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Surdez Unilateral e Implante Coclear

10 de novembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo observacional avalia os efeitos do implante coclear em pacientes com surdez unilateral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tecnologia de implante coclear (IC) tem sido amplamente utilizada para indivíduos com perda auditiva neurossensorial bilateral para melhorar a capacidade de perceber o som ao contornar a parte danificada do ouvido interno. Recentemente, nos EUA, o implante coclear também foi aprovado pelo FDA para o tratamento da surdez unilateral. Ao restaurar a audição binaural, o implante coclear na perda auditiva unilateral pode melhorar a audição no ruído e a localização do som, no entanto, seus resultados audiológicos e o impacto na qualidade de vida dos pacientes permanecem incompletos.

Este estudo tem como objetivo estabelecer um banco de dados prospectivo para rastrear e quantificar a mudança no estado geral de saúde, gravidade do zumbido, capacidade auditiva espacial e dificuldade de comunicação no ruído após implante coclear unilateral em pacientes com SSD submetidos a avaliação médica e audiológica de rotina no Johns Hopkins Centro de Implante Coclear. Os participantes do estudo preencherão questionários de pesquisa e passarão por avaliações audiológicas padrão de atendimento antes e depois do implante coclear. Os dados coletados neste estudo serão inestimáveis ​​para obter uma compreensão aprofundada dos efeitos do implante coclear em pacientes com SSD no contexto das diretrizes atuais da FDA e levar a um melhor aconselhamento e seleção de pacientes para esta modalidade de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jalisa Bass, BS
  • Número de telefone: 410-614-9825
  • E-mail: jbass14@jhu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Theresa Rogers
  • Número de telefone: 410-955-7083
  • E-mail: sbowdit@jhmi.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Johns Hopkins Suburban
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins GreenSpring Station
      • Nottingham, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Johns Hopkins White Marsh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo compreende indivíduos com surdez unilateral ou perda auditiva assimétrica, resultando em audição deficiente em um ouvido.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para indivíduos com 18 anos de idade ou mais, o benefício limitado da amplificação unilateral é definido por pontuações de teste de 5% de acertos ou menos em palavras monossilábicas consoante-núcleo-consoante (CNC) no silêncio quando testado no ouvido a ser implantado sozinho.
  • Antes da implantação com um implante coclear, indivíduos com SSD ou AHL devem ter pelo menos 1 mês de experiência usando um aparelho auditivo de roteamento contra lateral de sinal (CROS) ou outro dispositivo relevante e não mostrar nenhum benefício subjetivo.
  • Liberação médica e cirúrgica para implante coclear.

Critério de exclusão:

  • Não atender aos critérios de candidatura do FDA para implante coclear em SSD
  • Incapacidade de realizar tarefas audiológicas (por exemplo, não fala inglês)
  • Contraindicação médica ou cirúrgica para anestesia geral ou cirurgia de implante coclear
  • Não deseja participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Receptores de implante coclear
Pacientes com surdez unilateral submetidos a implante coclear
Pacientes que recebem implante coclear para surdez unilateral
Outros nomes:
  • Implante coclear Med El

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no reconhecimento de fala no silêncio
Prazo: Linha de base e até 1 ano após a implantação
A mudança no reconhecimento de fala no silêncio será avaliada usando a porcentagem correta em palavras e fonemas consoante-substantivo-consoante.
Linha de base e até 1 ano após a implantação
Mudança no reconhecimento de fala no ruído
Prazo: Linha de base e até 1 ano após a implantação
A alteração no reconhecimento de fala no ruído será avaliada usando a porcentagem correta no AzBio com balbucio multitalker na relação sinal-ruído de 8dB.
Linha de base e até 1 ano após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na audição espacial avaliada pelo Questionário de Audição Espacial
Prazo: Linha de base e até 1 ano após a implantação
Pontuação no Questionário de Audição Espacial. Faixa: 0-100. Maior pontuação significa menor desvantagem relacionada à localização sonora.
Linha de base e até 1 ano após a implantação
Alteração no handicap do zumbido conforme avaliado pelo Tinnitus Handicap Inventory
Prazo: Linha de base e até 1 ano após a implantação
Pontuação no Tinnitus Handicap Inventory. Faixa: 0-100. Maior pontuação significa maior handicap devido ao zumbido.
Linha de base e até 1 ano após a implantação
Mudança no benefício do aparelho auditivo conforme avaliado pelo Perfil Abreviado do Benefício do Aparelho Auditivo
Prazo: Linha de base e até 1 ano após a implantação
Pontuação no Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo. Faixa: 0-100. Pontuação mais alta significa problemas auditivos mais frequentes.
Linha de base e até 1 ano após a implantação
Mudança na utilidade de Saúde conforme avaliada pelo Índice de Utilidade de Saúde
Prazo: Linha de base e até 1 ano após a implantação
Pontuação no Health Utility Index. Faixa: 0-1,0. Pontuação mais baixa significa utilidade de saúde mais baixa.
Linha de base e até 1 ano após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Sun, MD, JHU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Implante coclear

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