Validação clínica dos dispositivos AliveCor Kardia 12L e 6L
4 de março de 2024 atualizado por: University of Oklahoma
AliveCor (www.alivecor.com)
desenvolveu um dispositivo de ECG (KardiaMobile) que faz interface com smartphones e tablets iOS e Android.
Este ECG consiste em um estojo de hardware leve com dois eletrodos de metal que podem ser encaixados na parte traseira do telefone e um aplicativo de software.
Segurando o(s) dedo(s) direito(s) no eletrodo direito e o(s) dedo(s) esquerdo(s) no eletrodo esquerdo, um circuito elétrico é completado e uma derivação I, faixa de ritmo de 30 segundos é criada.
KardiaMobile e um dispositivo mais recente, KardiaMobile 6L, foram aprovados pela FDA para gravação de ritmo de ECG.
Recentemente, a AliveCor desenvolveu dois novos aparelhos: Kardia 12L e Kardia 6L para registro de ECGs de 12 e 6 derivações, respectivamente.
No entanto, os dados gerados pelos dois novos dispositivos ainda não foram validados quanto à precisão.
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão dos ECGs registrados pelos aparelhos AliveCor Kardia 12L e 6L.
Isso será comparado com registros simultâneos de ECG de 12 derivações de atendimento padrão.
Os ECGs serão analisados quanto à precisão e diferença estatística usando erro quadrático médio e correlação cruzada entre os batimentos medianos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais
- Capacidade de sentar para um ECG e gravações AliveCor Kardia 12L e Kardia 6L por 20 minutos
Critério de exclusão:
- Qualquer estimulador interno que gere interferência elétrica no sistema de gravação do AliveCor Kardia 12L ou Kardia 6L.
- Feridas torácicas abertas ou cirurgia recente (<30 dias) no tórax ou abdômen.
- Ausência de qualquer membro que exija modificação da configuração do eletrodo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância na largura do QRS entre Kardia 12L e ECG
Prazo: 30 segundos
|
A análise quantitativa da largura do QRS será realizada nos ECGs de batimento mediano derivados dos ECGs gravados de ambos os dispositivos, bem como no ECG de 12 derivações para cada participante do estudo
|
30 segundos
|
|
Concordância no intervalo PR entre Kardia 12L e ECG
Prazo: 30 segundos
|
A análise quantitativa no intervalo PR será realizada nos ECGs de batimento mediano derivados dos ECGs registrados de ambos os dispositivos, bem como no ECG de 12 derivações para cada participante do estudo
|
30 segundos
|
|
Concordância no intervalo QT entre Kardia 12L e ECG
Prazo: 30 segundos
|
A análise quantitativa no intervalo QT será realizada nos ECGs de batimento mediano derivados dos ECGs registrados de ambos os dispositivos, bem como no ECG de 12 derivações para cada participante do estudo
|
30 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Kardia 12L
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