Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idarubicyna vs. Epirubicyna TACE w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

13 września 2021 zaktualizowane przez: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne anbijian (chlorowodorek idarubicyny do wstrzykiwań) w porównaniu z epirubicyną lipiodol w postaci emulsji Przezwątrobowa chemoembolizacja tętnic w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

W tym badaniu pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym byli obiektem badań w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa perfuzji tętnicy wątrobowej idarubicyną w połączeniu z embolizacją lipiodolem oraz wstępnego zbadania możliwości idarubicyny w leczeniu raka wątrobowokomórkowego. Zapewnienie medycyny opartej na dowodach w celu odkrycia lepszych schematów chemioterapii skojarzonej TACE w leczeniu raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chiny to kraj o wysokiej zachorowalności na raka wątroby, rocznej zachorowalności prawie 50% na świecie. Obecnie przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicza (TACE) stała się jedną z głównych metod leczenia pierwotnego raka wątroby i przerzutów do wątroby oraz została uznana za metodę pierwszego wyboru w nieoperacyjnym pierwotnym raku wątroby. Ponadto znalazła również zastosowanie w leczeniu resekcyjnego raka wątroby, raka wątroby ze zatorem guza i przerzutami do wątroby, co jest bezpieczne i niezawodne.

Idarubicyna jest inhibitorem topoizomerazy DNA II, który sprzyja pękaniu nici DNA, wychwytując komórki w fazie G2 cyklu komórkowego, rozszczepianiu DNA i apoptozie komórek. Jednocześnie można go wstawić między pary zasad DNA i stworzyć wolność. Badania przedkliniczne wykazały, że idarubicyna ma lepsze działanie przeciwnowotworowe niż epirubicyna, zwłaszcza przeciwko ludzkim komórkom wątrobiaka SUN-449. W ostatnich latach zagraniczni naukowcy przeprowadzili szereg badań nad leczeniem raka wątrobowokomórkowego za pomocą Idarubicyny TACE i uzyskali pozytywne wyniki.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności chemoembolizacji tętnicy wątrobowej emulsją lipiodolu idarubicyny w leczeniu raka wątrobowokomórkowego w celu dostarczenia opartych na dowodach dowodów medycznych na odkrycie lepszego schematu leczenia TACE zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

18-80 lat, bez ograniczeń płci; Potwierdzony jako rak wątrobowokomórkowy w badaniu histopatologicznym lub rozpoznaniu klinicznym; Oczekiwany okres przeżycia wynosi ≥3 miesiące; Chiński program oceny stopnia zaawansowania raka wątroby (CNLC) IIb/IIIa, czynność wątroby Child pugh A lub B, lub resekcja chirurgiczna, ale z innych powodów (takich jak zaawansowany wiek, ciężka marskość wątroby itp.) niezdolność lub niechęć do poddania się leczeniu chirurgicznemu CNLC pacjenci z rakiem wątroby w stadium Ib i IIa; Wynik ECOG 0-1 punktów; Co najmniej jedna mierzalna zmiana (spiralna tomografia komputerowa ≥10 mm); Laboratoryjne wskaźniki kontrolne spełniają następujące wymagania: Krew obwodowa: WBC≥4,0×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L. Czynność nerek: Cr≤2,0×UNL (górna granica normy); Czynność wątroby: BIL≤2,0×UNL (górna granica normy), ALT/AST≤5,0×UNL (górna granica normy).

Kryteria wyłączenia:

Otrzymali interwencyjną terapię raka wątroby (z wyjątkiem krioterapii, częstotliwości radiowych i mikrofal); Funkcja krzepnięcia jest poważnie osłabiona i nie można jej skorygować; Główna żyła wrotna jest całkowicie zatorowana przez zatorowość nowotworową, a tworzenie się naczyń obocznych jest nieliczne; Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby lub ciężkim zakażeniem, których nie można leczyć w tym samym czasie; Pacjenci z wyniszczeniem lub niewydolnością wielonarządową;Osoby z niekontrolowanymi chorobami lub zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi, słabe przestrzeganie zaleceń, niezdolne do współpracy i opisania odpowiedzi na leczenie; pierwotne guzy mózgu lub przerzuty do nerwów ośrodkowych nie były kontrolowane i występują u nich wyraźne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub objawy neuropsychiatryczne; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; W ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymywał inne leki w ramach badań klinicznych; Alergia na jakikolwiek testowany lek lub mannitol (substancja pomocnicza); Inne sytuacje, w których badacz uważa, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idarubicyna
10 mg idarubicyny rozpuszcza się w 5 ml wody do wstrzykiwań, a 5 ~ 20 ml lipiodolu stosuje się do przygotowania emulsji lipiodolowej.
Lek: Idarubicyny chlorowodorek do wstrzykiwań
Po leczeniu interwencyjnym, co 4-6 tygodni, na podstawie odpowiedzi pacjenta na poprzednie leczenie, zmian w czynności wątroby i sprawności fizycznej, będą przeprowadzane kontrolne badania CT i/lub MRI, markery związane z nowotworem, czynność wątroby i nerek oraz rutynowe badania krwi i CT I (lub) dynamiczny wzmocniony skan MRI w celu oceny przeżycia guzów wątroby i określenia następnego leczenia TACE. Stosowane są co najmniej 2 cykle i nie więcej niż 4 cykle.
Inne nazwy:
  • Anbijian
Aktywny komparator: Epirubicyna
50 mg epirubicyny rozpuszcza się w 5 ml 5% roztworu glukozy, a 5 ~ 20 ml lipiodolu stosuje się do przygotowania emulsji lipiodolowej.
Lek: Epirubicyna
Po leczeniu interwencyjnym, co 4-6 tygodni, na podstawie odpowiedzi pacjenta na poprzednie leczenie, zmian w czynności wątroby i sprawności fizycznej, będą przeprowadzane kontrolne badania CT i/lub MRI, markery związane z nowotworem, czynność wątroby i nerek oraz rutynowe badania krwi i CT I (lub) dynamiczny wzmocniony skan MRI w celu oceny przeżycia guzów wątroby i określenia następnego leczenia TACE. Stosowane są co najmniej 2 cykle i nie więcej niż 4 cykle.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek epirubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba przypadków, w których uzyskano całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) stanowiła odsetek pacjentów z możliwą do oceny skutecznością.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby, DCR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba przypadków pełnej remisji (CR), częściowej remisji (PR) i stabilnej choroby (SD) stanowiła odsetek pacjentów z możliwą do oceny skutecznością.
24 miesiące
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Po okresie obserwacji odsetek pacjentów, którzy nadal żyją. Obserwacja w tym badaniu wskaźnik przeżycia 1-letniego i wskaźnik przeżycia 2-letniego
24 miesiące
Czas na postęp, TTP
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od rozpoczęcia leczenia TACE do progresji choroby
24 miesiące
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od rozpoczęcia leczenia TACE do zgonu z dowolnej przyczyny
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2021-208

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Idarubicyny chlorowodorek do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj