Validación clínica de los dispositivos AliveCor Kardia 12L y 6L
4 de marzo de 2024 actualizado por: University of Oklahoma
AliveCor (www.alivecor.com)
ha desarrollado un dispositivo de ECG (KardiaMobile) que interactúa con teléfonos inteligentes y tabletas con iOS y Android.
Este ECG consta de una caja de hardware liviana con dos electrodos de metal que se pueden colocar en la parte posterior del teléfono y una aplicación de software.
Manteniendo los dedos derechos sobre el electrodo derecho y los dedos izquierdos sobre el electrodo izquierdo, se completa un circuito eléctrico y se crea una tira de ritmo de derivación I de 30 segundos.
KardiaMobile y un dispositivo más nuevo, KardiaMobile 6L, fueron aprobados por la FDA para el registro del ritmo de ECG.
Recientemente, AliveCor desarrolló dos nuevos dispositivos: Kardia 12L y Kardia 6L para registrar ECG de 12 y 6 derivaciones, respectivamente.
Sin embargo, la precisión de los datos generados por los dos nuevos dispositivos aún no ha sido validada.
El propósito de este estudio es evaluar la precisión de los ECG registrados por los dispositivos AliveCor Kardia 12L y 6L.
Esto se comparará con las grabaciones de ECG de 12 derivaciones estándar de cuidado simultáneo.
Los ECG se analizarán para determinar la precisión y la diferencia estadística utilizando el error cuadrático medio y la correlación cruzada entre los latidos medios.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Capacidad para sentarse para un ECG y grabaciones AliveCor Kardia 12L y Kardia 6L durante 20 minutos
Criterio de exclusión:
- Cualquier estimulador interno que generaría interferencias eléctricas con el sistema de grabación del AliveCor Kardia 12L o Kardia 6L.
- Heridas torácicas abiertas o cirugía reciente (<30 días) en el tórax o el abdomen.
- Ausencia de cualquier extremidad que requiera modificación de la configuración del cable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo sobre el ancho del QRS entre Kardia 12L y ECG
Periodo de tiempo: 30 segundos
|
El análisis cuantitativo del ancho del QRS se realizará en los ECG de latido medio derivados de los ECG registrados de ambos dispositivos, así como en el ECG de 12 derivaciones para cada participante del estudio.
|
30 segundos
|
|
Acuerdo sobre el intervalo PR entre Kardia 12L y ECG
Periodo de tiempo: 30 segundos
|
El análisis cuantitativo del intervalo PR se realizará en los ECG de latido medio derivados de los ECG registrados de ambos dispositivos, así como en el ECG de 12 derivaciones para cada participante del estudio.
|
30 segundos
|
|
Acuerdo sobre el intervalo QT entre Kardia 12L y ECG
Periodo de tiempo: 30 segundos
|
El análisis cuantitativo del intervalo QT se realizará en los ECG de latido medio derivados de los ECG registrados de ambos dispositivos, así como en el ECG de 12 derivaciones para cada participante del estudio.
|
30 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13692
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Kardia 12L
-
University of OklahomaReclutamiento