Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая проверка устройств AliveCor Kardia 12L и 6L

4 марта 2024 г. обновлено: University of Oklahoma
ЖивКор (www.alivecor.com) разработала устройство ЭКГ (KardiaMobile), которое взаимодействует со смартфонами и планшетами iOS и Android. Эта ЭКГ состоит из легкого аппаратного корпуса с двумя металлическими электродами, которые можно защелкнуть на задней панели телефона, и программного приложения. Удерживая правый палец(и) на правом электроде, а левый палец(и) на левом электроде, замыкается электрическая цепь и создается 30-секундная полоса ритма отведения I. KardiaMobile и более новое устройство KardiaMobile 6L были одобрены FDA для записи ритма ЭКГ. Недавно компания AliveCor разработала два новых устройства: Kardia 12L и Kardia 6L для записи ЭКГ в 12 и 6 отведениях соответственно. Однако точность данных, полученных с двух новых устройств, еще не подтверждена. Целью данного исследования является оценка точности ЭКГ, записанных приборами AliveCor Kardia 12L и 6L. Это будет сравниваться с одновременными стандартными записями ЭКГ в 12 отведениях. ЭКГ будут проанализированы на точность и статистическую разницу с использованием среднеквадратичной ошибки и взаимной корреляции между средними ударами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
  2. Возможность сидеть для записи ЭКГ и AliveCor Kardia 12L и Kardia 6L в течение 20 минут

Критерий исключения:

  1. Любой внутренний стимулятор, создающий электрические помехи системе записи AliveCor Kardia 12L или Kardia 6L.
  2. Открытые раны грудной клетки или недавняя (<30 дней) хирургическая операция на груди или животе.
  3. Отсутствие какой-либо конечности, для которой потребовалась бы модификация установки электрода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласование ширины QRS между Kardia 12L и ЭКГ
Временное ограничение: 30 секунд
Количественный анализ ширины QRS будет выполняться на ЭКГ со средними сокращениями, полученными из записанных ЭКГ с обоих устройств, а также на ЭКГ в 12 отведениях для каждого участника исследования.
30 секунд
Согласование интервала PR между Kardia 12L и ЭКГ
Временное ограничение: 30 секунд
Количественный анализ интервала PR будет выполняться на ЭКГ со средними сокращениями, полученными из записанных ЭКГ с обоих устройств, а также на ЭКГ в 12 отведениях для каждого участника исследования.
30 секунд
Согласование интервала QT между Kardia 12L и ЭКГ
Временное ограничение: 30 секунд
Количественный анализ интервала QT будет выполняться на ЭКГ со средними сокращениями, полученными из записанных ЭКГ с обоих устройств, а также на ЭКГ в 12 отведениях для каждого участника исследования.
30 секунд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13692

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кардия 12л

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться