- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05052944
Surdez Unilateral e Implante Coclear
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tecnologia de implante coclear (IC) tem sido amplamente utilizada para indivíduos com perda auditiva neurossensorial bilateral para melhorar a capacidade de perceber o som ao contornar a parte danificada do ouvido interno. Recentemente, nos EUA, o implante coclear também foi aprovado pelo FDA para o tratamento da surdez unilateral. Ao restaurar a audição binaural, o implante coclear na perda auditiva unilateral pode melhorar a audição no ruído e a localização do som, no entanto, seus resultados audiológicos e o impacto na qualidade de vida dos pacientes permanecem incompletos.
Este estudo tem como objetivo estabelecer um banco de dados prospectivo para rastrear e quantificar a mudança no estado geral de saúde, gravidade do zumbido, capacidade auditiva espacial e dificuldade de comunicação no ruído após implante coclear unilateral em pacientes com SSD submetidos a avaliação médica e audiológica de rotina no Johns Hopkins Centro de Implante Coclear. Os participantes do estudo preencherão questionários de pesquisa e passarão por avaliações audiológicas padrão de atendimento antes e depois do implante coclear. Os dados coletados neste estudo serão inestimáveis para obter uma compreensão aprofundada dos efeitos do implante coclear em pacientes com SSD no contexto das diretrizes atuais da FDA e levar a um melhor aconselhamento e seleção de pacientes para esta modalidade de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jalisa Bass, BS
- Número de telefone: 410-614-9825
- E-mail: jbass14@jhu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Theresa Rogers
- Número de telefone: 410-955-7083
- E-mail: sbowdit@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Johns Hopkins Suburban
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins GreenSpring Station
-
Nottingham, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Johns Hopkins White Marsh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para indivíduos com 18 anos de idade ou mais, o benefício limitado da amplificação unilateral é definido por pontuações de teste de 5% de acertos ou menos em palavras monossilábicas consoante-núcleo-consoante (CNC) no silêncio quando testado no ouvido a ser implantado sozinho.
- Antes da implantação com um implante coclear, indivíduos com SSD ou AHL devem ter pelo menos 1 mês de experiência usando um aparelho auditivo de roteamento contra lateral de sinal (CROS) ou outro dispositivo relevante e não mostrar nenhum benefício subjetivo.
- Liberação médica e cirúrgica para implante coclear.
Critério de exclusão:
- Não atender aos critérios de candidatura do FDA para implante coclear em SSD
- Incapacidade de realizar tarefas audiológicas (por exemplo, não fala inglês)
- Contraindicação médica ou cirúrgica para anestesia geral ou cirurgia de implante coclear
- Não deseja participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Receptores de implante coclear
Pacientes com surdez unilateral submetidos a implante coclear
|
Pacientes que recebem implante coclear para surdez unilateral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no reconhecimento de fala no silêncio
Prazo: Linha de base e até 1 ano após a implantação
|
A mudança no reconhecimento de fala no silêncio será avaliada usando a porcentagem correta em palavras e fonemas consoante-substantivo-consoante.
|
Linha de base e até 1 ano após a implantação
|
Mudança no reconhecimento de fala no ruído
Prazo: Linha de base e até 1 ano após a implantação
|
A alteração no reconhecimento de fala no ruído será avaliada usando a porcentagem correta no AzBio com balbucio multitalker na relação sinal-ruído de 8dB.
|
Linha de base e até 1 ano após a implantação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na audição espacial avaliada pelo Questionário de Audição Espacial
Prazo: Linha de base e até 1 ano após a implantação
|
Pontuação no Questionário de Audição Espacial.
Faixa: 0-100.
Maior pontuação significa menor desvantagem relacionada à localização sonora.
|
Linha de base e até 1 ano após a implantação
|
Alteração no handicap do zumbido conforme avaliado pelo Tinnitus Handicap Inventory
Prazo: Linha de base e até 1 ano após a implantação
|
Pontuação no Tinnitus Handicap Inventory.
Faixa: 0-100.
Maior pontuação significa maior handicap devido ao zumbido.
|
Linha de base e até 1 ano após a implantação
|
Mudança no benefício do aparelho auditivo conforme avaliado pelo Perfil Abreviado do Benefício do Aparelho Auditivo
Prazo: Linha de base e até 1 ano após a implantação
|
Pontuação no Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo.
Faixa: 0-100.
Pontuação mais alta significa problemas auditivos mais frequentes.
|
Linha de base e até 1 ano após a implantação
|
Mudança na utilidade de Saúde conforme avaliada pelo Índice de Utilidade de Saúde
Prazo: Linha de base e até 1 ano após a implantação
|
Pontuação no Health Utility Index.
Faixa: 0-1,0.
Pontuação mais baixa significa utilidade de saúde mais baixa.
|
Linha de base e até 1 ano após a implantação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Sun, MD, JHU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00230644
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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