결절성 양진 환자를 대상으로 24주 동안 Nemolizumab의 반응 지속성과 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. LTE 연구 RD.06.SPR.202699의 52주차에 임상 반응을 달성한 참가자, 로써 정의 된:

   1. IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함) 및
   2. 도입 연구의 기준선에서 주간 평균 PP NRS 점수가 4점 이상 개선됨 참고: 도입 연구 기준선은 3상 연구 RD.06.SPR.202685 또는 RD.06에서 기준선 PP NRS 점수로 정의됩니다. .SPR.203065: 이 연구에서 LTE로 롤오버한 피험자용. 2상 연구 RD.03.SPR.115828에서 LTE 연구에 참여한 피험자의 경우 LTE 연구 RD.06.SPR.202699에 참여할 때 기준 PP NRS 점수가 사용됩니다.
2. 52주차 방문 전 3개월 동안 LTE 연구 RD.06.SPR.202699에서 네몰리주맙을 중단 없이 투여한 참가자
3. LTE 연구 RD.06.SPR.202699에서 52주차 방문 완료 시점에 연구에 참여할 의향이 있고 참여할 수 있는 참가자
4. 가임 여성 피험자(즉, 가임기, 초경 후 및 영구 불임이 아닌 경우 폐경 후가 될 때까지)는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 주사 후 12주 동안 적절하고 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자 및/또는 파트너에게 적용 가능한 적절하고 승인된 피임 방법은 프로토콜에 정의되어 있습니다.

5. 임신 가능성이 없는 여성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 다른 의학적 이유 없이 기준선 이전 1년 동안 월경 출혈이 없었고, 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬(FSH) 수치로 확인됨
   2. 연구 최소 3개월 전에 기록된 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술
6. 이 연구를 위해 제공된 전자 휴대용 장치를 사용하여 피험자가 매주 정기적으로 기록하는 것을 포함하여 임상 연구 프로토콜의 모든 시간 약속 및 절차 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
7. 조사 절차를 수행하기 전에 ICF 이해 및 서명

제외 기준:

1. 이전 nemolizumab 연구에 참여하는 동안 조사자의 의견에 따라 nemolizumab을 사용한 지속적인 치료가 참여자에게 불합리한 위험을 나타낼 수 있음을 나타낼 수 있는 AE를 경험한 참여자
2. 체중(<) 30kg(킬로그램) 미만
3. LTE 연구 RD.06.SPR.202699에서 구제 요법을 포함한 금지된 약물 복용 52주차 방문 후 6개월 이내
4. 임산부(기준 방문 시 양성 임신 테스트 결과), 모유 수유 여성 또는 임상 연구 동안 임신을 계획 중인 여성
5. 임상 연구에 참여하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 경우 조사자의 판단에 따라 피험자를 중대한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태(예: 불량한 정맥 접근 또는 바늘 공포증)
6. 임상 연구 기간 동안 대수술을 계획하거나 받을 것으로 예상되는 자
7. 임상 연구 중에 금지된 약물 사용을 자제하지 않으려는 참여자
8. 기준선으로부터 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
9. 기준선 전 2주 이내에 COVID-19 감염이 확인되었거나 의심되는 참가자
10. 연구자가 참가자의 연구 참여와 양립할 수 없다고 판단하는 모든 조건