結節性痒疹の参加者における24週間のネモリズマブの反応の持続性と安全性を評価する研究
2023年9月14日 更新者：Galderma R&D
結節性痒疹患者における24週間のネモリズマブの効果の持続性と安全性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験
この研究の主な目的は、以前に長期延長 (LTE) 研究で治療に反応した結節性痒疹 (PN) の参加者のネモリズマブの中止後、24 週間にわたる反応の長期持続性を評価することです。 RD.06.SPR.202699。
この研究の第 2 の目的は、以前に LTE 研究で治療に反応した PN 患者を対象に、プラセボと比較したネモリズマブの安全性を 24 週間にわたって評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Galderma Research & Development
- 電話番号：(817) 961-5000
- メール：clinical.studies@galderma.com
研究場所
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Galderma Investigational Site 8521
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Graz、オーストリア、8036
- Galderma Investigational Site 5471
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Vienna、オーストリア、1220
- Galderma Investigational Site 6158
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Lausanne、スイス、1011
- Galderma Investigational Site 5069
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Berlin、ドイツ、12203
- Galderma Investigational Site 5604
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Bonn、ドイツ、53127
- Galderma Investigational Site 6082
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Galderma Investigational Site 6210
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Brest、フランス、29200
- Galderma Investigational Site 5104
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Nice、フランス、06200
- Galderma Investigational Site 5140
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Valence、フランス、26000
- Galderma Investigational Site 6168
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Kraków、ポーランド、31-559
- Galderma Investigational Site 6052
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Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
- Galderma Investigational Site 6237
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Rzeszów、ポーランド、35-055
- Galderma Investigational Site 5495
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Ansan、大韓民国、15355
- Galderma Investigational Site 6098
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
LTE研究RD.06.SPR.202699の52週目に臨床反応を達成した参加者、 次のように定義されます。
- IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) かつ
- リードイン研究のベースラインからの週平均 PP NRS スコアの 4 ポイント以上の改善 注: リードイン研究のベースラインは、フェーズ 3 研究 RD.06.SPR.202685 または RD.06 のベースライン PP NRS スコアとして定義されます。 .SPR.203065 これらの研究から LTE にロールオーバーした被験者に対して。 第 2 相試験 RD.03.SPR.115828 から LTE 試験に参加した被験者については、LTE 試験 RD.06.SPR.202699 への登録時のベースライン PP NRS スコアが使用されます。
- -52週目訪問前の3か月間、LTE調査RD.06.SPR.202699でネモリズマブを中断なく投与した参加者
- -参加者は、LTE調査RD.06.SPR.202699での52週目の訪問の完了時に、調査への参加を希望し、それが可能です
- 出産の可能性のある女性被験者（すなわち、生殖能力があり、初経後から閉経後まで永久に無菌でない限り）は、研究全体および最後の治験薬注射後12週間、適切で承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。 被験者および/または彼女のパートナーに適用可能な適切で承認された避妊方法は、プロトコルで定義されています
-出産の可能性のない女性被験者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- -他の医学的理由のないベースライン前の1年間の月経出血の欠如は、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルで確認されます
- -文書化された子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術 研究の少なくとも3か月前
- -参加者は、この研究のために提供された電子ハンドヘルドデバイスを使用して、被験者による定期的な毎週の記録を含む、臨床研究プロトコルのすべての時間のコミットメントと手順の要件を喜んで順守することができます。
- 調査手順を実行する前に、ICF を理解して署名する
除外基準:
- -以前のネモリズマブ研究への参加中に、治験責任医師の意見では、ネモリズマブによる継続的な治療が参加者に不当なリスクをもたらす可能性があることを示す可能性のあるAEを経験した参加者
- 体重が 30 kg (キログラム) 未満 (<)
- LTE研究RD.06.SPR.202699におけるレスキュー療法を含む禁止薬物の受領 第 52 週の訪問から 6 か月以内
- -妊娠中の女性（ベースライン訪問時の妊娠検査結果が陽性）、授乳中の女性、または臨床研究中に妊娠を計画している女性
- -治験責任医師の判断によると、被験者を重大なリスクにさらす可能性のある医学的または心理的状態 臨床研究に参加する場合、または研究評価を妨げる可能性があります（例：静脈アクセス不良または針恐怖症）
- -臨床研究中に主要な外科的処置を計画している、または予定している
- -臨床研究中に禁止されている薬物の使用を控えたくない参加者
- -ベースラインから6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -ベースライン前の2週間以内にCOVID-19感染が確認された、または疑われる参加者
- -治験責任医師が参加者の参加と相容れないとみなす状態 研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は、プラセボの皮下注射を 1 回（30 mg）または 2 回（2x30 mg）、4 週間ごとに 24 週間受けます（最後の注射は 20 週）。
参加者は、IRT によって割り当てられたリードイン LTE 研究 RD.06.SPR.202699 で受けたのと同じ用量 (1 回または 2 回の SC 注射) を受け取ります。
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実験的：ネモリズマブ
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参加者は、ネモリズマブの 1 [30 ミリグラム (mg)] または 2 (2×30 mg) 皮下注射を 4 週間ごと (Q4W) に 24 週間受けます (最後の注射は 20 週目)。
参加者は、インタラクティブ レスポンス テクノロジー (IRT) によって割り当てられた、リードイン LTE 研究 RD.06.SPR.202699 で受けたのと同じ用量 (1 回または 2 回の SC 注射) を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの (週間平均) ピークそう痒症 (PP) 数値評価尺度 (NRS) スコア >= 4 ポイントの増加
時間枠：24週目までのベースライン
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かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用するスケールです。
最大のかゆみ強度について: スコアは 0 から 10 のスケールで提供されます。0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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24週目までのベースライン
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治験責任医師のグローバル評価（IGA）スコアの増加 >= ベースラインから2ポイント
時間枠：24週目までのベースライン
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IGA は、PN の全体的な重症度を評価するために、調査員または訓練を受けた被指名者が使用する 5 段階の尺度です。
治験責任医師は参加者の肌を見直し、0 (クリア)、1 (ほぼクリア)、2 (軽度)、3 (中程度)、または 4 (重度) のスコアを付けます。
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目および24週目の皮膚科学生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目および24週目
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DLQI は、症状/感情、日常活動、余暇、仕事/学校、個人的な関係、治療などの領域をカバーする検証済みの 10 項目のアンケートです。
参加者は各質問を 0 (まったくない) から 3 (非常にある) の範囲で評価し、スコアは 0 から 30 の範囲です。
合計スコアが高いほど、生活の質 (QoL) が低いことを示します。
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ベースライン、16週目および24週目
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有害事象（AE）の発生率と重症度、治療に起因する有害事象（TEAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）、治療関連の有害事象、および中止につながる有害事象を含む
時間枠：32週までのベースライン
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32週までのベースライン
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ピークそう痒症（PP）数値評価尺度（NRS）スコアがベースラインから4ポイント以上増加した参加者の割合 予定された訪問ごと
時間枠：24週目までのベースライン
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かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用するスケールです。
最大のかゆみ強度について: スコアは 0 から 10 のスケールで提供されます。0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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24週目までのベースライン
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予定された各来院時の IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義される、治験責任医師総合評価 (IGA) の成功を維持している参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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IGA は、PN の全体的な重症度を評価するために、調査員または訓練を受けた被指名者が使用する 5 段階の尺度です。
治験責任医師は参加者の肌を見直し、0 (クリア)、1 (ほぼクリア)、2 (軽度)、3 (中程度)、または 4 (重度) のスコアを付けます。
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24週目までのベースライン
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治験責任医師のグローバル評価（IGA）が増加した参加者の割合 >= 予定された各訪問でベースラインから2ポイント
時間枠：24週目までのベースライン
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IGA は、PN の全体的な重症度を評価するために、調査員または訓練を受けた被指名者が使用する 5 段階の尺度です。
治験責任医師は参加者の肌を見直し、0 (クリア)、1 (ほぼクリア)、2 (軽度)、3 (中程度)、または 4 (重度) のスコアを付けます。
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24週目までのベースライン
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予定された各来院時のピークそう痒症 (PP) 数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの絶対変化率およびパーセント変化
時間枠：24週目までのベースライン
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かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用するスケールです。
最大のかゆみ強度について: スコアは 0 から 10 のスケールで提供されます。0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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24週目までのベースライン
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予定された各訪問時の睡眠障害数値評価尺度 (SD NRS) のベースラインからの絶対変化率と変化率
時間枠：24週目までのベースライン
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睡眠障害に関連する NRS (SD NRS) は、PN に関連する睡眠損失の程度を報告するために参加者によって完成されます。
SD NRS は、11 点スケール (0 から 10) でユニット スコアを求めます。
質問は次のとおりです。「0 から 10 のスケールで、0 は「皮膚病 (結節性痒疹) の症状に関連する睡眠不足がない」、10 は「症状のためにまったく眠れなかった」です。私の皮膚病（結節性痒疹）」、昨夜の睡眠はいかがでしたか?
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月23日
一次修了 (実際)
2023年9月11日
研究の完了 (実際)
2023年9月11日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。