Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идарубицин против эпирубицина ТАСЕ при лечении гепатоцеллюлярной карциномы

13 сентября 2021 г. обновлено: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

Рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование анбиджана (идарубицина гидрохлорида для инъекций) по сравнению с транспеченочной артериальной химиоэмболизацией эпирубицина липиодоловой эмульсии при лечении гепатоцеллюлярной карциномы

В данном исследовании в качестве объекта исследования использовались пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой для изучения эффективности и безопасности перфузии печеночной артерии идарубицином в сочетании с эмболизацией липиодолом, а также для предварительного изучения возможности применения идарубицина в лечении гепатоцеллюлярной карциномы. Предоставить доказательную медицину для открытия лучших схем комбинированной химиотерапии TACE для лечения гепатоцеллюлярной карциномы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Китай является страной с высокой заболеваемостью раком печени, годовая заболеваемость составляет почти 50% в мире. В настоящее время транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) стала одним из основных методов лечения первичного рака печени и метастазов в печень и признана методом первого выбора при неоперабельном первичном раке печени. Кроме того, он также применялся при лечении операбельного рака печени, рака печени с опухолевым эмболом и метастазами в печень, что является безопасным и надежным.

Идарубицин является ингибитором ДНК-топоизомеразы II, который способствует разрыву цепи ДНК, захвату клеток в фазе G2 клеточного цикла, расщеплению ДНК и клеточному апоптозу. В то же время его можно вставить между парами оснований ДНК и создать свободу. Доклинические исследования показали, что идарубицин обладает более высокой противоопухолевой активностью, чем эпирубицин, особенно в отношении клеток гепатомы человека SUN-449. В последние годы зарубежными учеными проведен ряд исследований по лечению гепатоцеллюлярной карциномы идарубицином ТАСЕ и получены положительные результаты.

Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности химиоэмболизации печеночных артерий с помощью липиодоловой эмульсии идарубицина при лечении гепатоцеллюлярной карциномы, чтобы предоставить доказательные медицинские доказательства для открытия лучшего режима лечения ТАХЭ для распространенной гепатоцеллюлярной карциномы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

18-80 лет, без ограничений по полу; Подтверждено гистопатологией или клиническим диагнозом как гепатоцеллюлярная карцинома; Ожидаемый период выживания составляет ≥3 месяцев; Китайская программа стадирования рака печени (CNLC) IIb/IIIa, функция печени Чайлд-Пью A или B или Хирургическая резекция, но по другим причинам (таким как преклонный возраст, тяжелый цирроз печени и т. д.) невозможно или нежелание получать хирургическое лечение CNLC больные раком печени стадии Ib и IIa; оценка по ECOG 0-1 балл; По крайней мере одно измеримое поражение (спиральная КТ ≥10 мм); Показатели лабораторного обследования соответствуют следующим требованиям: Периферическая кровь: WBC≥4,0×109/л, PLT≥80×109/л, Hb≥90г/л. Функция почек: Cr≤2,0×UNL (верхняя граница нормы); Функция печени: BIL≤2,0×UNL (верхняя граница нормы), АЛТ/АСТ≤5,0×УНЛ (верхняя граница нормы).

Критерий исключения:

Получили интервенционную терапию рака печени (кроме криотерапии, радиочастотной и микроволновой терапии); Коагуляционная функция резко снижена и не поддается коррекции; Основная воротная вена полностью эмболизирована раковой эмболией, образование коллатеральных сосудов незначительно; Пациенты с активным гепатитом или тяжелой инфекцией, которых нельзя лечить одновременно; Пациенты с кахексией или полиорганной недостаточностью; Лица с неконтролируемыми неврологическими или психическими заболеваниями или психическими расстройствами, плохая комплаентность, неспособность к сотрудничеству и описанию ответа на лечение; первичные опухоли головного мозга или метастазы в центральные нервы не контролируются и имеют очевидную внутричерепную гипертензию или нейропсихиатрические симптомы; Беременные или кормящие женщины; Получал другие лекарственные препараты для клинических испытаний за последние 4 недели; Аллергия на любой исследуемый препарат или маннит (вспомогательное вещество); Другие ситуации, когда исследователь считает, что пациент не должен участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Идарубицин
10 мг идарубицина растворяют в 5 мл воды для инъекций, а 5-20 мл липиодола используют для приготовления эмульсии липиодола.
Лекарство: Идарубицина гидрохлорид для инъекций
После интервенционного лечения КТ и/или МРТ, опухолевые маркеры, функции печени и почек и рутинные анализы крови будут пересматриваться каждые 4-6 недель в зависимости от реакции пациента на последнее лечение, изменений функции печени и физического состояния. и КТ И (или) МРТ с динамическим усилением для оценки выживаемости опухолей печени и определения следующего лечения ТАСЕ. Применяется не менее 2 циклов и не более 4 циклов.
Другие имена:
  • Анбиджян
Активный компаратор: Эпирубицин
50 мг эпирубицина растворяют в 5 мл 5% раствора глюкозы и 5-20 мл липиодола используют для приготовления эмульсии липиодола.
Лекарство: Эпирубицин
После интервенционного лечения КТ и/или МРТ, опухолевые маркеры, функции печени и почек и рутинные анализы крови будут пересматриваться каждые 4-6 недель в зависимости от реакции пациента на последнее лечение, изменений функции печени и физического состояния. и КТ И (или) МРТ с динамическим усилением для оценки выживаемости опухолей печени и определения следующего лечения ТАСЕ. Применяется не менее 2 циклов и не более 4 циклов.
Другие имена:
  • Эпирубицина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов, ORR
Временное ограничение: 24 месяца
Количество случаев, в которых была достигнута полная ремиссия (CR) или частичная ремиссия (PR), составляло процент пациентов с поддающейся оценке эффективностью.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость контроля заболевания, DCR
Временное ограничение: 24 месяца
Количество случаев полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) и стабильного заболевания (SD) составляло процент пациентов с поддающейся оценке эффективностью.
24 месяца
Процент выживаемости
Временное ограничение: 24 месяца
После периода наблюдения доля пациентов, которые все еще живы. Наблюдение в этом исследовании 1-летняя выживаемость и 2-летняя выживаемость
24 месяца
Время прогресса, ТТП
Временное ограничение: 24 месяца
Время от начала лечения ТАХЭ до прогрессирования заболевания
24 месяца
Общая выживаемость, ОС
Временное ограничение: 24 месяца
Время от начала лечения ТАХЭ до смерти от любой причины
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-2021-208

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться