Um estudo para avaliar a durabilidade da resposta e a segurança do nemolizumabe por 24 semanas em participantes com prurigo nodularis
10 de setembro de 2024 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para avaliar a durabilidade do efeito e a segurança do Nemolizumabe por 24 semanas em indivíduos com prurigo nodular
O objetivo principal deste estudo é avaliar a durabilidade da resposta a longo prazo por um período de 24 semanas após a retirada do nemolizumabe em participantes com prurigo nodular (PN) que responderam anteriormente ao tratamento no estudo de extensão de longo prazo (LTE) RD.06.SPR.202699.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar a segurança do nemolizumabe em comparação com o placebo durante um período de 24 semanas em indivíduos com NP que responderam anteriormente ao tratamento no estudo LTE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Galderma Investigational Site 5604
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Bonn, Alemanha, 53127
- Galderma Investigational Site 6082
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Galderma Investigational Site 6210
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Galderma Investigational Site 8521
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Brest, França, 29200
- Galderma Investigational Site 5104
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Nice, França, 06200
- Galderma Investigational Site 5140
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Valence, França, 26000
- Galderma Investigational Site 6168
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Kraków, Polônia, 31-559
- Galderma Investigational Site 6052
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Galderma Investigational Site 6237
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- Galderma Investigational Site 5495
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Ansan, Republica da Coréia, 15355
- Galderma Investigational Site 6098
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Lausanne, Suíça, 1011
- Galderma Investigational Site 5069
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Graz, Áustria, 8036
- Galderma Investigational Site 5471
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Vienna, Áustria, 1220
- Galderma Investigational Site 6158
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes que alcançaram uma resposta clínica na Semana 52 do estudo LTE RD.06.SPR.202699, definido como:
- Pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro) E
- Melhoria ≥4 pontos na média semanal da pontuação PP NRS desde a linha de base do estudo introdutório Nota: A linha de base do estudo introdutório é definida como pontuação PP NRS basal nos estudos de Fase 3 RD.06.SPR.202685 ou RD.06 .SPR.203065 para indivíduos que passaram para o LTE a partir desses estudos. Para indivíduos que entraram no estudo LTE a partir do estudo de Fase 2 RD.03.SPR.115828, a pontuação PP NRS de linha de base na entrada no estudo LTE RD.06.SPR.202699 será usada
- Participantes com dosagem ininterrupta de nemolizumabe no estudo LTE RD.06.SPR.202699 por 3 meses antes da visita da Semana 52
- Os participantes dispostos e capazes de se transferir para o estudo no momento da conclusão da visita da Semana 52 no estudo LTE RD.06.SPR.202699
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, férteis, após a menarca e até entrarem na pós-menopausa, a menos que sejam permanentemente estéreis) devem concordar em usar um método contraceptivo adequado e aprovado durante todo o estudo e por 12 semanas após a última injeção do medicamento do estudo. Métodos adequados e aprovados de contracepção aplicáveis ao sujeito e/ou seu parceiro são definidos no Protocolo
Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem atender a um dos seguintes critérios:
- Ausência de sangramento menstrual por 1 ano antes da linha de base sem qualquer outro motivo médico, confirmado com nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa
- Histerectomia documentada, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral pelo menos 3 meses antes do estudo
- Participantes dispostos e capazes de cumprir todos os compromissos de tempo e requisitos processuais do protocolo do estudo clínico, incluindo gravações semanais periódicas pelo sujeito usando um dispositivo portátil eletrônico fornecido para este estudo.
- Entenda e assine um TCLE antes de qualquer procedimento investigativo ser realizado
Critério de exclusão:
- Participantes que, durante sua participação em um estudo anterior com nemolizumabe, sofreram um EA que, na opinião do investigador, poderia indicar que o tratamento continuado com nemolizumabe pode apresentar um risco irracional para o participante
- Peso corporal inferior a (<) 30 kg (quilograma)
- Recebimento de medicamentos proibidos, incluindo terapia de resgate, no estudo LTE RD.06.SPR.202699 dentro de 6 meses da visita da semana 52
- Mulheres grávidas (resultado positivo do teste de gravidez na consulta inicial), mulheres que amamentam ou mulheres que planejam uma gravidez durante o estudo clínico
- Qualquer condição médica ou psicológica que possa colocar o sujeito em risco significativo de acordo com o julgamento do Investigador, se ele/ela participar do estudo clínico, ou pode interferir nas avaliações do estudo (por exemplo, acesso venoso deficiente ou fobia de agulha)
- Planejando ou espera ter um grande procedimento cirúrgico durante o estudo clínico
- Participantes que não desejam abster-se de usar medicamentos proibidos durante o estudo clínico
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 6 meses da linha de base
- Participantes com infecção confirmada ou suspeita de COVID-19 dentro de 2 semanas antes da linha de base
- Qualquer condição que o Investigador considere incompatível com a participação do participante no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes receberam 1 (30 mg) ou 2 (2*30 mg) injeções SC de placebo a cada 4 semanas por um período de 24 semanas (com a última injeção na semana 20).
Os participantes receberam a mesma dosagem (1 ou 2 injeções SC) recebida no estudo LTE inicial RD.06.SPR.202699, conforme atribuído pelo IRT.
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Experimental: Nemolizumabe
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Os participantes receberam 1 [30 miligramas (mg)] ou 2 (2*30 mg) injeções subcutâneas (SC) de nemolizumabe a cada 4 semanas (Q4W) por um período de 24 semanas (com a última injeção na semana 20).
Os participantes receberam a mesma dosagem (1 ou 2 injeções SC) recebida no estudo LTE inicial RD.06.SPR.202699, conforme atribuído pela tecnologia de resposta interativa (IRT).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a linha de base até a recaída Reunião de pelo menos 1 dos critérios definidos
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Tempo desde o início até a recaída, definido como atendendo a pelo menos 1 dos seguintes critérios.
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que mantêm o sucesso da Avaliação Global do Investigador (IGA) em cada visita agendada
Prazo: Linha de base até a semana 24
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IGA é uma escala de 5 pontos usada pelo investigador ou pessoa designada treinada para avaliar a gravidade global da NP.
O investigador revisou a pele do participante e deu uma pontuação de 0 (clara), 1 (quase limpa), 2 (leve), 3 (moderada) ou 4 (grave).
A resposta/sucesso do tratamento foi definida como 0 (claro) ou 1 (quase claro).
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Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes com aumento na pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) de pico de prurido (PP) >= 4 pontos da linha de base em cada visita agendada
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Prurido NRS é uma escala utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) nas últimas 24 horas.
Para intensidade máxima de coceira: as pontuações são fornecidas em uma escala de 11 pontos de 0 a 10, sendo 0 “sem coceira” e 10 sendo “a pior coceira imaginável”.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.06.SPR.203890
- 2021-003928-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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