伊达比星与表柔比星 TACE 治疗肝细胞癌
安必健（注射用盐酸伊达比星）与表柔比星碘油乳经肝动脉化疗栓塞治疗肝细胞癌的随机对照、多中心临床研究
研究概览
详细说明
我国是肝癌的高发国家，年发病率接近全球的50%。 目前，经导管动脉化疗栓塞术（TACE）已成为原发性肝癌及肝转移的主要治疗方法之一，并被公认为不能手术的原发性肝癌的首选。 此外，还应用于可切除肝癌、肝癌癌栓及肝转移的治疗，安全可靠。
Idarubicin 是一种 DNA 拓扑异构酶 II 抑制剂，可促进 DNA 链断裂，将细胞困在细胞周期的 G2 期、DNA 裂解和细胞凋亡。 同时，它可以插入DNA碱基对之间，创造自由。 临床前研究表明，Idarubicin 具有优于表柔比星的抗肿瘤活性，尤其是对 SUN-449 人肝癌细胞。 近年来，国外学者在伊达比星TACE治疗肝细胞癌方面进行了一系列探索，并取得了积极成果。
本研究旨在评价伊达比星碘油乳剂肝动脉化疗栓塞治疗肝细胞癌的安全性和有效性，为寻找更好的晚期肝癌TACE治疗方案提供循证医学依据。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：guoliang shao
- 电话号码：13958183472
- 邮箱：Shaoguoliang666@hotmail.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
18-80周岁，性别不限；经组织病理学或临床诊断证实为肝细胞癌；预期生存期≥3个月；中国肝癌分期方案（CNLC）IIb/IIIa，肝功能Child pugh A或B，或手术切除，但因其他原因（如高龄、严重肝硬化等）不能或不愿接受手术治疗CNLC Ib和IIa期肝癌患者； ECOG评分0-1分；至少一处可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm）；实验室检查指标符合以下要求： 外周血：WBC≥4.0×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L。 肾功能：Cr≤2.0×UNL（正常上限）；肝功能：BIL≤2.0×UNL （正常上限），ALT/AST≤5.0×UNL （正常上限）。
排除标准：
接受过肝癌介入治疗（冷冻、射频、微波除外）；凝血功能严重下降，无法纠正；门静脉主干被癌栓完全栓塞，侧支血管形成少；不能同时治疗的活动性肝炎或严重感染患者；恶病质或多脏器功能衰竭患者； 患有无法控制的神经或精神疾病或精神障碍，依从性差，无法配合和描述治疗反应者；原发性脑肿瘤或中枢神经转移瘤未得到控制，有明显颅内高压或神经精神症状；孕妇或哺乳期妇女；过去4周内接受过其他临床试验药物治疗；对任何测试药物或甘露醇（赋形剂）过敏；研究者认为患者不应参加本试验的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊达比星
10mg伊达比星溶于5ml注射用水，5～20ml碘油配成碘油乳剂。
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介入治疗后，每4-6周复查CT和/或MRI、肿瘤相关标志物、肝肾功能和血常规检查，根据患者对上次治疗的反应、肝功能和体质的变化, 和 CT 和（或）动态增强 MRI 扫描来评估肝脏肿瘤的存活率并确定下一步的 TACE 治疗。
应用至少 2 个循环，应用不超过 4 个循环。
其他名称：
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有源比较器：表柔比星
50mg表柔比星溶于5ml 5%葡萄糖溶液，5～20ml碘油配成碘油乳剂。
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介入治疗后，每4-6周复查CT和/或MRI、肿瘤相关标志物、肝肾功能和血常规检查，根据患者对上次治疗的反应、肝功能和体质的变化, 和 CT 和（或）动态增强 MRI 扫描来评估肝脏肿瘤的存活率并确定下一步的 TACE 治疗。
应用至少 2 个循环，应用不超过 4 个循环。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率，ORR
大体时间：24个月
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达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的病例数占疗效可评价患者的百分比。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间：24个月
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完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）病例数占疗效可评价患者的百分比。
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24个月
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存活率
大体时间：24个月
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经过一段时间的随访，仍然活着的患者比例。
本研究观察1年生存率和2年生存率
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24个月
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进步时间，TTP
大体时间：24个月
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从开始 TACE 治疗到疾病进展的时间
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24个月
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总生存期，OS
大体时间：24个月
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从开始 TACE 治疗到因任何原因死亡的时间
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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