Klinisk validering av AliveCor Kardia 12L och 6L enheter
4 mars 2024 uppdaterad av: University of Oklahoma
AliveCor (www.alivecor.com)
har utvecklat en EKG-enhet (KardiaMobile) som samverkar med iOS och Android smartphones och surfplattor.
Detta EKG består av ett lätt hårdvarufodral med två metallelektroder som kan snäppa fast på telefonens baksida och en mjukvaruapplikation.
Genom att hålla höger finger på höger elektrod och vänster finger på vänster elektrod, fullbordas en elektrisk krets och en lead-I, 30 sekunders rytmremsa skapas.
KardiaMobile och en nyare enhet, KardiaMobile 6L, godkändes av FDA för EKG-rytminspelning.
Nyligen utvecklade AliveCor två nya enheter: Kardia 12L och Kardia 6L för att spela in 12-avlednings- respektive 6-avlednings-EKG.
Men data som genereras från de två nya enheterna har ännu inte validerats för noggrannhet.
Syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten hos de EKG som registrerats av AliveCor Kardia 12L- och 6L-enheter.
Detta kommer att jämföras med samtidiga standardiserade 12-avlednings-EKG-registreringar.
EKG:n kommer att analyseras för noggrannhet och statistisk skillnad med hjälp av rot-medelkvadratfel och korskorrelation mellan medianslagen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
221
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter 18 år eller äldre
- Möjlighet att sitta för ett EKG och AliveCor Kardia 12L och Kardia 6L inspelningar i 20 minuter
Exklusions kriterier:
- Alla interna stimulatorer som skulle generera elektriska störningar med inspelningssystemet i AliveCor Kardia 12L eller Kardia 6L.
- Öppna bröstsår eller nyligen (<30 dagar) operation i bröstet eller buken.
- Frånvaro av någon lem som skulle kräva modifiering av elektroduppsättningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överenskommelse om QRS-bredd mellan Kardia 12L och EKG
Tidsram: 30 sekunder
|
Kvantitativ analys av QRS-bredden kommer att utföras på medianslags-EKG:n härledda från de registrerade EKG:n från båda enheterna samt 12-avlednings-EKG för varje studiedeltagare
|
30 sekunder
|
|
Avtal om PR-intervall mellan Kardia 12L och EKG
Tidsram: 30 sekunder
|
Kvantitativ analys av PR-intervall kommer att utföras på medianslags-EKG:n härledda från de registrerade EKG:n från båda enheterna samt 12-avlednings-EKG för varje studiedeltagare
|
30 sekunder
|
|
Överenskommelse om QT-intervall mellan Kardia 12L och EKG
Tidsram: 30 sekunder
|
Kvantitativ analys av QT-intervall kommer att utföras på medianslags-EKG:n härledda från de registrerade EKG:n från båda enheterna samt 12-avlednings-EKG för varje studiedeltagare
|
30 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Första postat (Faktisk)
22 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13692
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardia 12L
-
University of OklahomaRekrytering