Um estudo para avaliar a durabilidade da resposta e a segurança do nemolizumabe por 24 semanas em participantes com prurigo nodularis

Critério de inclusão:

1. Participantes que alcançaram uma resposta clínica na Semana 52 do estudo LTE RD.06.SPR.202699, definido como:

   1. Pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro) E
   2. Melhoria ≥4 pontos na média semanal da pontuação PP NRS desde a linha de base do estudo introdutório Nota: A linha de base do estudo introdutório é definida como pontuação PP NRS basal nos estudos de Fase 3 RD.06.SPR.202685 ou RD.06 .SPR.203065 para indivíduos que passaram para o LTE a partir desses estudos. Para indivíduos que entraram no estudo LTE a partir do estudo de Fase 2 RD.03.SPR.115828, a pontuação PP NRS de linha de base na entrada no estudo LTE RD.06.SPR.202699 será usada
2. Participantes com dosagem ininterrupta de nemolizumabe no estudo LTE RD.06.SPR.202699 por 3 meses antes da visita da Semana 52
3. Os participantes dispostos e capazes de se transferir para o estudo no momento da conclusão da visita da Semana 52 no estudo LTE RD.06.SPR.202699
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, férteis, após a menarca e até entrarem na pós-menopausa, a menos que sejam permanentemente estéreis) devem concordar em usar um método contraceptivo adequado e aprovado durante todo o estudo e por 12 semanas após a última injeção do medicamento do estudo. Métodos adequados e aprovados de contracepção aplicáveis ​​ao sujeito e/ou seu parceiro são definidos no Protocolo

5. Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem atender a um dos seguintes critérios:

   1. Ausência de sangramento menstrual por 1 ano antes da linha de base sem qualquer outro motivo médico, confirmado com nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa
   2. Histerectomia documentada, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral pelo menos 3 meses antes do estudo
6. Participantes dispostos e capazes de cumprir todos os compromissos de tempo e requisitos processuais do protocolo do estudo clínico, incluindo gravações semanais periódicas pelo sujeito usando um dispositivo portátil eletrônico fornecido para este estudo.
7. Entenda e assine um TCLE antes de qualquer procedimento investigativo ser realizado

Critério de exclusão:

1. Participantes que, durante sua participação em um estudo anterior com nemolizumabe, sofreram um EA que, na opinião do investigador, poderia indicar que o tratamento continuado com nemolizumabe pode apresentar um risco irracional para o participante
2. Peso corporal inferior a (<) 30 kg (quilograma)
3. Recebimento de medicamentos proibidos, incluindo terapia de resgate, no estudo LTE RD.06.SPR.202699 dentro de 6 meses da visita da semana 52
4. Mulheres grávidas (resultado positivo do teste de gravidez na consulta inicial), mulheres que amamentam ou mulheres que planejam uma gravidez durante o estudo clínico
5. Qualquer condição médica ou psicológica que possa colocar o sujeito em risco significativo de acordo com o julgamento do Investigador, se ele/ela participar do estudo clínico, ou pode interferir nas avaliações do estudo (por exemplo, acesso venoso deficiente ou fobia de agulha)
6. Planejando ou espera ter um grande procedimento cirúrgico durante o estudo clínico
7. Participantes que não desejam abster-se de usar medicamentos proibidos durante o estudo clínico
8. Histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 6 meses da linha de base
9. Participantes com infecção confirmada ou suspeita de COVID-19 dentro de 2 semanas antes da linha de base
10. Qualquer condição que o Investigador considere incompatível com a participação do participante no estudo