Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке устойчивости ответа и безопасности немолизумаба в течение 24 недель у участников с узловатой почесухой

10 сентября 2024 г. обновлено: Galderma R&D

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование по оценке устойчивости эффекта и безопасности немолизумаба в течение 24 недель у субъектов с узловатой почесухой

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную устойчивость ответа в течение 24-недельного периода после отмены немолизумаба у участников с узловатой почесухой (PN), которые ранее ответили на лечение в исследовании Long-term-Extension (LTE). РД.06.СПР.202699. Вторичной целью этого исследования является оценка безопасности немолизумаба по сравнению с плацебо в течение 24-недельного периода у пациентов с PN, которые ранее ответили на лечение в исследовании LTE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Galderma Investigational Site 5471
      • Vienna, Австрия, 1220
        • Galderma Investigational Site 6158
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Galderma Investigational Site 5604
      • Bonn, Германия, 53127
        • Galderma Investigational Site 6082
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Galderma Investigational Site 6210
  • Корея, Республика
      • Ansan, Корея, Республика, 15355
        • Galderma Investigational Site 6098
  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-559
        • Galderma Investigational Site 6052
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Galderma Investigational Site 6237
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Galderma Investigational Site 5495
  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Galderma Investigational Site 8521
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Galderma Investigational Site 5104
      • Nice, Франция, 06200
        • Galderma Investigational Site 5140
      • Valence, Франция, 26000
        • Galderma Investigational Site 6168
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Galderma Investigational Site 5069

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, достигшие клинического ответа на 52-й неделе исследования LTE RD.06.SPR.202699, определяется как:

    1. Оценка IGA 0 (чисто) или 1 (почти чисто) И
    2. Улучшение среднего недельного показателя PP NRS на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем предварительного исследования. Примечание. Исходный уровень начального исследования определяется как исходный показатель PP NRS в исследованиях фазы 3 RD.06.SPR.202685 или RD.06. .SPR.203065 для субъектов, перешедших в LTE после этих исследований. Для субъектов, которые вошли в исследование LTE из исследования фазы 2 RD.03.SPR.115828, будет использоваться исходная оценка PP NRS при включении в исследование LTE RD.06.SPR.202699.
  2. Участники с непрерывным введением дозы немолизумаба в исследовании LTE RD.06.SPR.202699 в течение 3 месяцев до визита на неделе 52
  3. Участники, желающие и способные перейти в исследование на момент завершения визита на неделе 52 в исследовании LTE RD.06.SPR.202699
  4. Субъекты женского пола детородного возраста (т. е. фертильные, после менархе и до наступления постменопаузы, если только они не бесплодны навсегда) должны дать согласие на использование адекватного и одобренного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней инъекции исследуемого препарата. Адекватные и одобренные методы контрацепции, применимые к субъекту и/или ее партнеру, определены в Протоколе.

  5. Субъекты женского пола недетородного возраста должны соответствовать одному из следующих критериев:

    1. Отсутствие менструальных кровотечений в течение 1 года до исходного уровня без какой-либо другой медицинской причины, подтвержденное уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне.
    2. Документально подтвержденная гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия не менее чем за 3 месяца до исследования.
  6. Участники, желающие и способные соблюдать все временные обязательства и процедурные требования протокола клинического исследования, включая периодические еженедельные записи субъекта с использованием электронного портативного устройства, предоставленного для этого исследования.
  7. Понимать и подписывать МКФ перед выполнением каких-либо следственных процедур.

Критерий исключения:

  1. Участники, которые во время своего участия в предыдущем исследовании немолизумаба испытали НЯ, которое, по мнению исследователя, может указывать на то, что продолжение лечения немолизумабом может представлять необоснованный риск для участника
  2. Масса тела менее (<) 30 кг (килограмм)
  3. Прием запрещенных препаратов, в том числе спасательной терапии, в исследовании ЛТЭ РД.06.СПР.202699 в течение 6 месяцев после визита на неделе 52
  4. Беременные женщины (положительный результат теста на беременность при исходном визите), кормящие женщины или женщины, планирующие беременность во время клинического исследования
  5. Любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, если он/она участвует в клиническом исследовании, или может помешать оценке исследования (например, плохой венозный доступ или боязнь игл).
  6. Планирование или ожидаемая крупная хирургическая процедура во время клинического исследования
  7. Участники, не желающие воздерживаться от использования запрещенных препаратов во время клинического исследования
  8. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев после исходного уровня
  9. Участники с подтвержденной или подозреваемой инфекцией COVID-19 в течение 2 недель до исходного уровня
  10. Любое состояние, которое исследователь считает несовместимым с участием участника в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники получали либо 1 (30 мг), либо 2 (2*30 мг) подкожную инъекцию плацебо каждые 4 недели в течение 24 недель (последняя инъекция на 20 неделе). Участники получали ту же дозу (1 или 2 подкожных инъекции), что и в ведущем исследовании LTE RD.06.SPR.202699, назначенную IRT.
Экспериментальный: Немолизумаб
Лекарство: Немолизумаб
Участники получали либо 1 [30 миллиграмм (мг)] либо 2 (2*30 мг) подкожные (п/к) инъекции немолизумаба каждые 4 недели (Q4W) в течение 24 недель (с последней инъекцией на 20-й неделе). Участники получали ту же дозу (1 или 2 подкожных инъекции), что и в ведущем исследовании LTE RD.06.SPR.202699, назначенную с помощью технологии интерактивного ответа (IRT).
Другие имена:
  • CD14152

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от исходного уровня до рецидива Встреча по крайней мере 1 из определенных критериев
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Время от исходного уровня до рецидива, определяемое как соответствие хотя бы одному из следующих критериев.

  1. Увеличение (среднего за неделю) балла PP NRS >=4 баллов по сравнению с исходным уровнем
  2. Увеличение оценки IGA >=2 баллов по сравнению с исходным уровнем. Время до рецидива цензурировалось при последней оценке IGA и PP NRS перед прекращением лечения или применением запрещенных препаратов.
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, добившихся успеха в глобальной оценке следователя (IGA) при каждом запланированном посещении
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
IGA — это 5-балльная шкала, используемая исследователем или уполномоченным лицом для оценки общей тяжести ПН. Исследователь осматривал кожу участника и давал оценку 0 (чистая), 1 (почти чистая), 2 (легкая), 3 (умеренная) или 4 (тяжелая). Ответ/успех лечения определялся как 0 (ясно) или 1 (почти ясно).
Исходный уровень до 24 недели
Процент участников с увеличением пикового зуда (PP) по числовой рейтинговой шкале (NRS) >= 4 балла от исходного уровня при каждом запланированном посещении
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
NRS зуда — это шкала, которая используется участниками для оценки интенсивности зуда (зуда) за последние 24 часа. Для максимальной интенсивности зуда: оценки предоставляются по 11-балльной шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить». Более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06.SPR.203890
  • 2021-003928-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться