Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Односторонняя глухота и кохлеарная имплантация

10 ноября 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом обсервационном исследовании оцениваются эффекты кохлеарной имплантации у пациентов с глухотой на одно ухо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Технология кохлеарной имплантации (КИ) широко используется для людей с двусторонней нейросенсорной тугоухостью для улучшения способности воспринимать звук в обход поврежденной части внутреннего уха. Недавно в США кохлеарная имплантация также была одобрена FDA для лечения односторонней глухоты. Восстанавливая бинауральный слух, кохлеарная имплантация при односторонней тугоухости может улучшить слух в шуме и локализацию звука, однако ее аудиологические результаты и влияние на качество жизни пациентов остаются не до конца изученными.

Это исследование направлено на создание проспективной базы данных для отслеживания и количественной оценки изменений общего состояния здоровья, тяжести шума в ушах, пространственного слуха и трудностей с общением в шуме после односторонней кохлеарной имплантации у пациентов с ССД, проходящих плановое медицинское и аудиологическое обследование в Университете Джона Хопкинса. Центр кохлеарной имплантации. Участники исследования заполнят анкеты и пройдут стандартную аудиологическую оценку до и после кохлеарной имплантации. Данные, собранные в этом исследовании, будут иметь неоценимое значение для более глубокого понимания эффектов кохлеарной имплантации у пациентов с ССД в контексте текущих рекомендаций FDA, а также для лучшего консультирования и отбора пациентов для этого метода лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jalisa Bass, BS
  • Номер телефона: 410-614-9825
  • Электронная почта: jbass14@jhu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Theresa Rogers
  • Номер телефона: 410-955-7083
  • Электронная почта: sbowdit@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Johns Hopkins Suburban
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins GreenSpring Station
      • Nottingham, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Johns Hopkins White Marsh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает лиц с односторонней глухотой или асимметричной тугоухостью, приводящей к плохому слуху на одно ухо.

Описание

Критерии включения:

  • Для лиц в возрасте 18 лет и старше ограниченная польза от односторонней амплификации определяется 5% или менее правильными результатами теста на односложные согласные-ядра-согласные (CNC) слов в тишине при тестировании в ухе для имплантации в одиночку.
  • Перед имплантацией кохлеарного импланта люди с ССД или AHL должны иметь как минимум 1-месячный опыт ношения слухового аппарата с контратеральной маршрутизацией сигнала (CROS) или другого соответствующего устройства и не демонстрировать никаких субъективных преимуществ.
  • Медицинское и хирургическое разрешение на кохлеарную имплантацию.

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям кандидатуры FDA для кохлеарной имплантации при ССД
  • Неспособность выполнять аудиологические задачи (например, не говорящий по-английски)
  • Медицинские или хирургические противопоказания к общей анестезии или кохлеарной имплантации.
  • Не желает участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Реципиенты кохлеарного импланта
Пациенты с односторонней глухотой, перенесшие кохлеарную имплантацию
Устройство: Кохлеарная имплантация
Пациенты, получающие кохлеарный имплант по поводу односторонней глухоты
Другие имена:
  • Кохлеарный имплант Мед Эль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение распознавания речи в тишине
Временное ограничение: Исходный уровень и до 1 года после имплантации
Изменения в распознавании речи в тишине будут оцениваться с помощью процента правильных слов и фонем согласного-существительного-согласного.
Исходный уровень и до 1 года после имплантации
Изменение распознавания речи в шуме
Временное ограничение: Исходный уровень и до 1 года после имплантации
Изменения в распознавании речи в шуме будут оцениваться с использованием процента правильных ответов на AzBio с многократным лепетом при соотношении сигнал/шум 8 дБ.
Исходный уровень и до 1 года после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пространственного слуха по оценке пространственного слухового опросника
Временное ограничение: Исходный уровень и до 1 года после имплантации
Оценка по пространственному слуховому опроснику. Диапазон: 0-100. Более высокий балл означает меньший недостаток, связанный с локализацией звука.
Исходный уровень и до 1 года после имплантации
Изменение тиннитус-инвалидности по оценке с помощью Опросника тиннитус-инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень и до 1 года после имплантации
Оценка по Инвентаризации тиннитус-гандикапов. Диапазон: 0-100. Более высокий балл означает большую инвалидность из-за шума в ушах.
Исходный уровень и до 1 года после имплантации
Изменение льгот на слуховые аппараты согласно оценке сокращенного профиля льгот на слуховые аппараты
Временное ограничение: Исходный уровень и до 1 года после имплантации
Оценка по сокращенному профилю пользы слухового аппарата. Диапазон: 0-100. Более высокий балл означает более частые проблемы со слухом.
Исходный уровень и до 1 года после имплантации
Изменение полезности для здоровья по оценке Индекса полезности для здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и до 1 года после имплантации
Оценка индекса полезности для здоровья. Диапазон: 0–1,0. Более низкий балл означает более низкую полезность для здоровья.
Исходный уровень и до 1 года после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Sun, MD, JHU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00230644

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кохлеарная имплантация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться