Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere holdbarheten av responsen og sikkerheten til Nemolizumab i 24 uker hos deltakere med Prurigo Nodularis

10. september 2024 oppdatert av: Galderma R&D

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å vurdere holdbarheten til effekten og sikkerheten til Nemolizumab i 24 uker hos forsøkspersoner med Prurigo Nodularis

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den langsiktige varigheten av responsen over en 24-ukers periode etter seponering av nemolizumab hos deltakere med prurigo nodularis (PN) som tidligere responderte på behandling i Long-term Extension (LTE) studien RD.06.SPR.202699. Det sekundære målet med denne studien er å vurdere sikkerheten til nemolizumab sammenlignet med placebo over en 24-ukers periode hos personer med PN som tidligere responderte på behandling i LTE-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Galderma Investigational Site 8521
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Galderma Investigational Site 5104
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Galderma Investigational Site 5140
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Galderma Investigational Site 6168
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 15355
        • Galderma Investigational Site 6098
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Galderma Investigational Site 6052
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Galderma Investigational Site 6237
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Galderma Investigational Site 5495
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Galderma Investigational Site 5069
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Galderma Investigational Site 5604
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Galderma Investigational Site 6082
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Galderma Investigational Site 6210
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Galderma Investigational Site 5471
      • Vienna, Østerrike, 1220
        • Galderma Investigational Site 6158

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som oppnådde en klinisk respons i uke 52 av LTE-studien RD.06.SPR.202699, definert som:

    1. IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) OG
    2. ≥4-punkts forbedring i ukentlig gjennomsnitt av PP NRS-skåre fra baseline av innledende studie. Merk: Lead-in-studiens baseline er definert som baseline PP NRS-score i fase 3-studiene RD.06.SPR.202685 eller RD.06 .SPR.203065 for forsøkspersoner som gikk over til LTE fra disse studiene. For forsøkspersoner som deltok i LTE-studien fra fase 2-studien RD.03.SPR.115828, vil baseline PP NRS-score ved inngåelse i LTE-studien RD.06.SPR.202699 bli brukt
  2. Deltakere med uavbrutt dosering av nemolizumab i LTE-studien RD.06.SPR.202699 i 3 måneder før besøket uke 52
  3. Deltakere som er villige og i stand til å overføre til studien på tidspunktet for fullføring av uke 52-besøket i LTE-studien RD.06.SPR.202699
  4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. fertile, etter menarche og inntil de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile) må samtykke i å bruke en adekvat og godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 12 uker etter siste injeksjon av studiemedikament. Adekvate og godkjente prevensjonsmetoder som gjelder for forsøkspersonen og/eller hennes partner er definert i protokollen

  5. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle ett av følgende kriterier:

    1. Fravær av menstruasjonsblødning i 1 år før baseline uten annen medisinsk årsak, bekreftet med follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området
    2. Dokumentert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi minst 3 måneder før studien
  6. Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle tidsforpliktelser og prosedyrekrav i den kliniske studieprotokollen, inkludert periodiske ukentlige opptak av forsøkspersonen ved bruk av en elektronisk håndholdt enhet som er gitt for denne studien.
  7. Forstå og signer en ICF før noen etterforskningsprosedyre(r) utføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som under sin deltakelse i en tidligere nemolizumab-studie opplevde en AE som etter utrederens oppfatning kan indikere at fortsatt behandling med nemolizumab kan utgjøre en urimelig risiko for deltakeren
  2. Kroppsvekt mindre enn (<) 30 kg (kilogram)
  3. Mottak av forbudte medisiner, inkludert redningsterapi, i LTE-studien RD.06.SPR.202699 innen 6 måneder etter besøket i uke 52
  4. Gravide kvinner (positivt resultat av graviditetstest ved baseline-besøk), ammende kvinner eller kvinner som planlegger en graviditet under den kliniske studien
  5. Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko i henhold til etterforskerens vurdering, hvis han/hun deltar i den kliniske studien, eller kan forstyrre studievurderinger (f.eks. dårlig venøs tilgang eller nålefobi)
  6. Planlegger eller forventes å ha en større kirurgisk prosedyre under den kliniske studien
  7. Deltakere som ikke er villige til å avstå fra å bruke forbudte medisiner under den kliniske studien
  8. Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder etter baseline
  9. Deltakere med bekreftet eller mistenkt COVID-19-infeksjon innen 2 uker før baseline
  10. Enhver tilstand etterforskeren anser som uforenlig med deltakerens deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne fikk enten 1 (30 mg) eller 2 (2*30 mg) SC-injeksjon(er) placebo hver 4. uke i en periode på 24 uker (med siste injeksjon ved uke 20). Deltakerne fikk samme dose (1 eller 2 SC-injeksjoner) som mottatt i den innledende LTE-studien RD.06.SPR.202699, som tildelt av IRT.
Eksperimentell: Nemolizumab
Legemiddel: Nemolizumab
Deltakerne fikk enten 1 [30 milligram (mg)] eller 2 (2*30 mg) subkutane (SC) injeksjon(er) av nemolizumab hver 4. uke (Q4W) i en periode på 24 uker (med siste injeksjon ved uke 20). Deltakerne fikk samme dose (1 eller 2 SC-injeksjoner) som mottatt i den innledende LTE-studien RD.06.SPR.202699, som tildelt av interaktiv responsteknologi (IRT).
Andre navn:
  • CD14152

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra baseline til tilbakefall Møte minst 1 av de definerte kriteriene
Tidsramme: Baseline frem til uke 24

Tid fra baseline til tilbakefall, definert som å oppfylle minst ett av følgende kriterier.

  1. Økning i (ukentlig gjennomsnitt av) PP NRS-score >=4 poeng fra baseline
  2. Økning i IGA-poengsum >=2 poeng fra baseline. Tid til tilbakefall ble sensurert ved siste vurdering av IGA og PP NRS før behandlingsavbrudd eller bruk av forbudte medisiner
Baseline frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholder etterforsker Global Assessment (IGA) suksess ved hvert planlagt besøk
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
IGA er en 5-punkts skala som brukes av etterforskeren eller utdannet utpekt for å evaluere den globale alvorlighetsgraden av PN. Etterforskeren gjennomgikk deltakerens hud og ga en poengsum på 0 (Klar), 1 (Nesten klar), 2 (Mild), 3 (Moderat) eller 4 (Alvorlig). Behandlingsrespons/suksess ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
Baseline frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med økning i topp kløe (PP) Numerisk vurderingsskala (NRS) score på >= 4 poeng fra baseline ved hvert planlagt besøk
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Pruritus NRS er en skala som brukes av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av det siste døgnet. For maksimal kløeintensitet: scorene er gitt på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe". Høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.203890
  • 2021-003928-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere