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AliveCor Kardia 12L および 6L デバイスの臨床検証

2024年3月4日 更新者：University of Oklahoma
AliveCor (www.alivecor.com) は、iOS および Android のスマートフォンおよびタブレットと連携する ECG デバイス (KardiaMobile) を開発しました。 この ECG は、電話の背面にスナップできる 2 つの金属電極を備えた軽量のハードウェア ケースとソフトウェア アプリケーションで構成されています。 右の電極を右の指で、左の電極を左の指で保持することにより、電気回路が完成し、I 誘導、30 秒のリズム ストリップが作成されます。 KardiaMobile と新しいデバイスである KardiaMobile 6L は、ECG リズムの記録について FDA によって承認されました。 最近、AliveCor は、それぞれ 12 誘導心電図と 6 誘導心電図を記録する 2 つの新しいデバイス、Kardia 12L と Kardia 6L を開発しました。 ただし、2 つの新しいデバイスから生成されたデータの正確性はまだ検証されていません。 この調査の目的は、AliveCor Kardia 12L および 6L デバイスによって記録された ECG の精度を評価することです。 これは、同時標準の 12 リード ECG 記録と比較されます。 二乗平均平方根誤差と心拍数の中央値間の相互相関を使用して、ECG の精度と統計的差異を分析します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

221

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女患者
  2. ECG と AliveCor Kardia 12L および Kardia 6L の記録のために 20 分間座ることができます

除外基準:

  1. AliveCor Kardia 12L または Kardia 6L の記録システムとの電気的干渉を生成する内部刺激装置。
  2. 胸部の開いた傷、または最近（30日未満）の胸部または腹部の手術。
  3. -リードセットアップの変更を必要とする手足がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kardia 12L と ECG 間の QRS 幅の一致
時間枠：30秒
QRS幅の定量分析は、両方のデバイスから記録された心電図と各研究参加者の12誘導心電図から導出された中央値心電図で実行されます
30秒
Kardia 12L と ECG 間の PR 間隔の一致
時間枠：30秒
PR間隔の定量分析は、両方のデバイスから記録された心電図と各研究参加者の12誘導心電図から導出された中央心拍数心電図で実行されます
30秒
Kardia 12L と ECG 間の QT 間隔の一致
時間枠：30秒
QT間隔の定量分析は、両方のデバイスから記録された心電図と各研究参加者の12誘導心電図から導出された中央値心電図で実行されます
30秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oklahoma

捜査官

  • スタディディレクター：Stavros Stavrakis, MD, PhD、University of Oklahoma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月27日

一次修了 (実際)

2022年2月9日

研究の完了 (実際)

2023年5月24日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13692

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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