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AliveCor Kardia 12L 和 6L 设备的临床验证

2024年3月4日更新者：University of Oklahoma

AliveCor (www.alivecor.com) 已开发出可与 iOS 和 Android 智能手机和平板电脑连接的 ECG 设备 (KardiaMobile)。该 ECG 包括一个轻巧的硬件外壳，带有两个可以卡在手机背面的金属电极和一个软件应用程序。通过将右手手指放在右电极上，左手指放在左电极上，完成电路并创建导联 I，30 秒节奏条。 KardiaMobile 和更新的设备 KardiaMobile 6L 已获得 FDA 批准用于心电图节律记录。最近，AliveCor 开发了两款新设备：Kardia 12L 和 Kardia 6L，分别记录 12 导联和 6 导联心电图。然而，这两款新设备生成的数据的准确性尚未经过验证。本研究的目的是评估 AliveCor Kardia 12L 和 6L 设备记录的心电图的准确性。这将与同步护理标准 12 导联 ECG 记录进行比较。将使用均方根误差和中值节拍之间的互相关分析 ECG 的准确性和统计差异。

研究概览

地位

完全的

条件

心律失常

干预/治疗

设备：卡迪亚 12L

研究类型

介入性

注册 (实际的)

221

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

18岁或以上的男性和女性患者
能够静坐 20 分钟进行 ECG 和 AliveCor Kardia 12L 和 Kardia 6L 记录

排除标准：

任何会对 AliveCor Kardia 12L 或 Kardia 6L 的记录系统产生电干扰的内部刺激器。
开放性胸部伤口或近期（<30 天）胸部或腹部手术。
没有任何需要修改导线设置的肢体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Kardia 12L 和 ECG 之间关于 QRS 宽度的协议大体时间：30秒	QRS 宽度的定量分析将对从两个设备记录的心电图以及每个研究参与者的 12 导联心电图派生的中位搏动心电图进行	30秒
Kardia 12L 和 ECG 之间关于 PR 间期的协议大体时间：30秒	将对来自两个设备记录的心电图以及每个研究参与者的 12 导联心电图的中位搏动心电图进行 PR 间期的定量分析	30秒
Kardia 12L 与 ECG 之间的 QT 间期协议大体时间：30秒	QT 间期的定量分析将对从两个设备记录的心电图以及每个研究参与者的 12 导联心电图派生的中位搏动心电图进行	30秒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oklahoma

调查人员

研究主任：Stavros Stavrakis, MD, PhD、University of Oklahoma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月27日

初级完成 (实际的)

2022年2月9日

研究完成 (实际的)

2023年5月24日

研究注册日期

首次提交

2021年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月13日

首次发布 (实际的)

2021年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日