Vizsgálat a nemolizumab válasz tartósságának és biztonságosságának értékelésére 24 hétig Prurigo Nodularis-ban szenvedő betegeknél
2024. szeptember 10. frissítette: Galderma R&D
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a nemolizumab hatásának tartósságának és biztonságosságának felmérésére 24 hétig Prurigo Nodularis-ban szenvedő betegeken
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a válasz hosszú távú tartósságának felmérése a nemolizumab-kezelés abbahagyását követő 24 hetes időszakban azoknál a prurigo nodularisban (PN) szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kezelésre a Long-term-Extension (LTE) vizsgálatban. RD.06.SPR.202699.
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a nemolizumab biztonságosságának felmérése a placebóhoz képest 24 hetes periódus alatt olyan PN-ben szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kezelésre az LTE-vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Galderma Investigational Site 5471
-
Vienna, Ausztria, 1220
- Galderma Investigational Site 6158
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Galderma Investigational Site 8521
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Galderma Investigational Site 5104
-
Nice, Franciaország, 06200
- Galderma Investigational Site 5140
-
Valence, Franciaország, 26000
- Galderma Investigational Site 6168
-
-
-
-
-
Ansan, Koreai Köztársaság, 15355
- Galderma Investigational Site 6098
-
-
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 31-559
- Galderma Investigational Site 6052
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Lengyelország, 27-400
- Galderma Investigational Site 6237
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-055
- Galderma Investigational Site 5495
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Galderma Investigational Site 5604
-
Bonn, Németország, 53127
- Galderma Investigational Site 6082
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Galderma Investigational Site 6210
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Galderma Investigational Site 5069
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a résztvevők, akik klinikai választ értek el az RD.06.SPR.202699 számú LTE-vizsgálat 52. hetében, ként meghatározott:
- IGA pontszám 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) ÉS
- ≥4 pontos javulás a PP NRS pontszám heti átlagában a bevezető vizsgálat kiindulási értékéhez képest Megjegyzés: A bevezető vizsgálat kiindulópontja a PP NRS kiindulási pontszáma a 3. fázisú RD.06.SPR.202685 vagy RD.06 vizsgálatokban. .SPR.203065 azon alanyok számára, akik ezekből a vizsgálatokból átkerültek az LTE-be. Azon alanyok esetében, akik a 2. fázisú RD.03.SPR.115828 vizsgálatból léptek be az LTE-vizsgálatba, az RD.06.SPR.202699 számú LTE-vizsgálatba való belépéskor a kiindulási PP NRS pontszámot használják.
- Az RD.06.SPR.202699 számú LTE-vizsgálatban a nemolizumabot megszakítás nélküli adagolásban részesülő résztvevők 3 hónappal az 52. heti látogatás előtt
- Az RD.06.SPR.202699 LTE-tanulmány 52. heti látogatásának befejezésekor a vizsgálatba hajlandók és képesek átmenni a résztvevők
- A fogamzóképes korú női alanyoknak (azaz termékenyek, a menarchát követően és a posztmenopauzás korig, hacsak nem tartósan sterilek) bele kell egyezniük, hogy megfelelő és jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, és az utolsó vizsgálati gyógyszer injekció után 12 hétig. Az alany és/vagy partnere számára alkalmazható megfelelő és jóváhagyott fogamzásgátlási módszereket a Jegyzőkönyv határozza meg
A nem fogamzóképes női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:
- Menstruációs vérzés hiánya a kiindulás előtt 1 évig minden egyéb orvosi ok nélkül, amit a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje igazolt a posztmenopauzás tartományban
- Dokumentált méheltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy kétoldali petefészek-eltávolítás legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek teljesíteni a klinikai vizsgálati protokollban foglalt összes időkötelezettséget és eljárási követelményt, beleértve a vizsgálati alany által a vizsgálathoz biztosított elektronikus kézi eszköz használatával heti rendszerességgel készített felvételeket.
- Mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana, ismerje meg és írja alá az ICF-et
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik egy korábbi nemolizumab vizsgálatban való részvételük során olyan mellékhatást tapasztaltak, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utalhat, hogy a nemolizumab-kezelés folytatása ésszerűtlen kockázatot jelenthet a résztvevő számára
- Testtömeg kevesebb, mint (<) 30 kg (kilogramm)
- Tiltott gyógyszerek átvétele, beleértve a mentőterápiát is, az RD.06.SPR.202699 számú LTE vizsgálatban az 52. hét látogatását követő 6 hónapon belül
- Terhes nők (pozitív terhességi teszt eredménye a kiindulási vizitnél), szoptató nők vagy terhességet tervező nők a klinikai vizsgálat során
- Bármilyen orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, ha részt vesz a klinikai vizsgálatban, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését (pl. rossz vénás hozzáférés vagy tűfóbia)
- Jelentősebb sebészeti beavatkozást tervez vagy várhatóan a klinikai vizsgálat során
- Azok a résztvevők, akik nem hajlandók tartózkodni a tiltott gyógyszerek használatától a klinikai vizsgálat során
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélés anamnézisében a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül
- Azok a résztvevők, akiknél igazolt vagy gyanítható COVID-19 fertőzés az alapvonal előtti 2 héten belül
- Bármilyen körülmény, amelyet a vizsgáló összeegyeztethetetlennek tart a résztvevők vizsgálatban való részvételével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A résztvevők 1 (30 mg) vagy 2 (2*30 mg) szubkután placebó injekciót kaptak 4 hetente 24 héten keresztül (az utolsó injekcióval a 20. héten).
A résztvevők ugyanazt az adagot (1 vagy 2 SC injekciót) kapták, mint az RD.06.SPR.202699 számú bevezető LTE-vizsgálatban, az IRT által kijelölt módon.
|
|
Kísérleti: Nemolizumab
|
A résztvevők 1 [30 milligramm (mg)] vagy 2 (2*30 mg) szubkután (SC) nemolizumab injekciót kaptak 4 hetente (Q4W) 24 héten keresztül (az utolsó injekcióval a 20. héten).
A résztvevők ugyanazt az adagot (1 vagy 2 SC injekciót) kaptak, mint az RD.06.SPR.202699 bevezető LTE-vizsgálatban, az interaktív választechnológia (IRT) szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási állapottól a visszaesésig eltelt idő A meghatározott kritériumok közül legalább 1
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
A kiindulási állapottól a visszaesésig eltelt idő, amely az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel.
|
Alapállapot a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresek a nyomozói globális értékelésben (IGA) minden egyes tervezett látogatáskor
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
Az IGA egy 5 pontos skála, amelyet a vizsgáló vagy a képzett megbízott használ a PN globális súlyosságának értékelésére.
A vizsgáló megvizsgálta a résztvevő bőrét, és 0 (tiszta), 1 (majdnem tiszta), 2 (enyhe), 3 (közepes) vagy 4 (súlyos) pontszámot adott.
A kezelési választ/sikert 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) értékben határozták meg.
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megnövekedett a csúcsviszketés (PP) a numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma >= 4 pont az alapvonaltól minden tervezett látogatáskor
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
A pruritus NRS egy skála, amelyet a résztvevők arra használnak, hogy jelentsék a viszketésük (viszketésük) intenzitását az elmúlt 24 órában.
A viszketés maximális intenzitása érdekében: a pontszámokat egy 0-tól 10-ig tartó 11 pontos skálán adják meg, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.06.SPR.203890
- 2021-003928-32 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .