Convalida clinica dei dispositivi AliveCor Kardia 12L e 6L
4 marzo 2024 aggiornato da: University of Oklahoma
AliveCor (www.alivecor.com)
ha sviluppato un dispositivo ECG (KardiaMobile) che si interfaccia con smartphone e tablet iOS e Android.
Questo ECG è costituito da una custodia hardware leggera con due elettrodi metallici che possono essere fissati sul retro del telefono e da un'applicazione software.
Tenendo il/i dito/i destro/i sull'elettrodo destro e il/i dito/i sinistro/i sull'elettrodo sinistro, si completa un circuito elettrico e si crea una striscia del ritmo di 30 secondi della derivazione I.
KardiaMobile e un dispositivo più recente, KardiaMobile 6L, sono stati approvati dalla FDA per la registrazione del ritmo ECG.
Recentemente, AliveCor ha sviluppato due nuovi dispositivi: Kardia 12L e Kardia 6L per registrare rispettivamente ECG a 12 e 6 derivazioni.
Tuttavia, i dati generati dai due nuovi dispositivi non sono stati ancora convalidati per l'accuratezza.
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza degli ECG registrati dai dispositivi AliveCor Kardia 12L e 6L.
Questo sarà confrontato con le registrazioni simultanee dell'ECG a 12 derivazioni standard of-care.
Gli ECG saranno analizzati per l'accuratezza e la differenza statistica utilizzando l'errore quadratico medio e la correlazione incrociata tra i battiti mediani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
221
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Capacità di sedersi per un ECG e registrazioni AliveCor Kardia 12L e Kardia 6L per 20 minuti
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi stimolatore interno che potrebbe generare interferenze elettriche con il sistema di registrazione di AliveCor Kardia 12L o Kardia 6L.
- Ferite aperte al torace o interventi chirurgici recenti (<30 giorni) al torace o all'addome.
- Assenza di qualsiasi arto che richieda la modifica della configurazione dell'elettrocatetere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo sulla larghezza del QRS tra Kardia 12L e l'ECG
Lasso di tempo: 30 secondi
|
L'analisi quantitativa sulla larghezza del QRS verrà eseguita sugli ECG del battito mediano derivati dagli ECG registrati da entrambi i dispositivi e sull'ECG a 12 derivazioni per ciascun partecipante allo studio
|
30 secondi
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Accordo sull'intervallo PR tra Kardia 12L ed ECG
Lasso di tempo: 30 secondi
|
L'analisi quantitativa dell'intervallo PR verrà eseguita sugli ECG del battito mediano derivati dagli ECG registrati da entrambi i dispositivi e sull'ECG a 12 derivazioni per ciascun partecipante allo studio
|
30 secondi
|
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Accordo sull'intervallo QT tra Kardia 12L e ECG
Lasso di tempo: 30 secondi
|
L'analisi quantitativa dell'intervallo QT verrà eseguita sugli ECG del battito mediano derivati dagli ECG registrati da entrambi i dispositivi e sull'ECG a 12 derivazioni per ciascun partecipante allo studio
|
30 secondi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13692
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Kardia 12L
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