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Eine Studie zur Bewertung der Dauer des Ansprechens und der Sicherheit von Nemolizumab über 24 Wochen bei Teilnehmern mit Prurigo Nodularis

10. September 2024 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkungsdauer und Sicherheit von Nemolizumab über 24 Wochen bei Probanden mit Prurigo Nodularis

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Dauerhaftigkeit des Ansprechens über einen Zeitraum von 24 Wochen nach dem Absetzen von Nemolizumab bei Teilnehmern mit Prurigo nodularis (PN), die zuvor auf die Behandlung in der Langzeitverlängerungsstudie (LTE) angesprochen hatten RD.06.SPR.202699. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Nemolizumab im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen bei Patienten mit PN, die zuvor auf die Behandlung in der LTE-Studie angesprochen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Galderma Investigational Site 5604
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Galderma Investigational Site 6082
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Galderma Investigational Site 6210
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Galderma Investigational Site 5104
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Galderma Investigational Site 5140
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Galderma Investigational Site 6168
  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 15355
        • Galderma Investigational Site 6098
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Galderma Investigational Site 6052
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Galderma Investigational Site 6237
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Galderma Investigational Site 5495
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Galderma Investigational Site 5069
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Galderma Investigational Site 8521
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Galderma Investigational Site 5471
      • Vienna, Österreich, 1220
        • Galderma Investigational Site 6158

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die in Woche 52 der LTE-Studie RD.06.SPR.202699 ein klinisches Ansprechen erzielten, definiert als:

    1. IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) UND
    2. ≥4-Punkte-Verbesserung des wöchentlichen Durchschnitts des PP-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert der Lead-in-Studie Hinweis: Der Ausgangswert der Lead-in-Studie ist definiert als Ausgangs-PP-NRS-Score in den Phase-3-Studien RD.06.SPR.202685 oder RD.06 .SPR.203065 für Probanden, die von diesen Studien zu LTE übergegangen sind. Für Probanden, die aus der Phase-2-Studie RD.03.SPR.115828 in die LTE-Studie aufgenommen wurden, wird der Baseline-PP-NRS-Score bei Eintritt in die LTE-Studie RD.06.SPR.202699 verwendet
  2. Teilnehmer mit ununterbrochener Nemolizumab-Dosierung in der LTE-Studie RD.06.SPR.202699 für 3 Monate vor dem Besuch in Woche 52
  3. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Abschlusses des Besuchs in Woche 52 in der LTE-Studie RD.06.SPR.202699 bereit und in der Lage sind, in die Studie zu wechseln
  4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft steril) müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments eine angemessene und zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden. Angemessene und zugelassene Verhütungsmethoden, die für die Testperson und/oder ihren Partner gelten, sind im Protokoll definiert

  5. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Fehlende Menstruationsblutung für 1 Jahr vor Studienbeginn ohne anderen medizinischen Grund, bestätigt durch Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich
    2. Dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie mindestens 3 Monate vor der Studie
  6. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle zeitlichen Verpflichtungen und Verfahrensanforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich regelmäßiger wöchentlicher Aufzeichnungen durch den Probanden mit einem für diese Studie bereitgestellten elektronischen Handgerät.
  7. Verstehen und unterzeichnen Sie eine ICF, bevor Untersuchungsverfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, bei denen während ihrer Teilnahme an einer früheren Nemolizumab-Studie ein UE aufgetreten ist, das nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnte, dass die fortgesetzte Behandlung mit Nemolizumab ein unzumutbares Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte
  2. Körpergewicht unter (<) 30 kg (Kilogramm)
  3. Erhalt verbotener Medikamente, einschließlich Notfalltherapie, in der LTE-Studie RD.06.SPR.202699 innerhalb von 6 Monaten nach dem Besuch in Woche 52
  4. Schwangere (positives Ergebnis des Schwangerschaftstests bei Studienbeginn), stillende Frauen oder Frauen, die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen
  5. Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der den Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen kann, wenn er/sie an der klinischen Studie teilnimmt, oder Studienbewertungen beeinträchtigen kann (z. B. schlechter venöser Zugang oder Nadelphobie)
  6. Planen oder erwarten einen größeren chirurgischen Eingriff während der klinischen Studie
  7. Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der klinischen Studie auf die Verwendung verbotener Medikamente zu verzichten
  8. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  9. Teilnehmer mit bestätigter oder vermuteter COVID-19-Infektion innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  10. Jede Bedingung, die der Ermittler für unvereinbar mit der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 24 Wochen alle 4 Wochen entweder 1 (30 mg) oder 2 (2*30 mg) SC-Injektion(en) von Placebo (mit der letzten Injektion in Woche 20). Die Teilnehmer erhielten die gleiche Dosierung (1 oder 2 SC-Injektionen) wie in der Lead-in-LTE-Studie RD.06.SPR.202699, wie vom IRT zugewiesen.
Experimental: Nemolizumab
Arzneimittel: Nemolizumab
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 24 Wochen alle 4 Wochen (Q4W) entweder 1 [30 Milligramm (mg)] oder 2 (2*30 mg) subkutane (SC) Injektion(en) Nemolizumab (mit der letzten Injektion in Woche 20). Die Teilnehmer erhielten die gleiche Dosierung (1 oder 2 SC-Injektionen) wie in der Lead-in-LTE-Studie RD.06.SPR.202699, zugewiesen durch Interactive Response Technology (IRT).
Andere Namen:
  • CD14152

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Ausgangswert bis zum Rückfall, der mindestens eines der definierten Kriterien erfüllt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Zeit vom Ausgangswert bis zum Rückfall, definiert als Erfüllung von mindestens einem der folgenden Kriterien.

  1. Anstieg des (wöchentlichen Durchschnitts) PP-NRS-Scores um >=4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
  2. Anstieg des IGA-Scores um >=2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Die Zeit bis zum Rückfall wurde bei der letzten Beurteilung von IGA und PP NRS vor Absetzen der Behandlung oder der Einnahme verbotener Medikamente zensiert
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem geplanten Besuch den Erfolg des Investigator Global Assessment (IGA) aufrechterhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die vom Prüfer oder geschulten Beauftragten zur Bewertung des globalen Schweregrads von PN verwendet wird. Der Prüfer untersuchte die Haut des Teilnehmers und gab eine Bewertung von 0 (klar), 1 (fast klar), 2 (leicht), 3 (mäßig) oder 4 (schwer) ab. Das Ansprechen/Erfolg der Behandlung wurde als 0 (klar) oder 1 (fast klar) definiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des Spitzenwerts von Pruritus (PP) auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von >= 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Pruritus NRS ist eine Skala, mit der die Teilnehmer die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden angeben. Für maximale Juckreizintensität: Die Werte werden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.203890
  • 2021-003928-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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