Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af AliveCor Kardia 12L- og 6L-enhederne

4. marts 2024 opdateret af: University of Oklahoma
AliveCor (www.alivecor.com) har udviklet en EKG-enhed (KardiaMobile), der forbinder med iOS og Android smartphones og tablets. Dette EKG består af et let hardwareetui med to metalelektroder, der kan klikke på bagsiden af ​​telefonen, og en softwareapplikation. Ved at holde højre finger(e) på højre elektrode og venstre finger(e) på venstre elektrode, afsluttes et elektrisk kredsløb, og der dannes en lead-I, 30 sekunders rytmestrimmel. KardiaMobile og en nyere enhed, KardiaMobile 6L, blev godkendt af FDA til EKG-rytmeoptagelse. For nylig udviklede AliveCor to nye enheder: Kardia 12L og Kardia 6L til at optage henholdsvis 12-aflednings- og 6-aflednings-EKG'er. Dataene genereret fra de to nye enheder er dog endnu ikke blevet valideret for nøjagtighed. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​de EKG'er, der er optaget af AliveCor Kardia 12L- og 6L-enheder. Dette vil blive sammenlignet med samtidige 12-afledningers EKG-optagelser. EKG'erne vil blive analyseret for nøjagtighed og statistisk forskel ved hjælp af root-mean-square fejl og krydskorrelation mellem medianslagene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter 18 år eller ældre
  2. Mulighed for at sidde til et EKG og AliveCor Kardia 12L og Kardia 6L optagelser i 20 minutter

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver intern stimulator, der ville generere elektrisk interferens med optagelsessystemet på AliveCor Kardia 12L eller Kardia 6L.
  2. Åbne brystsår eller nylig (<30 dage) operation i brystet eller maven.
  3. Fravær af nogen lem, der ville kræve ændring af ledningsopsætningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale om QRS-bredde mellem Kardia 12L og EKG
Tidsramme: 30 sekunder
Kvantitativ analyse af QRS-bredde vil blive udført på median-slag-EKG'er afledt af de registrerede EKG'er fra begge enheder samt 12-aflednings-EKG for hver undersøgelsesdeltager
30 sekunder
Aftale om PR-interval mellem Kardia 12L og EKG
Tidsramme: 30 sekunder
Kvantitativ analyse af PR-interval vil blive udført på median-slag-EKG'er afledt af de registrerede EKG'er fra begge enheder samt 12-aflednings-EKG for hver undersøgelsesdeltager
30 sekunder
Aftale om QT-interval mellem Kardia 12L og EKG
Tidsramme: 30 sekunder
Kvantitativ analyse af QT-interval vil blive udført på median-slag-EKG'er afledt af de registrerede EKG'er fra begge enheder samt 12-aflednings-EKG for hver undersøgelsesdeltager
30 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Studieleder: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardia 12L

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner