Klinická validace přístrojů AliveCor Kardia 12L a 6L
4. března 2024 aktualizováno: University of Oklahoma
AliveCor (www.alivecor.com)
vyvinula EKG zařízení (KardiaMobile), které je propojeno se smartphony a tablety iOS a Android.
Toto EKG se skládá z lehkého hardwarového pouzdra se dvěma kovovými elektrodami, které lze nacvaknout na zadní stranu telefonu, a softwarové aplikace.
Přidržením pravého prstu (prstů) na pravé elektrodě a levého prstu (prstů) na levé elektrodě se dokončí elektrický obvod a vytvoří se svod-I, 30sekundový rytmický pás.
KardiaMobile a novější zařízení KardiaMobile 6L byly schváleny FDA pro záznam rytmu EKG.
Nedávno společnost AliveCor vyvinula dvě nová zařízení: Kardia 12L a Kardia 6L pro záznam 12svodového a 6svodového EKG.
Přesnost dat generovaných z těchto dvou nových zařízení však dosud nebyla ověřena.
Účelem této studie je vyhodnotit přesnost EKG zaznamenaných zařízeními AliveCor Kardia 12L a 6L.
To bude porovnáno se současnými standardními 12svodovými záznamy EKG.
EKG budou analyzovány z hlediska přesnosti a statistického rozdílu pomocí efektivní střední kvadratické chyby a křížové korelace mezi středními tepy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
221
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy starší 18 let
- Možnost sedět u EKG a záznamů AliveCor Kardia 12L a Kardia 6L po dobu 20 minut
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli vnitřní stimulátor, který by generoval elektrické rušení se záznamovým systémem AliveCor Kardia 12L nebo Kardia 6L.
- Otevřená poranění hrudníku nebo nedávná (<30 dní) operace hrudníku nebo břicha.
- Absence jakékoli končetiny, která by vyžadovala úpravu nastavení elektrody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda na šířce QRS mezi Kardia 12L a EKG
Časové okno: 30 sekund
|
Kvantitativní analýza šířky QRS bude provedena na EKG se středním tepem odvozeným ze zaznamenaných EKG z obou zařízení a také na 12svodovém EKG pro každého účastníka studie.
|
30 sekund
|
|
Dohoda o PR intervalu mezi Kardií 12L a EKG
Časové okno: 30 sekund
|
Kvantitativní analýza PR intervalu bude provedena na EKG se středním tepem odvozeným ze zaznamenaných EKG z obou zařízení a také na 12svodovém EKG pro každého účastníka studie.
|
30 sekund
|
|
Shoda na QT intervalu mezi Kardia 12L a EKG
Časové okno: 30 sekund
|
Kvantitativní analýza intervalu QT bude provedena na EKG se středním tepem odvozeným ze zaznamenaných EKG z obou zařízení a také na 12svodovém EKG pro každého účastníka studie.
|
30 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13692
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardia 12L
-
University of OklahomaNábor