Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idarubicin vs. Epirubicin TACE v léčbě hepatocelulárního karcinomu

13. září 2021 aktualizováno: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

Randomizovaná kontrolovaná, multicentrická klinická studie Anbijian (Idarubicin hydrochlorid for Injection) vs. Epirubicin Lipiodol Emulsion Transhepatická arteriální chemoembolizace v léčbě hepatocelulárního karcinomu

V této studii byli pacienti s hepatocelulárním karcinomem použiti jako výzkumný objekt ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perfuze jaterní arterie idarubicinem v kombinaci s embolizací lipiodolem a k předběžnému zkoumání možnosti idarubicinu v léčbě hepatocelulárního karcinomu. Poskytnout medicínu založenou na důkazech pro objev lepších režimů kombinované chemoterapie TACE pro léčbu hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čína je zemí s vysokým výskytem rakoviny jater, s ročním výskytem téměř 50 % na světě. V současné době se transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) stala jednou z hlavních léčebných metod primárního karcinomu jater a jaterních metastáz a byla uznána jako první volba pro inoperabilní primární karcinom jater. Kromě toho se také uplatnil při léčbě resekabilní rakoviny jater, rakoviny jater s nádorovou embolií a jaterních metastáz, což je bezpečné a spolehlivé.

Idarubicin je inhibitor DNA topoizomerázy II, který podporuje štěpení řetězce DNA, zachycování buněk ve fázi G2 buněčného cyklu, štěpení DNA a buněčnou apoptózu. Zároveň může být vložen mezi páry bází DNA a vytvořit svobodu. Předklinické studie ukázaly, že idarubicin má lepší protinádorovou aktivitu než epirubicin, zejména proti buňkám lidského hepatomu SUN-449. V posledních letech zahraniční vědci provedli řadu výzkumů v léčbě hepatocelulárního karcinomu pomocí Idarubicinu TACE a dosáhli pozitivních výsledků.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost chemoembolizace jaterní arterie emulzí idarubicinu a lipiodolu v léčbě hepatocelulárního karcinomu s cílem poskytnout lékařské důkazy založené na důkazech pro objev lepšího léčebného režimu TACE pro pokročilý hepatocelulární karcinom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

18-80 let, bez omezení pohlaví; Histopatologií nebo klinickou diagnózou potvrzen jako hepatocelulární karcinom; Očekávaná doba přežití je ≥3 měsíce; Čínský program stagingu rakoviny jater (CNLC) IIb/IIIa, jaterní funkce Child Pugh A nebo B nebo Chirurgická resekce, ale z jiných důvodů (jako je pokročilý věk, těžká jaterní cirhóza atd.) není schopen nebo nechce podstoupit chirurgickou léčbu CNLC pacienti s rakovinou jater ve stádiu Ib a IIa; skóre ECOG 0-1 bodů; Alespoň jedna měřitelná léze (spirální CT sken ≥10 mm); Laboratorní kontrolní indikátory splňují následující požadavky: Periferní krev: WBC≥4,0×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L. Renální funkce: Cr≤2,0×UNL (horní hranice normálu); Funkce jater: BIL≤2,0×UNL (horní hranice normálu), ALT/AST≤5,0×UNL (horní hranice normálu).

Kritéria vyloučení:

podstoupili intervenční léčbu rakoviny jater (kromě kryoterapie, radiofrekvence a mikrovln); Koagulační funkce je výrazně snížena a nelze ji upravit; Hlavní portální žíla je zcela embolizována rakovinnou embolií a tvorba kolaterálních cév je malá; Pacienti s aktivní hepatitidou nebo závažnou infekcí, kteří nemohou být léčeni současně; Pacienti s kachexií nebo mnohočetným selháním orgánů;Osoby s nekontrolovatelnými neurologickými nebo duševními chorobami nebo duševními poruchami, špatná kompliance, neschopné spolupracovat a popsat léčebnou odpověď; primární mozkové nádory nebo metastázy centrálního nervu nebyly kontrolovány a mají zjevnou intrakraniální hypertenzi nebo neuropsychiatrické symptomy; Těhotné nebo kojící ženy; v posledních 4 týdnech podstoupila další klinickou zkušební léčbu; Alergie na jakýkoli testovaný lék nebo mannitol (pomocná látka); Jiné situace, kdy se zkoušející domnívá, že pacient by se této studie neměl účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idarubicin
10 mg idarubicinu se rozpustí v 5 ml vody pro injekci a 5 až 20 ml lipiodolu se použije k přípravě emulze lipiodolu.
Lék: Idarubicin hydrochlorid pro injekci
Po intervenční léčbě budou každých 4–6 týdnů přezkoumány CT a/nebo MRI, markery související s nádorem, funkce jater a ledvin a krevní rutinní vyšetření na základě odpovědi pacienta na poslední léčbu, změn jaterních funkcí a fyzické zdatnosti. a CT A (nebo) dynamicky vylepšené MRI skenování k vyhodnocení přežití jaterních nádorů a určení další TACE léčby. Aplikují se alespoň 2 cykly a ne více než 4 cykly.
Ostatní jména:
  • Anbijian
Aktivní komparátor: Epirubicin
50 mg epirubicinu se rozpustí v 5 ml 5% roztoku glukózy a 5~20 ml lipiodolu se použije k přípravě emulze lipiodolu.
Lék: Epirubicin
Po intervenční léčbě budou každých 4–6 týdnů přezkoumány CT a/nebo MRI, markery související s nádorem, funkce jater a ledvin a krevní rutinní vyšetření na základě odpovědi pacienta na poslední léčbu, změn jaterních funkcí a fyzické zdatnosti. a CT A (nebo) dynamicky vylepšené MRI skenování k vyhodnocení přežití jaterních nádorů a určení další TACE léčby. Aplikují se alespoň 2 cykly a ne více než 4 cykly.
Ostatní jména:
  • Epirubicin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy, ORR
Časové okno: 24 měsíců
Počet případů, které dosáhly kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR), představoval procento pacientů s hodnotitelnou účinností.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: 24 měsíců
Počet případů kompletní remise (CR), částečné remise (PR) a stabilního onemocnění (SD) představoval procento pacientů s hodnotitelnou účinností.
24 měsíců
Míra přežití
Časové okno: 24 měsíců
Po období sledování podíl pacientů, kteří jsou stále naživu. Pozorování v této studii 1letá míra přežití a 2letá míra přežití
24 měsíců
Čas na pokrok, TTP
Časové okno: 24 měsíců
Doba od zahájení léčby TACE do progrese onemocnění
24 měsíců
Celkové přežití, OS
Časové okno: 24 měsíců
Doba od zahájení léčby TACE do smrti z jakékoli příčiny
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2021-208

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Idarubicin hydrochlorid pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit