AliveCor Kardia 12L 및 6L 장치의 임상 검증
2024년 3월 4일 업데이트: University of Oklahoma
얼라이브코어(www.alivecor.com)
iOS 및 Android 스마트폰 및 태블릿과 인터페이스하는 ECG 장치(KardiaMobile)를 개발했습니다.
이 ECG는 전화기 뒷면에 스냅할 수 있는 두 개의 금속 전극이 있는 경량 하드웨어 케이스와 소프트웨어 애플리케이션으로 구성됩니다.
오른쪽 손가락(들)을 오른쪽 전극에, 왼쪽 손가락(들)을 왼쪽 전극에 대면 전기 회로가 완성되고 리드-I, 30초 리듬 스트립이 생성됩니다.
KardiaMobile 및 최신 장치인 KardiaMobile 6L은 ECG 리듬 기록용으로 FDA의 승인을 받았습니다.
최근 AliveCor는 각각 12리드 및 6리드 ECG를 기록하기 위해 Kardia 12L 및 Kardia 6L이라는 두 가지 새로운 장치를 개발했습니다.
그러나 두 개의 새로운 장치에서 생성된 데이터는 아직 정확성이 검증되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 AliveCor Kardia 12L 및 6L 장치로 기록된 ECG의 정확도를 평가하는 것입니다.
이것은 동시 표준 치료 12-리드 ECG 기록과 비교됩니다.
ECG는 평균 제곱근 오류와 중간 박동 사이의 교차 상관관계를 사용하여 정확성과 통계적 차이에 대해 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자
- 20분 동안 ECG 및 AliveCor Kardia 12L 및 Kardia 6L 기록을 위해 앉을 수 있는 기능
제외 기준:
- AliveCor Kardia 12L 또는 Kardia 6L의 기록 시스템에 전기 간섭을 일으키는 내부 자극기.
- 열린 흉부 상처 또는 최근(<30일) 흉부 또는 복부 수술.
- 리드 설정을 수정해야 하는 사지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Kardia 12L과 ECG 간의 QRS 폭에 대한 합의
기간: 30 초
|
QRS 폭에 대한 정량적 분석은 각 연구 참여자에 대한 12-리드 ECG뿐만 아니라 두 장치에서 기록된 ECG에서 파생된 중앙 박동 ECG에서 수행됩니다.
|
30 초
|
|
Kardia 12L과 ECG 간의 PR 간격에 대한 합의
기간: 30 초
|
PR 간격에 대한 정량 분석은 각 연구 참여자에 대한 12-리드 ECG뿐만 아니라 두 장치에서 기록된 ECG에서 파생된 중앙 박동 ECG에서 수행됩니다.
|
30 초
|
|
Kardia 12L과 ECG 간의 QT 간격에 대한 합의
기간: 30 초
|
QT 간격에 대한 정량적 분석은 각 연구 참여자에 대한 12-리드 ECG뿐만 아니라 두 장치에서 기록된 ECG에서 파생된 중앙 박동 ECG에서 수행됩니다.
|
30 초
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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