Az AliveCor Kardia 12L és 6L készülékek klinikai validálása
2024. március 4. frissítette: University of Oklahoma
AliveCor (www.alivecor.com)
kifejlesztett egy EKG-eszközt (KardiaMobile), amely iOS és Android okostelefonokhoz és táblagépekhez kapcsolódik.
Ez az EKG egy könnyű hardvertokból áll, két fémelektródával, amelyek a telefon hátuljára pattinthatók, valamint egy szoftveralkalmazásból.
A jobb ujja(ka)t a jobb elektródán, a bal ujj(ok)at a bal elektródán tartva egy elektromos áramkör elkészül, és létrejön egy 30 másodperces elvezetéses ritmuscsík.
A KardiaMobile-t és egy újabb készüléket, a KardiaMobile 6L-t az FDA jóváhagyta EKG-ritmusrögzítésre.
A közelmúltban az AliveCor két új eszközt fejlesztett ki: a Kardia 12L-t és a Kardia 6L-t 12 elvezetéses, illetve 6 elvezetéses EKG-k rögzítésére.
A két új készülékből előállított adatok pontosságát azonban még nem ellenőrizték.
A tanulmány célja az AliveCor Kardia 12L és 6L készülékekkel rögzített EKG-k pontosságának értékelése.
Ezt összehasonlítják az egyidejűleg végzett standard 12 elvezetéses EKG-felvételekkel.
Az EKG-kat a pontosság és a statisztikai különbségek szempontjából elemzik a négyzetgyökér hiba és a medián ütések közötti keresztkorreláció segítségével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
221
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi és női betegek
- Lehetőség ülni az EKG-hoz és az AliveCor Kardia 12L és Kardia 6L felvételekhez 20 percig
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen belső stimulátor, amely elektromos interferenciát generál az AliveCor Kardia 12L vagy Kardia 6L rögzítőrendszerében.
- Nyílt mellkasi sebek vagy közelmúltban (<30 nap) végzett mellkasi vagy hasi műtét.
- Olyan végtag hiánya, amely a vezeték elrendezésének módosítását igényelné
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megállapodás a QRS szélességről a Kardia 12L és az EKG között
Időkeret: 30 másodperc
|
A QRS-szélesség kvantitatív elemzését elvégzik a mindkét eszközről rögzített EKG-kből származó medián ütemű EKG-kon, valamint a 12 elvezetéses EKG-n minden egyes vizsgálati résztvevő esetében.
|
30 másodperc
|
|
Megállapodás a PR intervallumról a Kardia 12L és az EKG között
Időkeret: 30 másodperc
|
A PR-intervallum kvantitatív elemzését elvégzik a mindkét eszközről rögzített EKG-kből származó medián ütemű EKG-kon, valamint a 12 elvezetéses EKG-n minden egyes vizsgálati résztvevőnél.
|
30 másodperc
|
|
Megállapodás a QT-intervallumról a Kardia 12L és az EKG között
Időkeret: 30 másodperc
|
A QT-intervallum kvantitatív analízisét elvégzik a mindkét eszközről rögzített EKG-kből származó medián ütemű EKG-kon, valamint a 12 elvezetéses EKG-n minden egyes vizsgálati résztvevő esetében.
|
30 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13692
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .