Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van de AliveCor Kardia 12L- en 6L-apparaten

4 maart 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma
AliveCor (www.alivecor.com) heeft een ECG-apparaat (KardiaMobile) ontwikkeld dat kan worden gekoppeld aan iOS- en Android-smartphones en -tablets. Dit ECG bestaat uit een lichtgewicht hardwarebehuizing met twee metalen elektroden die op de achterkant van de telefoon kunnen worden geklikt en een softwaretoepassing. Door de rechtervinger(s) op de rechterelektrode te houden en de linkervinger(s) op de linkerelektrode, wordt een elektrisch circuit gevormd en wordt een afleiding-I ritmestrook van 30 seconden gecreëerd. KardiaMobile en een nieuwer apparaat, KardiaMobile 6L, zijn door de FDA goedgekeurd voor ECG-ritmeregistratie. Onlangs heeft AliveCor twee nieuwe apparaten ontwikkeld: Kardia 12L en Kardia 6L om respectievelijk 12-afleidingen en 6-afleidingen ECG's op te nemen. De gegevens die zijn gegenereerd door de twee nieuwe apparaten zijn echter nog niet gevalideerd op nauwkeurigheid. Het doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van de ECG's die zijn opgenomen door AliveCor Kardia 12L- en 6L-apparaten. Dit wordt vergeleken met gelijktijdige standaardzorg 12-afleidingen ECG-opnamen. De ECG's zullen worden geanalyseerd op nauwkeurigheid en statistische verschillen met behulp van root-mean-square error en kruiscorrelatie tussen de mediane slagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Mogelijkheid om gedurende 20 minuten te zitten voor een ECG en AliveCor Kardia 12L- en Kardia 6L-opnamen

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke interne stimulator die elektrische interferentie zou genereren met het opnamesysteem van de AliveCor Kardia 12L of Kardia 6L.
  2. Open borstwonden of recente (<30 dagen) operatie aan de borst of buik.
  3. Afwezigheid van een ledemaat waarvoor aanpassing van de lead-setup nodig zou zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst over QRS-breedte tussen Kardia 12L en ECG
Tijdsspanne: 30 seconden
Er zal een kwantitatieve analyse van de QRS-breedte worden uitgevoerd op de ECG's op de middelste slag die zijn afgeleid van de geregistreerde ECG's van beide apparaten, evenals op het 12-afleidingen ECG voor elke deelnemer aan het onderzoek.
30 seconden
Overeenstemming over PR-interval tussen Kardia 12L en ECG
Tijdsspanne: 30 seconden
Kwantitatieve analyse van het PR-interval zal worden uitgevoerd op de ECG's op basis van de hartslag die zijn afgeleid van de geregistreerde ECG's van beide apparaten, evenals op het 12-afleidingen ECG voor elke deelnemer aan het onderzoek
30 seconden
Overeenstemming over QT-interval tussen Kardia 12L en ECG
Tijdsspanne: 30 seconden
Kwantitatieve analyse van het QT-interval zal worden uitgevoerd op de ECG's met gemiddelde hartslag afgeleid van de geregistreerde ECG's van beide apparaten, evenals 12-afleidingen ECG voor elke studiedeelnemer
30 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13692

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kardia 12L

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren