Une étude pour évaluer la durabilité de la réponse et l'innocuité du nemolizumab pendant 24 semaines chez des participants atteints de prurigo nodularis
10 septembre 2024 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la durabilité de l'effet et l'innocuité du nemolizumab pendant 24 semaines chez des sujets atteints de prurigo nodularis
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la durabilité à long terme de la réponse sur une période de 24 semaines après l'arrêt du nemolizumab chez les participants atteints de prurigo nodularis (NP) qui ont déjà répondu au traitement dans l'étude d'extension à long terme (LTE) RD.06.SPR.202699.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'innocuité du nemolizumab par rapport au placebo sur une période de 24 semaines chez des sujets atteints de NP qui ont déjà répondu au traitement dans l'étude LTE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Galderma Investigational Site 5604
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Bonn, Allemagne, 53127
- Galderma Investigational Site 6082
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Galderma Investigational Site 6210
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Ansan, Corée, République de, 15355
- Galderma Investigational Site 6098
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Brest, France, 29200
- Galderma Investigational Site 5104
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Nice, France, 06200
- Galderma Investigational Site 5140
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Valence, France, 26000
- Galderma Investigational Site 6168
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Graz, L'Autriche, 8036
- Galderma Investigational Site 5471
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Vienna, L'Autriche, 1220
- Galderma Investigational Site 6158
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Kraków, Pologne, 31-559
- Galderma Investigational Site 6052
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Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
- Galderma Investigational Site 6237
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Rzeszów, Pologne, 35-055
- Galderma Investigational Site 5495
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Lausanne, Suisse, 1011
- Galderma Investigational Site 5069
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Galderma Investigational Site 8521
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 52 de l'étude LTE RD.06.SPR.202699, défini comme:
- Score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) ET
- Amélioration ≥ 4 points de la moyenne hebdomadaire du score PP NRS par rapport à la ligne de base de l'étude préliminaire .SPR.203065 pour les sujets qui sont passés au LTE à la suite de ces études. Pour les sujets qui sont entrés dans l'étude LTE à partir de l'étude de phase 2 RD.03.SPR.115828, le score PP NRS de base à l'entrée dans l'étude LTE RD.06.SPR.202699 sera utilisé
- Participants avec dosage ininterrompu de nemolizumab dans l'étude LTE RD.06.SPR.202699 pendant 3 mois avant la visite de la semaine 52
- Participants désireux et capables d'être transférés dans l'étude au moment de la fin de la visite de la semaine 52 dans l'étude LTE RD.06.SPR.202699
- Les sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire fertiles, après la ménarche et jusqu'à la ménopause, sauf stérilité permanente) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate et approuvée tout au long de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière injection de médicament à l'étude. Les méthodes de contraception adéquates et approuvées applicables au sujet et/ou à son partenaire sont définies dans le Protocole
Les sujets féminins en âge de procréer doivent répondre à l'un des critères suivants :
- Absence de saignements menstruels pendant 1 an avant la date de référence sans autre raison médicale, confirmé par un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique
- Hystérectomie documentée, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale au moins 3 mois avant l'étude
- Participants désireux et capables de se conformer à tous les engagements de temps et aux exigences procédurales du protocole d'étude clinique, y compris les enregistrements hebdomadaires périodiques par le sujet à l'aide d'un appareil portable électronique fourni pour cette étude.
- Comprendre et signer un ICF avant toute procédure d'investigation
Critère d'exclusion:
- Participants qui, au cours de leur participation à une étude antérieure sur le nemolizumab, ont subi un EI qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que la poursuite du traitement par le nemolizumab peut présenter un risque déraisonnable pour le participant
- Poids corporel inférieur à (<) 30 kg (kilogramme)
- Réception de médicaments interdits, y compris la thérapie de sauvetage, dans l'étude LTE RD.06.SPR.202699 dans les 6 mois suivant la visite de la semaine 52
- Femmes enceintes (résultat de test de grossesse positif lors de la visite de référence), femmes allaitantes ou femmes planifiant une grossesse au cours de l'étude clinique
- Toute condition médicale ou psychologique qui peut exposer le sujet à un risque significatif selon le jugement de l'investigateur, s'il participe à l'étude clinique, ou peut interférer avec les évaluations de l'étude (par exemple, mauvais accès veineux ou phobie des aiguilles)
- Planification ou prévu d'avoir une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude clinique
- Participants refusant de s'abstenir d'utiliser des médicaments interdits pendant l'étude clinique
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 6 mois suivant le départ
- Participants avec une infection COVID-19 confirmée ou suspectée dans les 2 semaines précédant le départ
- Toute condition que l'investigateur juge incompatible avec la participation des participants à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les participants ont reçu 1 (30 mg) ou 2 (2*30 mg) injection(s) SC de placebo toutes les 4 semaines pendant une période de 24 semaines (avec la dernière injection à la semaine 20).
Les participants ont reçu la même dose (1 ou 2 injections SC) que celle reçue dans l'étude LTE préliminaire RD.06.SPR.202699, telle qu'attribuée par l'IRT.
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Expérimental: Némolizumab
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Les participants ont reçu soit 1 [30 milligrammes (mg)] ou 2 (2*30 mg) injection(s) sous-cutanée(s) de némolizumab toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) pendant une période de 24 semaines (avec la dernière injection à la semaine 20).
Les participants ont reçu la même dose (1 ou 2 injections SC) que celle reçue dans l'étude LTE préliminaire RD.06.SPR.202699, telle qu'attribuée par la technologie de réponse interactive (IRT).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le délai entre le départ et la rechute répond à au moins 1 des critères définis
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
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Délai entre le départ et la rechute, défini comme répondant à au moins 1 des critères suivants.
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Référence jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants maintenant le succès de l'évaluation globale des enquêteurs (IGA) à chaque visite programmée
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
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L'IGA est une échelle en 5 points utilisée par l'investigateur ou la personne formée pour évaluer la gravité globale de la NP.
L'enquêteur a examiné la peau du participant et lui a attribué un score de 0 (clair), 1 (presque clair), 2 (léger), 3 (modéré) ou 4 (sévère).
La réponse/succès du traitement a été défini comme 0 (clair) ou 1 (presque clair).
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Référence jusqu'à la semaine 24
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Pourcentage de participants présentant une augmentation du score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du pic de prurit (PP) de >= 4 points par rapport à la ligne de base à chaque visite programmée
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
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Pruritus NRS est une échelle utilisée par les participants pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures.
Pour une intensité maximale des démangeaisons : les scores sont fournis sur une échelle de 11 points de 0 à 10, 0 signifiant « aucune démangeaison » et 10 étant « la pire démangeaison imaginable ».
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Référence jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Première publication (Réel)
22 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.06.SPR.203890
- 2021-003928-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .