Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna urządzeń AliveCor Kardia 12L i 6L

4 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
AliveCor (www.alivecor.com) opracowała urządzenie EKG (KardiaMobile), które współpracuje ze smartfonami i tabletami z systemami iOS i Android. To EKG składa się z lekkiej obudowy sprzętowej z dwiema metalowymi elektrodami, które można zatrzasnąć z tyłu telefonu, oraz z aplikacji. Trzymając prawy palec (palce) na prawej elektrodzie i lewy palec (palce) na lewej elektrodzie, zamyka się obwód elektryczny i tworzy odprowadzenie I, 30-sekundowy pasek rytmu. KardiaMobile i nowsze urządzenie, KardiaMobile 6L, zostały zatwierdzone przez FDA do rejestracji rytmu EKG. Niedawno firma AliveCor opracowała dwa nowe urządzenia: Kardia 12L i Kardia 6L do rejestracji odpowiednio 12- i 6-odprowadzeniowego EKG. Jednak dane wygenerowane z dwóch nowych urządzeń nie zostały jeszcze zweryfikowane pod kątem dokładności. Celem niniejszego badania jest ocena dokładności zapisów EKG zarejestrowanych przez aparaty AliveCor Kardia 12L i 6L. Zostanie to porównane z jednoczesnymi standardowymi zapisami EKG z 12 odprowadzeń. Zapisy EKG zostaną przeanalizowane pod kątem dokładności i różnic statystycznych przy użyciu błędu średniej kwadratowej i korelacji krzyżowej między średnimi uderzeniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  2. Możliwość siedzenia przez 20 minut przy zapisie EKG i AliveCor Kardia 12L i Kardia 6L

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek wewnętrzny stymulator, który mógłby generować zakłócenia elektryczne w systemie rejestrującym AliveCor Kardia 12L lub Kardia 6L.
  2. Otwarte rany klatki piersiowej lub niedawna (<30 dni) operacja klatki piersiowej lub brzucha.
  3. Brak jakiejkolwiek kończyny, która wymagałaby modyfikacji konfiguracji elektrody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność szerokości zespołu QRS między Kardia 12L a EKG
Ramy czasowe: 30 sekund
Analiza ilościowa szerokości zespołu QRS zostanie przeprowadzona na podstawie EKG mediany uderzeń pochodzących z zarejestrowanych EKG z obu urządzeń, a także 12-odprowadzeniowego EKG dla każdego uczestnika badania
30 sekund
Zgoda na odstęp PR między Kardia 12L a EKG
Ramy czasowe: 30 sekund
Analiza ilościowa odstępu PR zostanie przeprowadzona na podstawie EKG mediany uderzeń pochodzących z zarejestrowanych EKG z obu urządzeń, a także 12-odprowadzeniowego EKG dla każdego uczestnika badania
30 sekund
Zgodność odstępu QT między Kardia 12L a EKG
Ramy czasowe: 30 sekund
Analiza ilościowa odstępu QT zostanie przeprowadzona na podstawie EKG mediany skurczów pochodzących z zarejestrowanych EKG z obu urządzeń, jak również 12-odprowadzeniowego EKG dla każdego uczestnika badania
30 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardia 12L

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj