- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05053386
Idarubicin vs. Epirubicin TACE a hepatocelluláris karcinóma kezelésében
Randomizált, ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat az Anbijian (injekciós idarubicin-hidroklorid) és az epirubicin lipiodol emulziós transzhepatikus artériás kemoembolizációról a hepatocelluláris karcinóma kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kína egy olyan ország, ahol magas a májrák előfordulási gyakorisága, amely éves incidencia a világ közel 50%-át teszi ki. Jelenleg a transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) az elsődleges májrák és májmetasztázisok egyik fő kezelési módszerévé vált, és az inoperábilis primer májrák első számú választásaként ismerték el. Ezen túlmenően, reszekálható májrák, daganatembóliával járó májrák és májmetasztázis kezelésében is alkalmazták, ami biztonságos és megbízható.
Az idarubicin egy DNS topoizomeráz II gátló, amely elősegíti a DNS-szál törését, a sejteket a sejtciklus G2 fázisában, a DNS hasítását és a sejt apoptózisát. Ugyanakkor beilleszthető a DNS-bázispárok közé, és szabadságot teremthet. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az idarubicin jobb daganatellenes hatással rendelkezik, mint az epirubicin, különösen a SUN-449 humán hepatómasejtekkel szemben. Az elmúlt években külföldi tudósok számos kutatást végeztek a hepatocelluláris karcinóma Idarubicin TACE-val történő kezelésében, és pozitív eredményeket értek el.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az idarubicin lipiodol emulziós májartéria kemoembolizáció biztonságosságát és hatékonyságát a hepatocellularis karcinóma kezelésében, hogy bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékot szolgáltasson az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma jobb TACE kezelési rendjének felfedezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: guoliang shao
- Telefonszám: 13958183472
- E-mail: Shaoguoliang666@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-80 éves korig, nincs nemi korlát; Szövettani vizsgálat vagy klinikai diagnózis hepatocelluláris karcinómának igazolta; A várható túlélési idő ≥3 hónap; Kínai májrák stádiumprogram (CNLC) IIb/IIIa, májfunkció Child pugh A vagy B, vagy Sebészi reszekció, de egyéb okok miatt (pl. előrehaladott életkor, súlyos májcirrhosis stb.) nem tud vagy nem akar sebészeti kezelésben részesülni CNLC Ib és IIa stádiumú májrákos betegek; ECOG pontszám 0-1 pont; Legalább egy mérhető elváltozás (spirális CT-vizsgálat ≥10 mm); A laboratóriumi vizsgálati mutatók megfelelnek a következő követelményeknek: Perifériás vér: WBC≥4,0×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥90g/L. Vesefunkció: Cr≤2,0×UNL (a normálérték felső határa); Májfunkció: BIL≤2,0×UNL (a normálérték felső határa), ALT/AST≤5,0×UNL (a normál érték felső határa).
Kizárási kritériumok:
Májrák intervenciós terápiájában részesült (kivéve a krioterápia, a rádiófrekvenciás és a mikrohullámú sütő); A véralvadási funkció erősen csökkent, és nem korrigálható; A fő portális vénát a rák embólia teljesen embolizálja, és kevés a mellékerek kialakulása; Aktív hepatitisben vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek, akiket egyidejűleg nem lehet kezelni; Cachexiában vagy többszörös szervi elégtelenségben szenvedő betegek; ellenőrizhetetlen neurológiai vagy mentális betegségben vagy mentális zavarban szenvedők, akik nem tudnak együttműködni és nem tudják leírni a kezelési választ; az elsődleges agydaganatokat vagy a központi idegi metasztázisokat nem sikerült kontrollálni, és nyilvánvaló intracranialis magas vérnyomás vagy neuropszichiátriai tünetek jelentkeznek; Terhes vagy szoptató nők; Egyéb klinikai vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült az elmúlt 4 hétben; Allergia bármely vizsgált gyógyszerre vagy mannitra (segédanyag); Egyéb helyzetek, amikor a vizsgáló úgy véli, hogy a betegnek nem szabad részt vennie ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Idarubicin
10 mg idarubicint 5 ml injekcióhoz való vízben oldunk, és 5-20 ml lipiodolt használunk a lipiodol emulzió elkészítéséhez.
|
Az intervenciós kezelést követően CT és/vagy MRI, daganatos markerek, máj- és vesefunkció és rutin vérvizsgálatok 4-6 hetente kerülnek felülvizsgálatra, a beteg utolsó kezelésre adott reakciója, a májfunkció és a fizikai erőnlét változásai alapján. CT és (vagy) dinamikus fokozott MRI vizsgálat a májdaganatok túlélésének értékelésére és a következő TACE-kezelés meghatározására.
Legalább 2 ciklust kell alkalmazni, és legfeljebb 4 ciklust kell alkalmazni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Epirubicin
50 mg epirubicint 5 ml 5%-os glükózoldatban oldunk, és 5-20 ml lipiodolt használunk a lipiodol emulzió elkészítéséhez.
|
Az intervenciós kezelést követően CT és/vagy MRI, daganatos markerek, máj- és vesefunkció és rutin vérvizsgálatok 4-6 hetente kerülnek felülvizsgálatra, a beteg utolsó kezelésre adott reakciója, a májfunkció és a fizikai erőnlét változásai alapján. CT és (vagy) dinamikus fokozott MRI vizsgálat a májdaganatok túlélésének értékelésére és a következő TACE-kezelés meghatározására.
Legalább 2 ciklust kell alkalmazni, és legfeljebb 4 ciklust kell alkalmazni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány, ORR
Időkeret: 24 hónap
|
A teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) elérő esetek száma az értékelhető hatékonyságú betegek százalékos arányát tette ki.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségkontroll arány, DCR
Időkeret: 24 hónap
|
A teljes remisszió (CR), részleges remisszió (PR) és stabil betegség (SD) esetek száma az értékelhető hatékonyságú betegek százalékos arányát tette ki.
|
24 hónap
|
|
Túlélési arány
Időkeret: 24 hónap
|
Egy bizonyos utánkövetési időszak után a még életben lévő betegek aránya.
Megfigyelés ebben a vizsgálatban 1 éves túlélési arány és 2 éves túlélési arány
|
24 hónap
|
|
Ideje haladni, TTP
Időkeret: 24 hónap
|
A TACE-kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig eltelt idő
|
24 hónap
|
|
Általános túlélés, OS
Időkeret: 24 hónap
|
A TACE-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Epirubicin
- Idarubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2021-208
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .