AliveCor Kardia 12L ja 6L -laitteiden kliininen validointi
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma
AliveCor (www.alivecor.com)
on kehittänyt EKG-laitteen (KardiaMobile), joka on liitetty iOS- ja Android-älypuhelimiin ja -tabletteihin.
Tämä EKG koostuu kevyestä laitteistokotelosta, jossa on kaksi metallielektrodia, jotka voidaan napsauttaa puhelimen takaosaan, ja ohjelmistosovellus.
Pitämällä oikeaa sormea (oikeita sormia) oikeanpuoleisella elektrodilla ja vasenta sormea (oikeita sormia) vasemmalla elektrodilla, sähköpiiri valmistuu ja syntyy 30 sekunnin rytminauha.
KardiaMobile ja uudempi laite, KardiaMobile 6L, ovat FDA:n hyväksymiä EKG-rytmin tallennusta varten.
AliveCor kehitti äskettäin kaksi uutta laitetta: Kardia 12L ja Kardia 6L tallentamaan 12- ja 6-kytkentäisiä EKG:itä.
Kahdesta uudesta laitteesta luotujen tietojen tarkkuutta ei kuitenkaan ole vielä validoitu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AliveCor Kardia 12L- ja 6L -laitteiden tallentamien EKG:iden tarkkuus.
Tätä verrataan samanaikaisiin 12-kytkentäisiin EKG-tallenteisiin.
EKG:t analysoidaan tarkkuuden ja tilastollisen eron suhteen käyttämällä neliöjuurivirhettä ja ristikorrelaatiota mediaanilyöntien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat vähintään 18-vuotiaat
- Mahdollisuus istua EKG:tä ja AliveCor Kardia 12L- ja Kardia 6L -tallenteita varten 20 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sisäinen stimulaattori, joka aiheuttaa sähköisiä häiriöitä AliveCor Kardia 12L- tai Kardia 6L -laitteen tallennusjärjestelmään.
- Avoimet rintahaavat tai äskettäinen (< 30 päivää) leikkaus rinnassa tai vatsassa.
- Sellaisen raajan puuttuminen, joka vaatisi johtimen kokoonpanon muuttamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus QRS-leveydestä Kardia 12L:n ja EKG:n välillä
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
QRS-leveyden kvantitatiivinen analyysi suoritetaan molempien laitteiden tallennetuista EKG:istä johdetuille mediaanilyönti-EKG:ille sekä 12-kytkentäiselle EKG:lle jokaiselle tutkimukseen osallistujalle.
|
30 sekuntia
|
|
Sopimus PR-välistä Kardia 12L:n ja EKG:n välillä
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
PR-välin kvantitatiivinen analyysi suoritetaan molempien laitteiden tallennetuista EKG:istä johdetuille mediaanilyönti-EKG:ille sekä kunkin tutkimuksen osallistujan 12-kytkentäiselle EKG:lle.
|
30 sekuntia
|
|
Sopimus QT-ajasta Kardia 12L:n ja EKG:n välillä
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
QT-ajan kvantitatiivinen analyysi suoritetaan molempien laitteiden tallennetuista EKG:istä johdetuille mediaanilyönti-EKG:ille sekä kunkin tutkimuksen osallistujan 12-kytkentäiselle EKG:lle.
|
30 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13692
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardia 12L
-
University of OklahomaRekrytointi