Validation clinique des appareils AliveCor Kardia 12L et 6L
4 mars 2024 mis à jour par: University of Oklahoma
AliveCor (www.alivecor.com)
a développé un appareil ECG (KardiaMobile) qui s'interface avec les smartphones et tablettes iOS et Android.
Cet ECG se compose d'un boîtier matériel léger avec deux électrodes métalliques qui peuvent s'enclencher à l'arrière du téléphone et d'une application logicielle.
En tenant le(s) doigt(s) droit(s) sur l'électrode droite et le(s) doigt(s) gauche(s) sur l'électrode gauche, un circuit électrique est complété et une bande de rythme de 30 secondes en dérivation est créée.
KardiaMobile et un appareil plus récent, KardiaMobile 6L, ont été approuvés par la FDA pour l'enregistrement du rythme ECG.
Récemment, AliveCor a développé deux nouveaux appareils : Kardia 12L et Kardia 6L pour enregistrer respectivement des ECG à 12 et 6 dérivations.
Cependant, l'exactitude des données générées par les deux nouveaux appareils n'a pas encore été validée.
Le but de cette étude est d'évaluer la précision des ECG enregistrés par les appareils AliveCor Kardia 12L et 6L.
Cela sera comparé à des enregistrements ECG 12 dérivations standard de soins simultanés.
Les ECG seront analysés pour la précision et la différence statistique en utilisant l'erreur quadratique moyenne et la corrélation croisée entre les battements médians.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de 18 ans ou plus
- Capacité à s'asseoir pour un ECG et des enregistrements AliveCor Kardia 12L et Kardia 6L pendant 20 minutes
Critère d'exclusion:
- Tout stimulateur interne qui générerait des interférences électriques avec le système d'enregistrement de l'AliveCor Kardia 12L ou Kardia 6L.
- Plaies thoraciques ouvertes ou chirurgie récente (<30 jours) de la poitrine ou de l'abdomen.
- Absence de tout membre nécessitant une modification de la configuration de la sonde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accord sur la largeur QRS entre Kardia 12L et ECG
Délai: 30 secondes
|
Une analyse quantitative de la largeur QRS sera effectuée sur les ECG à battement médian dérivés des ECG enregistrés des deux appareils ainsi que sur l'ECG à 12 dérivations pour chaque participant à l'étude
|
30 secondes
|
|
Accord sur l'intervalle PR entre Kardia 12L et ECG
Délai: 30 secondes
|
Une analyse quantitative sur l'intervalle PR sera effectuée sur les ECG à battement médian dérivés des ECG enregistrés des deux appareils ainsi que sur l'ECG à 12 dérivations pour chaque participant à l'étude
|
30 secondes
|
|
Accord sur l'intervalle QT entre Kardia 12L et ECG
Délai: 30 secondes
|
Une analyse quantitative sur l'intervalle QT sera effectuée sur les ECG à battement médian dérivés des ECG enregistrés des deux appareils ainsi que sur l'ECG à 12 dérivations pour chaque participant à l'étude
|
30 secondes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Première publication (Réel)
22 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13692
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .