Tutkimus nemolitsumabin vasteen kestävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 24 viikon ajan Prurigo Nodularis -potilailla
tiistai 10. syyskuuta 2024 päivittänyt: Galderma R&D
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus nemolitsumabin vaikutuksen kestävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 24 viikon ajan potilailla, joilla on Prurigo Nodularis
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vasteen pitkäaikaista kestävyyttä 24 viikon ajan nemolitsumabin lopettamisen jälkeen osallistujilla, joilla on prurigo nodularis (PN) ja jotka ovat aiemmin vastanneet hoitoon Long-term-Extension (LTE) -tutkimuksessa. RD.06.SPR.202699.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida nemolitsumabin turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 24 viikon ajan PN-potilailla, jotka aiemmin reagoivat LTE-tutkimuksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Galderma Investigational Site 5471
-
Vienna, Itävalta, 1220
- Galderma Investigational Site 6158
-
-
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta, 15355
- Galderma Investigational Site 6098
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 31-559
- Galderma Investigational Site 6052
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- Galderma Investigational Site 6237
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Galderma Investigational Site 5495
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Galderma Investigational Site 5104
-
Nice, Ranska, 06200
- Galderma Investigational Site 5140
-
Valence, Ranska, 26000
- Galderma Investigational Site 6168
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Galderma Investigational Site 5604
-
Bonn, Saksa, 53127
- Galderma Investigational Site 6082
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Galderma Investigational Site 6210
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Galderma Investigational Site 5069
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Galderma Investigational Site 8521
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen vasteen LTE-tutkimuksen RD.06.SPR.202699 viikolla 52, määritelty:
- IGA-pisteet 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) JA
- ≥4 pisteen parannus PP NRS -pisteiden viikoittaisessa keskiarvossa aloitustutkimuksen lähtötasosta Huomautus: Aloitustutkimuksen lähtötaso määritellään PP NRS:n lähtöpisteeksi vaiheen 3 tutkimuksissa RD.06.SPR.202685 tai RD.06. .SPR.203065 koehenkilöille, jotka siirtyivät LTE:hen näistä tutkimuksista. Koehenkilöille, jotka osallistuivat LTE-tutkimukseen vaiheen 2 tutkimuksesta RD.03.SPR.115828, käytetään lähtötason PP NRS -pisteitä LTE-tutkimukseen RD.06.SPR.202699 tullessa.
- Osallistujat, jotka saivat keskeytymätöntä nemolitsumabia LTE-tutkimuksessa RD.06.SPR.202699 3 kuukauden ajan ennen viikon 52 käyntiä
- Osallistujat, jotka haluavat ja voivat siirtyä tutkimukseen viikon 52 vierailun päätyttyä LTE-tutkimuksessa RD.06.SPR.202699
- Naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi (eli hedelmällisessä iässä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, elleivät ne ole pysyvästi steriilejä), on suostuttava käyttämään riittävää ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen. Pöytäkirjassa on määritelty tutkittavalle ja/tai hänen kumppanilleen sopivat ja hyväksytyt ehkäisymenetelmät
Naishenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
- Kuukautisvuodon puuttuminen 1 vuoden ajan ennen lähtötasoa ilman muuta lääketieteellistä syytä, vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudella postmenopausaalisella alueella
- Dokumentoitu kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimusprotokollan aikasitoumuksia ja menettelyvaatimuksia, mukaan lukien koehenkilön määräajoin tekemät viikoittaiset tallenteet käyttämällä tätä tutkimusta varten tarkoitettua elektronista kädessä pidettävää laitetta.
- Ymmärrä ja allekirjoita ICF ennen kuin suoritat tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kokivat aiempaan nemolitsumabitutkimukseen osallistuessaan haittavaikutuksen, joka tutkijan mielestä voisi viitata siihen, että nemolitsumabihoidon jatkaminen voi aiheuttaa osallistujalle kohtuuttoman riskin
- Paino alle (<) 30 kg (kg)
- Kiellettyjen lääkkeiden vastaanottaminen, mukaan lukien pelastushoito, LTE-tutkimuksessa RD.06.SPR.202699 6 kuukauden sisällä viikon 52 vierailusta
- Raskaana olevat naiset (positiivinen raskaustestin tulos lähtötilanteessa), imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka saattaa asettaa potilaan merkittävän riskin tutkijan arvion mukaan, jos hän osallistuu kliiniseen tutkimukseen, tai saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja (esim. huono pääsy laskimoon tai neulafobia)
- Suunnittelee tai joutuu suorittamaan suuren kirurgisen toimenpiteen kliinisen tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka eivät halua olla käyttämättä kiellettyjä lääkkeitä kliinisen tutkimuksen aikana
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Osallistujat, joilla on vahvistettu tai epäilty COVID-19-infektio 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Kaikki olosuhteet, joita tutkija pitää yhteensopimattomina osallistujan tutkimukseen osallistumisen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat saivat joko 1 (30 mg) tai 2 (2 x 30 mg) SC-ruiske(tta) lumelääkettä joka 4. viikko 24 viikon ajan (viimeinen injektio viikolla 20).
Osallistujat saivat saman annoksen (1 tai 2 SC-injektiota) kuin aloitus LTE-tutkimuksessa RD.06.SPR.202699 IRT:n määräämänä.
|
|
Kokeellinen: Nemolitsumabi
|
Osallistujat saivat joko 1 [30 milligrammaa (mg)] tai 2 (2 x 30 mg) ihonalaisen (SC) injektion (SC) nemolitsumabia joka 4. viikko (Q4W) 24 viikon ajan (viimeinen injektio viikolla 20).
Osallistujat saivat saman annoksen (1 tai 2 SC-injektiota) kuin interaktiivisen vastetekniikan (IRT) määrittämän LTE-tutkimuksen RD.06.SPR.202699.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lähtötilanteesta uusiutuvaan tapaamiseen vähintään yksi määritetyistä kriteereistä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Aika lähtötilanteesta uusiutumiseen, määritellään täyttävän vähintään yksi seuraavista kriteereistä.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät IGA-tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin menestystä kullakin suunnitellulla vierailulla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
IGA on 5 pisteen asteikko, jota tutkija tai koulutettu edustaja käyttää PN:n maailmanlaajuisen vakavuuden arvioimiseen.
Tutkija tarkasti osallistujan ihon ja antoi arvosanaksi 0 (kirkas), 1 (melkein kirkas), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava).
Hoitovaste/onnistuminen määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selvä).
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutinahuippu (PP) lisääntyi numeerisen luokitusasteikon (NRS) pistemäärällä >= 4 pistettä lähtötasosta kullakin suunnitellulla käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Kutina NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana.
Maksimaalinen kutinavoimakkuus: pisteet on annettu 11 pisteen asteikolla 0–10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.203890
- 2021-003928-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .