간세포암종 치료에서 Idarubicin vs. Epirubicin TACE
간세포암 치료에서 안비지안(주사용 이다루비신 염산염) 대 에피루비신 리피오돌 에멀젼 경간동맥 화학색전술의 무작위 통제, 다기관 임상 연구
연구 개요
상세 설명
중국은 간암 발병률이 높은 국가로 연간 발생률은 전 세계 인구의 50%에 가깝습니다. 현재 TACE(transcatheter arterial chemoembolization)는 원발성 간암 및 간 전이에 대한 주요 치료 방법 중 하나가 되었으며 수술이 불가능한 원발성 간암에 대한 첫 번째 선택으로 인식되고 있습니다. 또한, 절제 가능한 간암, 종양 색전 및 간 전이가 있는 간암의 치료에도 적용되어 안전하고 신뢰할 수 있습니다.
Idarubicin은 DNA 가닥 절단, 세포 주기의 G2 단계에서 세포 포획, DNA 절단 및 세포 사멸을 촉진하는 DNA 토포이소머라제 II 억제제입니다. 동시에 DNA 염기쌍 사이에 삽입되어 자유를 창출할 수 있습니다. 전임상 연구에서 Idarubicin은 특히 SUN-449 인간 간암 세포에 대해 에피루비신보다 우수한 항종양 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 최근 몇 년 동안 외국 학자들은 Idarubicin TACE로 간세포암 치료에 대한 일련의 탐구를 수행했으며 긍정적인 결과를 얻었습니다.
이 연구는 진행성 간세포 암종에 대한 더 나은 TACE 치료 요법을 발견하기 위한 증거 기반 의학적 증거를 제공하기 위해 간세포 암종 치료에서 이다루비신 리피오돌 에멀젼 간동맥 화학색전술의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: guoliang shao
- 전화번호: 13958183472
- 이메일: Shaoguoliang666@hotmail.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18-80세, 성별 제한 없음; 조직병리학 또는 임상 진단에 의해 간세포 암종으로 확인된 경우; 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다. 중국 간암 병기 프로그램(CNLC) IIb/IIIa, 간 기능 Child Pugh A 또는 B, 또는 외과적 절제, 그러나 다른 이유(예: 고령, 심한 간경변증 등)로 인해 외과적 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우 CNLC Ib기 및 IIa기 간암 환자; ECOG 점수 0-1점; 적어도 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔 ≥10mm); 실험실 검사 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다. 말초 혈액: WBC≥4.0×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L. 신장 기능: Cr≤2.0×UNL(정상의 상한); 간 기능: BIL≤2.0×UNL (정상의 상한), ALT/AST≤5.0×UNL (정상의 상한) .
제외 기준:
간암에 대한 중재 요법을 받은 적이 있습니다(냉동 요법, 무선 주파수 및 마이크로웨이브 제외). 응고 기능이 심하게 저하되어 교정할 수 없습니다. 주요 문맥은 암 색전증에 의해 완전히 색전되고 측부 혈관의 형성은 거의 없습니다. 활동성 간염 또는 중증 감염이 있는 환자로서 동시에 치료할 수 없는 환자 악액질 또는 다발성 장기 부전이 있는 환자, 제어할 수 없는 신경 또는 정신 질환 또는 정신 장애가 있고, 순응도가 낮고, 협력할 수 없고 치료 반응을 설명할 수 없는 사람, 원발성 뇌종양 또는 중추 신경 전이가 통제되지 않았으며 명백한 두개 내 고혈압 또는 신경 정신병 증상이 있습니다. 임산부 또는 수유부; 지난 4주 동안 다른 임상 시험 약물 치료를 받았습니다. 테스트 약물 또는 만니톨(부형제)에 대한 알레르기; 연구자가 환자가 이 시험에 참여해서는 안 된다고 믿는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이다루비신
이다루비신 10mg을 주사용수 5ml에 녹이고 리피오돌 5~20ml를 사용하여 리피오돌 유제를 조제한다.
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중재 치료 후, 마지막 치료에 대한 환자의 반응, 간 기능 및 체력의 변화에 따라 CT 및/또는 MRI, 종양 관련 마커, 간 및 신장 기능 및 혈액 정기 검사가 4-6주마다 검토됩니다. , 및 CT 및(또는) 동적 강화 MRI 스캔을 통해 간 종양의 생존을 평가하고 다음 TACE 치료를 결정합니다.
최소 2주기가 적용되고 4주기 이하가 적용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에피루비신
에피루비신 50mg을 5% 포도당액 5ml에 녹이고 리피오돌 5~20ml를 사용하여 리피오돌 유제를 조제한다.
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중재 치료 후, 마지막 치료에 대한 환자의 반응, 간 기능 및 체력의 변화에 따라 CT 및/또는 MRI, 종양 관련 마커, 간 및 신장 기능 및 혈액 정기 검사가 4-6주마다 검토됩니다. , 및 CT 및(또는) 동적 강화 MRI 스캔을 통해 간 종양의 생존을 평가하고 다음 TACE 치료를 결정합니다.
최소 2주기가 적용되고 4주기 이하가 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률, ORR
기간: 24개월
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완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 사례의 수는 평가 가능한 효능을 가진 환자의 비율을 차지했습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율, DCR
기간: 24개월
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완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 안정 질환(SD) 사례의 수는 평가 가능한 효능이 있는 환자의 비율을 차지했습니다.
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24개월
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생존률
기간: 24개월
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일정 기간의 추적 관찰 후 아직 살아있는 환자의 비율.
본 연구에서의 관찰 1년 생존율 및 2년 생존율
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24개월
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진행 시간, TTP
기간: 24개월
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TACE 치료 시작부터 질병 진행까지의 시간
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24개월
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전체 생존, OS
기간: 24개월
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TACE 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-2021-208
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간세포 암에 대한 임상 시험
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한화학요법 유발 메스꺼움 및 구토미국, 그리스, 헝가리, 리투아니아, 네덜란드, 페루, 폴란드, 러시아 연방, 영국
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨