결절성 양진 환자를 대상으로 24주 동안 Nemolizumab의 반응 지속성과 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 9월 10일 업데이트: Galderma R&D
결절양양증 환자에서 24주 동안 Nemolizumab의 효과 지속성과 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조, 무작위 연구
이 연구의 주요 목적은 이전에 LTE(Long-Term-Extension) 연구에서 치료에 반응한 결절성 양진(PN) 참가자를 대상으로 nemolizumab 중단 후 24주 동안 반응의 장기 지속성을 평가하는 것입니다. RD.06.SPR.202699.
이 연구의 2차 목적은 이전에 LTE 연구에서 치료에 반응한 PN 환자를 대상으로 24주 동안 위약과 비교하여 nemolizumab의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국, 15355
- Galderma Investigational Site 6098
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Berlin, 독일, 12203
- Galderma Investigational Site 5604
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Bonn, 독일, 53127
- Galderma Investigational Site 6082
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Heidelberg, 독일, 69115
- Galderma Investigational Site 6210
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Galderma Investigational Site 8521
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Lausanne, 스위스, 1011
- Galderma Investigational Site 5069
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Graz, 오스트리아, 8036
- Galderma Investigational Site 5471
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Vienna, 오스트리아, 1220
- Galderma Investigational Site 6158
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Kraków, 폴란드, 31-559
- Galderma Investigational Site 6052
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Galderma Investigational Site 6237
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Galderma Investigational Site 5495
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Brest, 프랑스, 29200
- Galderma Investigational Site 5104
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Nice, 프랑스, 06200
- Galderma Investigational Site 5140
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Valence, 프랑스, 26000
- Galderma Investigational Site 6168
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
LTE 연구 RD.06.SPR.202699의 52주차에 임상 반응을 달성한 참가자, 로써 정의 된:
- IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함) 및
- 도입 연구의 기준선에서 주간 평균 PP NRS 점수가 4점 이상 개선됨 참고: 도입 연구 기준선은 3상 연구 RD.06.SPR.202685 또는 RD.06에서 기준선 PP NRS 점수로 정의됩니다. .SPR.203065: 이 연구에서 LTE로 롤오버한 피험자용. 2상 연구 RD.03.SPR.115828에서 LTE 연구에 참여한 피험자의 경우 LTE 연구 RD.06.SPR.202699에 참여할 때 기준 PP NRS 점수가 사용됩니다.
- 52주차 방문 전 3개월 동안 LTE 연구 RD.06.SPR.202699에서 네몰리주맙을 중단 없이 투여한 참가자
- LTE 연구 RD.06.SPR.202699에서 52주차 방문 완료 시점에 연구에 참여할 의향이 있고 참여할 수 있는 참가자
- 가임 여성 피험자(즉, 가임기, 초경 후 및 영구 불임이 아닌 경우 폐경 후가 될 때까지)는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 주사 후 12주 동안 적절하고 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자 및/또는 파트너에게 적용 가능한 적절하고 승인된 피임 방법은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
임신 가능성이 없는 여성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 다른 의학적 이유 없이 기준선 이전 1년 동안 월경 출혈이 없었고, 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬(FSH) 수치로 확인됨
- 연구 최소 3개월 전에 기록된 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술
- 이 연구를 위해 제공된 전자 휴대용 장치를 사용하여 피험자가 매주 정기적으로 기록하는 것을 포함하여 임상 연구 프로토콜의 모든 시간 약속 및 절차 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 조사 절차를 수행하기 전에 ICF 이해 및 서명
제외 기준:
- 이전 nemolizumab 연구에 참여하는 동안 조사자의 의견에 따라 nemolizumab을 사용한 지속적인 치료가 참여자에게 불합리한 위험을 나타낼 수 있음을 나타낼 수 있는 AE를 경험한 참여자
- 체중(<) 30kg(킬로그램) 미만
- LTE 연구 RD.06.SPR.202699에서 구제 요법을 포함한 금지된 약물 복용 52주차 방문 후 6개월 이내
- 임산부(기준 방문 시 양성 임신 테스트 결과), 모유 수유 여성 또는 임상 연구 동안 임신을 계획 중인 여성
- 임상 연구에 참여하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 경우 조사자의 판단에 따라 피험자를 중대한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태(예: 불량한 정맥 접근 또는 바늘 공포증)
- 임상 연구 기간 동안 대수술을 계획하거나 받을 것으로 예상되는 자
- 임상 연구 중에 금지된 약물 사용을 자제하지 않으려는 참여자
- 기준선으로부터 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 기준선 전 2주 이내에 COVID-19 감염이 확인되었거나 의심되는 참가자
- 연구자가 참가자의 연구 참여와 양립할 수 없다고 판단하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 24주 동안 4주마다 위약을 1회(30mg) 또는 2회(2*30mg) SC 주사했습니다(마지막 주사는 20주차에 주사).
참가자들은 IRT가 할당한 선행 LTE 연구 RD.06.SPR.202699에서 받은 것과 동일한 용량(1회 또는 2회 SC 주사)을 받았습니다.
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실험적: 네몰리주맙
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참가자들은 24주 동안 4주마다(Q4W) 네몰리주맙을 1회(30mg) 또는 2회(2*30mg) 피하 주사(2회(2*30mg)) 받았습니다(마지막 주사는 20주차에 실시).
참가자들은 IRT(대화형 반응 기술)에 따라 할당된 선행 LTE 연구 RD.06.SPR.202699에서 받은 것과 동일한 용량(1회 또는 2회 SC 주사)을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 정의된 기준 중 최소 1개 이상의 재발 회의까지의 시간
기간: 24주차까지의 기준선
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기준선에서 재발까지의 시간은 다음 기준 중 최소 1개를 충족하는 것으로 정의됩니다.
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24주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 예정된 방문에서 연구자 종합 평가(IGA) 성공을 유지하는 참가자의 비율
기간: 24주차까지의 기준선
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IGA는 PN의 전반적인 심각도를 평가하기 위해 조사자 또는 훈련받은 지정자가 사용하는 5점 척도입니다.
조사자는 참가자의 피부를 검토하고 0(맑음), 1(거의 깨끗함), 2(약함), 3(보통) 또는 4(심각함)의 점수를 부여했습니다.
치료 반응/성공은 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었습니다.
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24주차까지의 기준선
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각각의 예정된 방문에서 최고 소양증(PP) 수치 평가 척도(NRS) 점수가 기준선보다 4점 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 24주차까지의 기준선
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소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용하는 척도입니다.
최대 가려움증 강도: 점수는 0~10점의 11점 척도로 제공되며, 0은 '가려움증 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'을 의미합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
결절양양증에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병