Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de duurzaamheid van respons en veiligheid van nemolizumab gedurende 24 weken te evalueren bij deelnemers met Prurigo Nodularis

10 september 2024 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de duurzaamheid van het effect en de veiligheid van nemolizumab gedurende 24 weken te beoordelen bij proefpersonen met Prurigo Nodularis

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de duurzaamheid van de respons op lange termijn gedurende een periode van 24 weken na stopzetting van nemolizumab bij deelnemers met prurigo nodularis (PN) die eerder reageerden op de behandeling in de Long-term-Extension (LTE)-studie RD.06.SPR.202699. Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van nemolizumab in vergelijking met placebo gedurende een periode van 24 weken bij proefpersonen met PN die eerder reageerden op de behandeling in de LTE-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Galderma Investigational Site 5604
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Galderma Investigational Site 6082
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Galderma Investigational Site 6210
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Galderma Investigational Site 5104
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Galderma Investigational Site 5140
      • Valence, Frankrijk, 26000
        • Galderma Investigational Site 6168
  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van, 15355
        • Galderma Investigational Site 6098
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Galderma Investigational Site 5471
      • Vienna, Oostenrijk, 1220
        • Galderma Investigational Site 6158
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Galderma Investigational Site 6052
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Galderma Investigational Site 6237
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Galderma Investigational Site 5495
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Galderma Investigational Site 8521
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Galderma Investigational Site 5069

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die een klinische respons bereikten in week 52 van de LTE-studie RD.06.SPR.202699, gedefinieerd als:

    1. IGA-score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) EN
    2. ≥4 punten verbetering in het wekelijkse gemiddelde van de PP NRS-score ten opzichte van de baseline van het inleidende onderzoek Opmerking: de baseline van het inleidende onderzoek wordt gedefinieerd als de baseline PP NRS-score in de fase 3-onderzoeken RD.06.SPR.202685 of RD.06 .SPR.203065 voor proefpersonen die vanuit deze onderzoeken naar de LTE zijn overgestapt. Voor proefpersonen die deelnamen aan het LTE-onderzoek vanuit het fase 2-onderzoek RD.03.SPR.115828, zal de baseline PP NRS-score bij aanvang van het LTE-onderzoek RD.06.SPR.202699 worden gebruikt
  2. Deelnemers met ononderbroken dosering van nemolizumab in de LTE-studie RD.06.SPR.202699 gedurende 3 maanden vóór het bezoek in week 52
  3. Deelnemers die bereid en in staat zijn om over te stappen naar het onderzoek op het moment van voltooiing van het bezoek in week 52 in het LTE-onderzoek RD.06.SPR.202699
  4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal worden, tenzij permanent onvruchtbaar) moeten ermee instemmen een adequate en goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel. Adequate en goedgekeurde anticonceptiemethoden die van toepassing zijn op de proefpersoon en/of haar partner worden gedefinieerd in het protocol

  5. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Afwezigheid van menstruele bloeding gedurende 1 jaar voorafgaand aan baseline zonder enige andere medische reden, bevestigd met follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau in het postmenopauzale bereik
    2. Gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie ten minste 3 maanden voor het onderzoek
  6. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle tijdsverplichtingen en procedurele vereisten van het klinische onderzoeksprotocol, inclusief periodieke wekelijkse opnames door de proefpersoon met behulp van een elektronisch handheld-apparaat dat voor dit onderzoek is geleverd.
  7. Begrijp en onderteken een ICF voordat enige onderzoeksprocedure(s) worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die tijdens hun deelname aan een eerder nemolizumab-onderzoek een bijwerking hebben ervaren die naar de mening van de onderzoeker erop kan wijzen dat voortzetting van de behandeling met nemolizumab een onredelijk risico voor de deelnemer kan inhouden
  2. Lichaamsgewicht minder dan (<) 30 kg (kilogram)
  3. Ontvangst van verboden medicijnen, inclusief reddingstherapie, in de LTE-studie RD.06.SPR.202699 binnen 6 maanden na het bezoek in week 52
  4. Zwangere vrouwen (positief resultaat van zwangerschapstest bij baselinebezoek), vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de klinische studie
  5. Elke medische of psychologische aandoening die de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren volgens het oordeel van de onderzoeker, als hij/zij deelneemt aan de klinische studie, of die de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren (bijv. slechte veneuze toegang of naaldenfobie)
  6. Een grote chirurgische ingreep plannen of naar verwachting ondergaan tijdens de klinische studie
  7. Deelnemers die niet bereid zijn af te zien van het gebruik van verboden medicijnen tijdens de klinische studie
  8. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden na baseline
  9. Deelnemers met bevestigde of vermoede COVID-19-infectie binnen 2 weken voor baseline
  10. Elke voorwaarde die de onderzoeker onverenigbaar acht met de deelname van de deelnemer aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers kregen elke 4 weken 1 (30 mg) of 2 (2*30 mg) SC-injectie(s) placebo gedurende een periode van 24 weken (met de laatste injectie in week 20). Deelnemers kregen dezelfde dosering (1 of 2 SC-injecties) als ontvangen in het lead-in LTE-onderzoek RD.06.SPR.202699, zoals toegewezen door de IRT.
Experimenteel: Nemolizumab
Geneesmiddel: Nemolizumab
Deelnemers kregen elke 4 weken (Q4W) 1 [30 milligram (mg)] of 2 (2*30 mg) subcutane (SC) injectie(s) nemolizumab (Q4W) gedurende een periode van 24 weken (met de laatste injectie in week 20). Deelnemers kregen dezelfde dosering (1 of 2 SC-injecties) als ontvangen in het lead-in LTE-onderzoek RD.06.SPR.202699, zoals toegewezen door interactieve responstechnologie (IRT).
Andere namen:
  • CD14152

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf baseline tot terugval Voldoet aan ten minste 1 van de gedefinieerde criteria
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Tijd vanaf baseline tot terugval, gedefinieerd als het voldoen aan ten minste 1 van de volgende criteria.

  1. Toename van (wekelijks gemiddelde van de) PP NRS-score >=4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
  2. Toename van de IGA-score >=2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. De tijd tot terugval werd gecensureerd bij de laatste beoordeling van IGA en PP NRS vóór stopzetting van de behandeling of gebruik van verboden medicatie
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat bij elk gepland bezoek het succes van de Investigator Global Assessment (IGA) behoudt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
IGA is een 5-puntsschaal die door de onderzoeker of de getrainde aangewezen persoon wordt gebruikt om de globale ernst van PN te evalueren. De onderzoeker beoordeelde de huid van de deelnemer en gaf een score van 0 (helder), 1 (bijna helder), 2 (mild), 3 (matig) of 4 (ernstig). Behandelingsrespons/succes werd gedefinieerd als 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk).
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met toename van piekpruritus (PP) Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score van >= 4 punten vanaf de basislijn bij elk gepland bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur weer te geven. Voor maximale jeukintensiteit: de scores worden gegeven op een 11-puntsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘geen jeuk’ en 10 voor ‘ergst denkbare jeuk’. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.203890
  • 2021-003928-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren