Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idarubicin vs. Epirubicin TACE a hepatocelluláris karcinóma kezelésében

2021. szeptember 13. frissítette: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

Randomizált, ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat az Anbijian (injekciós idarubicin-hidroklorid) és az epirubicin lipiodol emulziós transzhepatikus artériás kemoembolizációról a hepatocelluláris karcinóma kezelésében

Ebben a vizsgálatban hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeket használtak kutatási célként az idarubicin májartéria perfúzió és lipiodol embolizációval kombinált hatékonyságának és biztonságosságának feltárására, valamint előzetesen feltárták az idarubicin lehetőségét a hepatocellularis karcinóma kezelésében. Biztosítson bizonyítékokon alapuló gyógyszert a jobb TACE kombinált kemoterápiás sémák felfedezéséhez a hepatocelluláris karcinóma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Kína egy olyan ország, ahol magas a májrák előfordulási gyakorisága, amely éves incidencia a világ közel 50%-át teszi ki. Jelenleg a transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) az elsődleges májrák és májmetasztázisok egyik fő kezelési módszerévé vált, és az inoperábilis primer májrák első számú választásaként ismerték el. Ezen túlmenően, reszekálható májrák, daganatembóliával járó májrák és májmetasztázis kezelésében is alkalmazták, ami biztonságos és megbízható.

Az idarubicin egy DNS topoizomeráz II gátló, amely elősegíti a DNS-szál törését, a sejteket a sejtciklus G2 fázisában, a DNS hasítását és a sejt apoptózisát. Ugyanakkor beilleszthető a DNS-bázispárok közé, és szabadságot teremthet. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az idarubicin jobb daganatellenes hatással rendelkezik, mint az epirubicin, különösen a SUN-449 humán hepatómasejtekkel szemben. Az elmúlt években külföldi tudósok számos kutatást végeztek a hepatocelluláris karcinóma Idarubicin TACE-val történő kezelésében, és pozitív eredményeket értek el.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az idarubicin lipiodol emulziós májartéria kemoembolizáció biztonságosságát és hatékonyságát a hepatocellularis karcinóma kezelésében, hogy bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékot szolgáltasson az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma jobb TACE kezelési rendjének felfedezéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Zhejiang Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-80 éves korig, nincs nemi korlát; Szövettani vizsgálat vagy klinikai diagnózis hepatocelluláris karcinómának igazolta; A várható túlélési idő ≥3 hónap; Kínai májrák stádiumprogram (CNLC) IIb/IIIa, májfunkció Child pugh A vagy B, vagy Sebészi reszekció, de egyéb okok miatt (pl. előrehaladott életkor, súlyos májcirrhosis stb.) nem tud vagy nem akar sebészeti kezelésben részesülni CNLC Ib és IIa stádiumú májrákos betegek; ECOG pontszám 0-1 pont; Legalább egy mérhető elváltozás (spirális CT-vizsgálat ≥10 mm); A laboratóriumi vizsgálati mutatók megfelelnek a következő követelményeknek: Perifériás vér: WBC≥4,0×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥90g/L. Vesefunkció: Cr≤2,0×UNL (a normálérték felső határa); Májfunkció: BIL≤2,0×UNL (a normálérték felső határa), ALT/AST≤5,0×UNL (a normál érték felső határa).

Kizárási kritériumok:

Májrák intervenciós terápiájában részesült (kivéve a krioterápia, a rádiófrekvenciás és a mikrohullámú sütő); A véralvadási funkció erősen csökkent, és nem korrigálható; A fő portális vénát a rák embólia teljesen embolizálja, és kevés a mellékerek kialakulása; Aktív hepatitisben vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek, akiket egyidejűleg nem lehet kezelni; Cachexiában vagy többszörös szervi elégtelenségben szenvedő betegek; ellenőrizhetetlen neurológiai vagy mentális betegségben vagy mentális zavarban szenvedők, akik nem tudnak együttműködni és nem tudják leírni a kezelési választ; az elsődleges agydaganatokat vagy a központi idegi metasztázisokat nem sikerült kontrollálni, és nyilvánvaló intracranialis magas vérnyomás vagy neuropszichiátriai tünetek jelentkeznek; Terhes vagy szoptató nők; Egyéb klinikai vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült az elmúlt 4 hétben; Allergia bármely vizsgált gyógyszerre vagy mannitra (segédanyag); Egyéb helyzetek, amikor a vizsgáló úgy véli, hogy a betegnek nem szabad részt vennie ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Idarubicin
10 mg idarubicint 5 ml injekcióhoz való vízben oldunk, és 5-20 ml lipiodolt használunk a lipiodol emulzió elkészítéséhez.
Az intervenciós kezelést követően CT és/vagy MRI, daganatos markerek, máj- és vesefunkció és rutin vérvizsgálatok 4-6 hetente kerülnek felülvizsgálatra, a beteg utolsó kezelésre adott reakciója, a májfunkció és a fizikai erőnlét változásai alapján. CT és (vagy) dinamikus fokozott MRI vizsgálat a májdaganatok túlélésének értékelésére és a következő TACE-kezelés meghatározására. Legalább 2 ciklust kell alkalmazni, és legfeljebb 4 ciklust kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Anbijian
Aktív összehasonlító: Epirubicin
50 mg epirubicint 5 ml 5%-os glükózoldatban oldunk, és 5-20 ml lipiodolt használunk a lipiodol emulzió elkészítéséhez.
Az intervenciós kezelést követően CT és/vagy MRI, daganatos markerek, máj- és vesefunkció és rutin vérvizsgálatok 4-6 hetente kerülnek felülvizsgálatra, a beteg utolsó kezelésre adott reakciója, a májfunkció és a fizikai erőnlét változásai alapján. CT és (vagy) dinamikus fokozott MRI vizsgálat a májdaganatok túlélésének értékelésére és a következő TACE-kezelés meghatározására. Legalább 2 ciklust kell alkalmazni, és legfeljebb 4 ciklust kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Epirubicin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány, ORR
Időkeret: 24 hónap
A teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) elérő esetek száma az értékelhető hatékonyságú betegek százalékos arányát tette ki.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségkontroll arány, DCR
Időkeret: 24 hónap
A teljes remisszió (CR), részleges remisszió (PR) és stabil betegség (SD) esetek száma az értékelhető hatékonyságú betegek százalékos arányát tette ki.
24 hónap
Túlélési arány
Időkeret: 24 hónap
Egy bizonyos utánkövetési időszak után a még életben lévő betegek aránya. Megfigyelés ebben a vizsgálatban 1 éves túlélési arány és 2 éves túlélési arány
24 hónap
Ideje haladni, TTP
Időkeret: 24 hónap
A TACE-kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig eltelt idő
24 hónap
Általános túlélés, OS
Időkeret: 24 hónap
A TACE-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel