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Uno studio per valutare la durata della risposta e la sicurezza di Nemolizumab per 24 settimane nei partecipanti con Prurigo Nodularis

10 settembre 2024 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la durata dell'effetto e la sicurezza di Nemolizumab per 24 settimane in soggetti con Prurigo Nodularis

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la durata a lungo termine della risposta per un periodo di 24 settimane dopo la sospensione di nemolizumab nei partecipanti con prurigo nodularis (PN) che in precedenza avevano risposto al trattamento nello studio di estensione a lungo termine (LTE) RD.06.SPR.202699. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la sicurezza di nemolizumab rispetto al placebo per un periodo di 24 settimane in soggetti con PN che hanno precedentemente risposto al trattamento nello studio LTE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Galderma Investigational Site 5471
      • Vienna, Austria, 1220
        • Galderma Investigational Site 6158
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 15355
        • Galderma Investigational Site 6098
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Galderma Investigational Site 5104
      • Nice, Francia, 06200
        • Galderma Investigational Site 5140
      • Valence, Francia, 26000
        • Galderma Investigational Site 6168
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Galderma Investigational Site 5604
      • Bonn, Germania, 53127
        • Galderma Investigational Site 6082
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Galderma Investigational Site 6210
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-559
        • Galderma Investigational Site 6052
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Galderma Investigational Site 6237
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Galderma Investigational Site 5495
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Galderma Investigational Site 8521
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Galderma Investigational Site 5069

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 52 dello studio LTE RD.06.SPR.202699, definito come:

    1. Punteggio IGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) AND
    2. Miglioramento ≥4 punti nella media settimanale del punteggio PP NRS dal basale dello studio iniziale Nota: il basale dello studio iniziale è definito come punteggio PP NRS basale negli studi di fase 3 RD.06.SPR.202685 o RD.06 .SPR.203065 per i soggetti che sono passati all'LTE da questi studi. Per i soggetti che sono entrati nello studio LTE dallo studio di fase 2 RD.03.SPR.115828, verrà utilizzato il punteggio PP NRS al basale all'ingresso nello studio LTE RD.06.SPR.202699
  2. Partecipanti con somministrazione ininterrotta di nemolizumab nello studio LTE RD.06.SPR.202699 per 3 mesi prima della visita della settimana 52
  3. Partecipanti disposti e in grado di trasferirsi nello studio al momento del completamento della visita della settimana 52 nello studio LTE RD.06.SPR.202699
  4. I soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero fertili, dopo il menarca e fino al raggiungimento della postmenopausa a meno che non siano permanentemente sterili) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e approvato durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio. I metodi di contraccezione adeguati e approvati applicabili al soggetto e/o al suo partner sono definiti nel Protocollo

  5. I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. Assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno prima del basale senza alcun altro motivo medico, confermata con livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale
    2. Isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale almeno 3 mesi prima dello studio
  6. - Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutti gli impegni di tempo e i requisiti procedurali del protocollo dello studio clinico, comprese le registrazioni settimanali periodiche da parte del soggetto utilizzando un dispositivo portatile elettronico fornito per questo studio.
  7. Comprendere e firmare un ICF prima che venga eseguita qualsiasi procedura investigativa

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che, durante la loro partecipazione a un precedente studio con nemolizumab, hanno manifestato un evento avverso che, a parere dello sperimentatore, potrebbe indicare che il trattamento continuato con nemolizumab può presentare un rischio irragionevole per il partecipante
  2. Peso corporeo inferiore a (<) 30 kg (chilogrammo)
  3. Ricezione di farmaci proibiti, compresa la terapia di salvataggio, nello studio LTE RD.06.SPR.202699 entro 6 mesi dalla visita della Settimana 52
  4. Donne in gravidanza (risultato positivo del test di gravidanza alla visita basale), donne che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio clinico
  5. Qualsiasi condizione medica o psicologica che possa mettere il soggetto a rischio significativo secondo il giudizio dello sperimentatore, se partecipa allo studio clinico, o possa interferire con le valutazioni dello studio (ad es. Scarso accesso venoso o fobia dell'ago)
  6. Pianificazione o previsione di un intervento chirurgico importante durante lo studio clinico
  7. - Partecipanti non disposti ad astenersi dall'utilizzare farmaci proibiti durante lo studio clinico
  8. Storia di abuso di alcol o sostanze entro 6 mesi dal basale
  9. - Partecipanti con infezione da COVID-19 confermata o sospetta entro 2 settimane prima del basale
  10. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga incompatibile con la partecipazione dei partecipanti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 1 (30 mg) o 2 (2*30 mg) iniezione/i sottocutanea di placebo ogni 4 settimane per un periodo di 24 settimane (con l'ultima iniezione alla settimana 20). I partecipanti hanno ricevuto lo stesso dosaggio (1 o 2 iniezioni SC) ricevuto nello studio LTE iniziale RD.06.SPR.202699, come assegnato dall'IRT.
Sperimentale: Nemolizumab
Droga: Nemolizumab
I partecipanti hanno ricevuto 1 iniezione sottocutanea (SC) da 30 milligrammi (mg) o 2 (2*30 mg) di nemolizumab ogni 4 settimane (Q4W) per un periodo di 24 settimane (con l'ultima iniezione alla settimana 20). I partecipanti hanno ricevuto lo stesso dosaggio (1 o 2 iniezioni SC) ricevuto nello studio LTE iniziale RD.06.SPR.202699, assegnato dalla tecnologia di risposta interattiva (IRT).
Altri nomi:
  • CD14152

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal basale alla ricaduta Soddisfare almeno 1 dei criteri definiti
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24

Tempo dal basale alla recidiva, definito come conforme ad almeno 1 dei seguenti criteri.

  1. Aumento del punteggio NRS PP (media settimanale del) >=4 punti rispetto al basale
  2. Aumento del punteggio IGA >=2 punti rispetto al basale. Il tempo alla recidiva è stato censurato all'ultima valutazione di IGA e PP NRS prima dell'interruzione del trattamento o dell'uso di farmaci proibiti
Riferimento fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mantengono il successo della valutazione globale dello sperimentatore (IGA) ad ogni visita programmata
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
L'IGA è una scala a 5 punti utilizzata dallo sperimentatore o dalla persona designata per valutare la gravità globale della PN. L'investigatore ha esaminato la pelle del partecipante e ha assegnato un punteggio di 0 (chiaro), 1 (quasi chiaro), 2 (lieve), 3 (moderato) o 4 (grave). La risposta/successo del trattamento è stato definito come 0 (clear) o 1 (quasi clear).
Riferimento fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con aumento del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del picco di prurito (PP) >= 4 punti rispetto al basale ad ogni visita programmata
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Pruritus NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore. Per la massima intensità del prurito: i punteggi sono forniti su una scala a 11 punti da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 significa "peggior prurito immaginabile". Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Riferimento fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.203890
  • 2021-003928-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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