (p. no hablan inglés)
- Contraindicación médica o quirúrgica para anestesia general o cirugía de implante coclear
- No desea participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Receptores de implantes cocleares
Pacientes con sordera unilateral sometidos a implante coclear
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Pacientes que reciben implante coclear para sordera unilateral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en reconocimiento de voz en silencio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 año después de la implantación
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El cambio en el reconocimiento del habla en silencio se evaluará utilizando el porcentaje correcto en palabras y fonemas de consonante-sustantivo-consonante.
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Línea de base y hasta 1 año después de la implantación
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Cambio en el reconocimiento de voz en ruido
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 año después de la implantación
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El cambio en el reconocimiento de voz en ruido se evaluará utilizando el porcentaje correcto en AzBio con balbuceo multihablante a una relación señal-ruido de 8dB.
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Línea de base y hasta 1 año después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la audición espacial según lo evaluado por el Cuestionario de audición espacial
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 año después de la implantación
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Puntuación en el Cuestionario de Audición Espacial.
Rango: 0-100.
Una puntuación más alta significa menos desventajas relacionadas con la localización del sonido.
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Línea de base y hasta 1 año después de la implantación
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Cambio en la discapacidad por tinnitus según lo evaluado por el Inventario de discapacidad por tinnitus
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 año después de la implantación
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Puntuación en el Inventario de Discapacidad Tinnitus.
Rango: 0-100.
Una puntuación más alta significa más discapacidad debido al tinnitus.
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Línea de base y hasta 1 año después de la implantación
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Cambio en el beneficio de audífonos según lo evaluado por el perfil abreviado de beneficio de audífonos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 año después de la implantación
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Puntaje en el Perfil Abreviado del Beneficio de Audífonos.
Rango: 0-100.
Una puntuación más alta significa problemas de audición más frecuentes.
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Línea de base y hasta 1 año después de la implantación
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Cambio en la utilidad de Salud según lo evaluado por el Índice de Utilidad de Salud
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 año después de la implantación
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Puntuación en el Índice de Utilidad de la Salud.
Rango: 0-1.0.
Una puntuación más baja significa una utilidad de salud más baja.
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Línea de base y hasta 1 año después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Sun, MD, JHU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Otitis
- Trastornos de la audición
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Pérdida Auditiva, Unilateral
- Pérdida Auditiva, Súbita
- Laberintitis
Otros números de identificación del estudio
- IRB00230644
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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