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Klinische Validierung der AliveCor Kardia 12L- und 6L-Geräte

4. März 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma
AliveCor (www.alivecor.com) hat ein EKG-Gerät (KardiaMobile) entwickelt, das mit iOS- und Android-Smartphones und -Tablets kompatibel ist. Dieses EKG besteht aus einem leichten Hardwaregehäuse mit zwei Metallelektroden, die auf der Rückseite des Telefons einrasten können, und einer Softwareanwendung. Durch Halten des/der rechten Finger(s) auf der rechten Elektrode und des/der linken Finger(s) auf der linken Elektrode wird ein elektrischer Stromkreis geschlossen und ein 30-Sekunden-Rhythmusstreifen mit Ableitung I erzeugt. KardiaMobile und ein neueres Gerät, KardiaMobile 6L, wurden von der FDA für die EKG-Rhythmusaufzeichnung zugelassen. Vor kurzem hat AliveCor zwei neue Geräte entwickelt: Kardia 12L und Kardia 6L zur Aufzeichnung von 12- bzw. 6-Kanal-EKGs. Die von den beiden neuen Geräten generierten Daten wurden jedoch noch nicht auf Genauigkeit validiert. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Genauigkeit der von AliveCor Kardia 12L- und 6L-Geräten aufgezeichneten EKGs. Dies wird mit simultanen Standard-EKG-Aufzeichnungen mit 12 Ableitungen verglichen. Die EKGs werden auf Genauigkeit und statistische Unterschiede unter Verwendung des quadratischen Mittelwerts und der Kreuzkorrelation zwischen den mittleren Schlägen analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  2. Möglichkeit, 20 Minuten lang für ein EKG und AliveCor Kardia 12L- und Kardia 6L-Aufzeichnungen zu sitzen

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder interne Stimulator, der elektrische Interferenzen mit dem Aufzeichnungssystem des AliveCor Kardia 12L oder Kardia 6L erzeugen würde.
  2. Offene Brustwunden oder kürzlich (< 30 Tage) durchgeführte Brust- oder Bauchoperationen.
  3. Fehlen von Gliedmaßen, die eine Änderung des Elektrodenaufbaus erfordern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der QRS-Breite zwischen Kardia 12L und EKG
Zeitfenster: 30 Sekunden
Eine quantitative Analyse der QRS-Breite wird an den Median-Beat-EKGs durchgeführt, die aus den aufgezeichneten EKGs von beiden Geräten sowie dem 12-Kanal-EKG für jeden Studienteilnehmer abgeleitet werden
30 Sekunden
Vereinbarung über das PR-Intervall zwischen Kardia 12L und EKG
Zeitfenster: 30 Sekunden
Eine quantitative Analyse des PR-Intervalls wird an den Median-Beat-EKGs durchgeführt, die aus den aufgezeichneten EKGs beider Geräte sowie dem 12-Kanal-EKG für jeden Studienteilnehmer abgeleitet werden
30 Sekunden
Vereinbarung über das QT-Intervall zwischen Kardia 12L und EKG
Zeitfenster: 30 Sekunden
Eine quantitative Analyse des QT-Intervalls wird an den Median-Beat-EKGs durchgeführt, die aus den aufgezeichneten EKGs von beiden Geräten sowie dem 12-Kanal-EKG für jeden Studienteilnehmer abgeleitet werden
30 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Studienleiter: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13692

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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