Klinisk validering av AliveCor Kardia 12L- og 6L-enhetene
4. mars 2024 oppdatert av: University of Oklahoma
AliveCor (www.alivecor.com)
har utviklet en EKG-enhet (KardiaMobile) som grensesnitt med iOS og Android smarttelefoner og nettbrett.
Dette EKG-et består av et lett maskinvaredeksel med to metallelektroder som kan festes på baksiden av telefonen og en programvareapplikasjon.
Ved å holde høyre finger(e) på høyre elektrode og venstre finger(e) på venstre elektrode, fullføres en elektrisk krets og en lead-I, 30 sekunders rytmestripe lages.
KardiaMobile og en nyere enhet, KardiaMobile 6L, ble godkjent av FDA for EKG-rytmeregistrering.
Nylig utviklet AliveCor to nye enheter: Kardia 12L og Kardia 6L for å registrere henholdsvis 12- og 6-avledningers EKG.
Dataene generert fra de to nye enhetene har imidlertid ennå ikke blitt validert for nøyaktighet.
Hensikten med denne studien er å evaluere nøyaktigheten til EKG-ene registrert av AliveCor Kardia 12L- og 6L-enheter.
Dette vil bli sammenlignet med samtidige standard 12-avlednings EKG-opptak.
EKG-ene vil bli analysert for nøyaktighet og statistisk forskjell ved bruk av rot-middel-kvadratfeil og krysskorrelasjon mellom medianslagene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
- Evne til å sitte for EKG og AliveCor Kardia 12L og Kardia 6L opptak i 20 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Enhver intern stimulator som vil generere elektrisk interferens med opptakssystemet til AliveCor Kardia 12L eller Kardia 6L.
- Åpne brystsår eller nylig (<30 dager) operasjon i brystet eller magen.
- Fravær av noen lem som vil kreve modifikasjon av ledningsoppsettet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale om QRS-bredde mellom Kardia 12L og EKG
Tidsramme: 30 sekunder
|
Kvantitativ analyse på QRS-bredde vil bli utført på median-slag-EKGene utledet fra de registrerte EKG-ene fra begge enhetene samt 12-avlednings-EKG for hver studiedeltaker
|
30 sekunder
|
|
Avtale om PR-intervall mellom Kardia 12L og EKG
Tidsramme: 30 sekunder
|
Kvantitativ analyse av PR-intervall vil bli utført på median-slag-EKGene utledet fra de registrerte EKG-ene fra begge enhetene samt 12-avlednings-EKG for hver studiedeltaker
|
30 sekunder
|
|
Avtale om QT-intervall mellom Kardia 12L og EKG
Tidsramme: 30 sekunder
|
Kvantitativ analyse av QT-intervallet vil bli utført på medianslag-EKGene utledet fra de registrerte EKG-ene fra begge enhetene samt 12-avlednings-EKG for hver studiedeltaker
|
30 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13692
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardia 12L
-
University of OklahomaRekruttering