Un estudio para evaluar la durabilidad de la respuesta y la seguridad de nemolizumab durante 24 semanas en participantes con prurigo nodularis
10 de septiembre de 2024 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la durabilidad del efecto y la seguridad de nemolizumab durante 24 semanas en sujetos con prurigo nodular
El objetivo principal de este estudio es evaluar la durabilidad a largo plazo de la respuesta durante un período de 24 semanas después de la suspensión de nemolizumab en participantes con prurigo nodular (PN) que respondieron previamente al tratamiento en el estudio Long-term-Extension (LTE). RD.06.SPR.202699.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar la seguridad de nemolizumab en comparación con el placebo durante un período de 24 semanas en sujetos con NP que respondieron previamente al tratamiento en el estudio LTE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Galderma Investigational Site 5604
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Bonn, Alemania, 53127
- Galderma Investigational Site 6082
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Galderma Investigational Site 6210
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Graz, Austria, 8036
- Galderma Investigational Site 5471
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Vienna, Austria, 1220
- Galderma Investigational Site 6158
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Ansan, Corea, república de, 15355
- Galderma Investigational Site 6098
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Galderma Investigational Site 8521
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Brest, Francia, 29200
- Galderma Investigational Site 5104
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Nice, Francia, 06200
- Galderma Investigational Site 5140
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Valence, Francia, 26000
- Galderma Investigational Site 6168
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Kraków, Polonia, 31-559
- Galderma Investigational Site 6052
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Galderma Investigational Site 6237
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Galderma Investigational Site 5495
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Lausanne, Suiza, 1011
- Galderma Investigational Site 5069
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes que lograron una respuesta clínica en la Semana 52 del estudio LTE RD.06.SPR.202699, definido como:
- Puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) Y
- Mejora de ≥4 puntos en el promedio semanal de la puntuación de PP NRS desde el inicio del estudio de inicio .SPR.203065 para sujetos que pasaron al LTE de estos estudios. Para los sujetos que ingresaron al estudio LTE desde el estudio de Fase 2 RD.03.SPR.115828, se utilizará la puntuación PP NRS de referencia al ingresar al estudio LTE RD.06.SPR.202699
- Participantes con dosis ininterrumpida de nemolizumab en el estudio LTE RD.06.SPR.202699 durante 3 meses antes de la visita de la Semana 52
- Participantes que deseen y puedan transferirse al estudio al momento de completar la visita de la Semana 52 en el estudio LTE RD.06.SPR.202699
- Las mujeres en edad fértil (es decir, fértiles, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que estén permanentemente estériles) deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado y aprobado durante todo el estudio y durante las 12 semanas posteriores a la última inyección del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados y aprobados aplicables para el sujeto y/o su pareja se definen en el Protocolo
Las mujeres en edad fértil deben cumplir uno de los siguientes criterios:
- Ausencia de sangrado menstrual durante 1 año antes del inicio sin ningún otro motivo médico, confirmado con un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico
- Histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral documentada al menos 3 meses antes del estudio
- Participantes dispuestos y capaces de cumplir con todos los compromisos de tiempo y requisitos de procedimiento del protocolo del estudio clínico, incluidas las grabaciones semanales periódicas realizadas por el sujeto utilizando un dispositivo electrónico portátil proporcionado para este estudio.
- Comprender y firmar un ICF antes de realizar cualquier procedimiento de investigación
Criterio de exclusión:
- Participantes que, durante su participación en un estudio anterior de nemolizumab, experimentaron un AA que, en opinión del investigador, podría indicar que continuar el tratamiento con nemolizumab puede presentar un riesgo irrazonable para el participante.
- Peso corporal inferior a (<) 30 kg (kilogramo)
- Recepción de medicamentos prohibidos, incluida la terapia de rescate, en el estudio LTE RD.06.SPR.202699 dentro de los 6 meses de la visita de la Semana 52
- Mujeres embarazadas (resultado positivo de la prueba de embarazo en la visita inicial), mujeres que amamantan o mujeres que planean un embarazo durante el estudio clínico
- Cualquier condición médica o psicológica que pueda poner al sujeto en riesgo significativo según el juicio del investigador, si participa en el estudio clínico, o que pueda interferir con las evaluaciones del estudio (p. ej., acceso venoso deficiente o fobia a las agujas)
- Planificación o espera someterse a un procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio clínico
- Participantes que no estén dispuestos a abstenerse de usar medicamentos prohibidos durante el estudio clínico
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses anteriores al inicio
- Participantes con infección por COVID-19 confirmada o sospechada dentro de las 2 semanas anteriores al inicio
- Cualquier condición que el investigador considere incompatible con la participación del participante en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes recibieron 1 (30 mg) o 2 (2*30 mg) inyecciones SC de placebo cada 4 semanas durante un período de 24 semanas (con la última inyección en la semana 20).
Los participantes recibieron la misma dosis (1 o 2 inyecciones SC) que recibieron en el estudio inicial de LTE RD.06.SPR.202699, según lo asignado por IRT.
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Experimental: Nemolizumab
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Los participantes recibieron 1 [30 miligramos (mg)] o 2 (2*30 mg) inyecciones subcutáneas (SC) de nemolizumab cada 4 semanas (Q4W) durante un período de 24 semanas (con la última inyección en la semana 20).
Los participantes recibieron la misma dosis (1 o 2 inyecciones SC) que recibieron en el estudio inicial de LTE RD.06.SPR.202699, según lo asignado mediante tecnología de respuesta interactiva (IRT).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el inicio hasta la recaída que cumple al menos 1 de los criterios definidos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Tiempo desde el inicio hasta la recaída, definido como el cumplimiento de al menos 1 de los siguientes criterios.
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Línea de base hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que mantienen el éxito de la Evaluación global del investigador (IGA) en cada visita programada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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IGA es una escala de 5 puntos utilizada por el investigador o su designado capacitado para evaluar la gravedad global de la NP.
El investigador revisó la piel del participante y le dio una puntuación de 0 (Claro), 1 (Casi claro), 2 (Leve), 3 (Moderado) o 4 (Severo).
La respuesta/éxito del tratamiento se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro).
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Línea de base hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con un aumento en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito máximo (PP) de> = 4 puntos desde el inicio en cada visita programada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Pruritus NRS es una escala que utilizan los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas.
Para intensidad máxima de picazón: las puntuaciones se proporcionan en una escala de 11 puntos de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 "peor picazón imaginable".
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Línea de base hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.06.SPR.203890
- 2021-003928-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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