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Idarubicina vs Epirubicina TACE nel trattamento del carcinoma epatocellulare

13 settembre 2021 aggiornato da: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

Uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato di Anbijian (Idarubicin Hydrochloride for Injection) vs. Epirubicin Lipiodol Emulsion Chemioembolizzazione arteriosa transepatica nel trattamento del carcinoma epatocellulare

In questo studio, i pazienti con carcinoma epatocellulare sono stati utilizzati come oggetto di ricerca per esplorare l'efficacia e la sicurezza della perfusione dell'arteria epatica con idarubicina combinata con l'embolizzazione del lipiodolo e per esplorare preliminarmente la possibilità dell'idarubicina nel trattamento del carcinoma epatocellulare. Fornire una medicina basata sull'evidenza per la scoperta di migliori regimi chemioterapici combinati con TACE per il trattamento del carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Cina è un paese con un'alta incidenza di cancro al fegato, l'incidenza annuale di quasi il 50% del mondo. Attualmente, la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) è diventata uno dei principali metodi di trattamento per il carcinoma epatico primario e le metastasi epatiche ed è stata riconosciuta come la prima scelta per il carcinoma epatico primario inoperabile. Inoltre, è stato applicato anche nel trattamento del carcinoma epatico resecabile, del carcinoma epatico con embolo tumorale e metastasi epatiche, che è sicuro e affidabile.

L'idarubicina è un inibitore della DNA topoisomerasi II che promuove la rottura del filamento di DNA, intrappolando le cellule nella fase G2 del ciclo cellulare, la scissione del DNA e l'apoptosi cellulare. Allo stesso tempo, può essere inserito tra le coppie di basi del DNA e creare libertà. Studi preclinici hanno dimostrato che l'idarubicina ha un'attività antitumorale superiore rispetto all'epirubicina, in particolare contro le cellule dell'epatoma umano SUN-449. Negli ultimi anni, studiosi stranieri hanno condotto una serie di esplorazioni nel trattamento del carcinoma epatocellulare con Idarubicina TACE, ottenendo risultati positivi.

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioembolizzazione dell'arteria epatica in emulsione di idarubicina lipiodol nel trattamento del carcinoma epatocellulare, al fine di fornire prove mediche basate sull'evidenza per la scoperta di un migliore regime di trattamento TACE per il carcinoma epatocellulare avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

18-80 anni, nessun limite di genere; Confermato come carcinoma epatocellulare dall'istopatologia o dalla diagnosi clinica; Il periodo di sopravvivenza atteso è ≥3 mesi; Programma cinese di stadiazione del cancro al fegato (CNLC) IIb/IIIa, funzionalità epatica Child pugh A o B, o resezione chirurgica, ma per altri motivi (come età avanzata, grave cirrosi epatica, ecc.) impossibilitato o non disposto a ricevere un trattamento chirurgico CNLC pazienti con cancro al fegato in stadio Ib e IIa; Punteggio ECOG 0-1 punti; Almeno una lesione misurabile (scansione TC spirale ≥10 mm); Gli indicatori di ispezione di laboratorio soddisfano i seguenti requisiti: Sangue periferico: WBC≥4.0×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L. Funzione renale: Cr≤2.0×UNL (limite superiore della norma); Funzione epatica: BIL≤2.0×UNL (limite superiore del normale), ALT/AST≤5.0×UNL (limite superiore del normale) .

Criteri di esclusione:

Hanno ricevuto una terapia interventistica per il cancro al fegato (eccetto crioterapia, radiofrequenza e microonde); La funzione di coagulazione è gravemente ridotta e non può essere corretta; La vena porta principale è completamente embolizzata dall'embolia tumorale e la formazione di vasi collaterali è scarsa; Pazienti con epatite attiva o infezione grave che non possono essere trattati contemporaneamente; Pazienti con cachessia o insufficienza multiorgano; Persone con malattie neurologiche o mentali incontrollabili o disturbi mentali, scarsa compliance, incapaci di collaborare e descrivere la risposta al trattamento; i tumori cerebrali primitivi o le metastasi del nervo centrale non sono stati controllati e presentano ipertensione endocranica evidente o sintomi neuropsichiatrici; Donne in gravidanza o in allattamento; Ha ricevuto altri trattamenti farmacologici di sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane; Allergia a qualsiasi farmaco di prova o mannitolo (eccipiente); Altre situazioni in cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non debba partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idarubicina
10 mg di idarubicina vengono sciolti in 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili e 5 ~ 20 ml di lipiodol vengono utilizzati per preparare l'emulsione di lipiodol.
Droga: Idarubicina cloridrato per iniezione
Dopo un trattamento interventistico, la TC e/o la risonanza magnetica, i marcatori tumorali, la funzionalità epatica e renale e gli esami di routine del sangue saranno rivisti ogni 4-6 settimane, in base alla risposta del paziente all'ultimo trattamento, ai cambiamenti della funzionalità epatica e alla forma fisica , e TC E (o) scansione MRI potenziata dinamica per valutare la sopravvivenza dei tumori del fegato e determinare il successivo trattamento TACE. Vengono applicati almeno 2 cicli e non più di 4 cicli.
Altri nomi:
  • Anbijiano
Comparatore attivo: Epirubicina
50 mg di epirubicina vengono sciolti in 5 ml di soluzione di glucosio al 5% e 5 ~ 20 ml di lipiodol vengono utilizzati per preparare l'emulsione di lipiodol.
Droga: Epirubicina
Dopo un trattamento interventistico, la TC e/o la risonanza magnetica, i marcatori tumorali, la funzionalità epatica e renale e gli esami di routine del sangue saranno rivisti ogni 4-6 settimane, in base alla risposta del paziente all'ultimo trattamento, ai cambiamenti della funzionalità epatica e alla forma fisica , e TC E (o) scansione MRI potenziata dinamica per valutare la sopravvivenza dei tumori del fegato e determinare il successivo trattamento TACE. Vengono applicati almeno 2 cicli e non più di 4 cicli.
Altri nomi:
  • Epirubicina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di casi che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR) rappresentava la percentuale di pazienti con efficacia valutabile.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo della malattia, DCR
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di casi di remissione completa (CR), remissione parziale (PR) e malattia stabile (SD) rappresentava la percentuale di pazienti con efficacia valutabile.
24 mesi
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Dopo un periodo di follow-up, la percentuale di pazienti che sono ancora vivi. Osservazione in questo studio Tasso di sopravvivenza a 1 anno e tasso di sopravvivenza a 2 anni
24 mesi
È ora di progredire, TTP
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento con TACE alla progressione della malattia
24 mesi
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento TACE alla morte per qualsiasi causa
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2021-208

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idarubicina cloridrato per iniezione

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