En studie för att utvärdera hållbarheten hos svar och säkerhet hos Nemolizumab i 24 veckor hos deltagare med Prurigo Nodularis
10 september 2024 uppdaterad av: Galderma R&D
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att bedöma varaktigheten av effekt och säkerhet av Nemolizumab i 24 veckor hos försökspersoner med Prurigo Nodularis
Det primära syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga varaktigheten av svar under en 24-veckorsperiod efter utsättning av nemolizumab hos deltagare med prurigo nodularis (PN) som tidigare svarat på behandling i långtidsförlängningsstudien (LTE). RD.06.SPR.202699.
Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera säkerheten för nemolizumab jämfört med placebo under en 24-veckorsperiod hos patienter med PN som tidigare svarat på behandlingen i LTE-studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Galderma Investigational Site 5104
-
Nice, Frankrike, 06200
- Galderma Investigational Site 5140
-
Valence, Frankrike, 26000
- Galderma Investigational Site 6168
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Galderma Investigational Site 8521
-
-
-
-
-
Ansan, Korea, Republiken av, 15355
- Galderma Investigational Site 6098
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-559
- Galderma Investigational Site 6052
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Galderma Investigational Site 6237
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Galderma Investigational Site 5495
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Galderma Investigational Site 5069
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Galderma Investigational Site 5604
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Galderma Investigational Site 6082
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Galderma Investigational Site 6210
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Galderma Investigational Site 5471
-
Vienna, Österrike, 1220
- Galderma Investigational Site 6158
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som uppnådde ett kliniskt svar vid vecka 52 i LTE-studien RD.06.SPR.202699, definierad som:
- IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) OCH
- ≥4-punkters förbättring av veckomedelvärde för PP NRS-poäng från baslinjen för inledande studie. Obs: Inledande studiens baslinje definieras som baslinje PP NRS-poäng i fas 3-studierna RD.06.SPR.202685 eller RD.06 .SPR.203065 för försökspersoner som rullade över till LTE från dessa studier. För försökspersoner som deltog i LTE-studien från Fas 2-studien RD.03.SPR.115828, kommer baslinjen PP NRS-poäng vid inträde i LTE-studien RD.06.SPR.202699 att användas
- Deltagare med oavbruten dosering av nemolizumab i LTE-studien RD.06.SPR.202699 i 3 månader före besöket vecka 52
- Deltagare som vill och kan gå över till studien vid tidpunkten för slutförandet av vecka 52-besöket i LTE-studien RD.06.SPR.202699
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (d.v.s. fertila, efter menarken och tills de blir postmenopausala om de inte är permanent sterila) måste gå med på att använda en adekvat och godkänd preventivmetod under hela studien och i 12 veckor efter den sista studieläkemedlets injektion. Lämpliga och godkända preventivmetoder som är tillämpliga på försökspersonen och/eller hennes partner definieras i protokollet
Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste uppfylla något av följande kriterier:
- Frånvaro av menstruationsblödning under 1 år före baslinjen utan någon annan medicinsk orsak, bekräftad med follikelstimulerande hormon (FSH) nivå i postmenopausalt intervall
- Dokumenterad hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi minst 3 månader före studien
- Deltagare som är villiga och kapabla att uppfylla alla tidsåtaganden och procedurkrav i det kliniska studieprotokollet, inklusive periodiska veckoinspelningar av försökspersonen med hjälp av en elektronisk handhållen enhet som tillhandahålls för denna studie.
- Förstå och underteckna en ICF innan några utredningsförfaranden utförs
Exklusions kriterier:
- Deltagare som under sitt deltagande i en tidigare nemolizumab-studie upplevt en biverkning som enligt utredaren kan tyda på att fortsatt behandling med nemolizumab kan innebära en orimlig risk för deltagaren
- Kroppsvikt mindre än (<) 30 kg (kilogram)
- Mottagande av förbjudna mediciner, inklusive räddningsterapi, i LTE-studien RD.06.SPR.202699 inom 6 månader efter besöket i vecka 52
- Gravida kvinnor (positivt graviditetstestresultat vid första besöket), ammande kvinnor eller kvinnor som planerar en graviditet under den kliniska studien
- Varje medicinskt eller psykologiskt tillstånd som kan utsätta försökspersonen för betydande risk enligt utredarens bedömning, om han/hon deltar i den kliniska studien, eller kan störa studiebedömningar (t.ex. dålig venös tillgång eller nålfobi)
- Planerar eller förväntas ha ett större kirurgiskt ingrepp under den kliniska studien
- Deltagare som är ovilliga att avstå från att använda förbjudna mediciner under den kliniska studien
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter baslinjen
- Deltagare med bekräftad eller misstänkt covid-19-infektion inom 2 veckor före baslinjen
- Varje tillstånd som utredaren anser är oförenligt med deltagarnas deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Deltagarna fick antingen 1 (30 mg) eller 2 (2*30 mg) SC-injektion(er) placebo var 4:e vecka under en period av 24 veckor (med sista injektionen vid vecka 20).
Deltagarna fick samma dos (1 eller 2 SC-injektioner) som de fick i den inledande LTE-studien RD.06.SPR.202699, som tilldelats av IRT.
|
|
Experimentell: Nemolizumab
|
Deltagarna fick antingen 1 [30 milligram (mg)] eller 2 (2*30 mg) subkutan (SC) injektion(er) av nemolizumab var 4:e vecka (Q4W) under en period av 24 veckor (med sista injektionen vecka 20).
Deltagarna fick samma dos (1 eller 2 SC-injektioner) som de fick i den inledande LTE-studien RD.06.SPR.202699, som tilldelas av interaktiv responsteknologi (IRT).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från baslinje till återfall Uppfyller minst 1 av de definierade kriterierna
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Tid från baslinje till återfall, definierad som att uppfylla minst ett av följande kriterier.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som bibehåller framgången med utredarens globala bedömning (IGA) vid varje schemalagt besök
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
IGA är en 5-gradig skala som används av utredaren eller utbildad ansvarig för att utvärdera den globala svårighetsgraden av PN.
Utredaren granskade deltagarens hud och gav poängen 0 (Klar), 1 (Nästan klar), 2 (Lätt), 3 (Måttlig) eller 4 (Svår).
Behandlingssvar/framgång definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar).
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Andel deltagare med ökad klåda (PP) Numeric Rating Scale (NRS) poäng på >= 4 poäng från baslinjen vid varje schemalagt besök
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Pruritus NRS är en skala som används av deltagarna för att rapportera intensiteten av deras klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna.
För maximal kliande intensitet: poängen ges på en 11-gradig skala från 0 till 10, där 0 är "ingen kliar" och 10 är "värsta kliar man kan tänka sig".
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Första postat (Faktisk)
22 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.06.SPR.203890
- 2021-003928-32 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .