Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Idarubicin vs. Epirubicin TACE vid behandling av hepatocellulärt karcinom

13 september 2021 uppdaterad av: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

En randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie av Anbijian (Idarubicin Hydrochloride for Injection) vs. Epirubicin Lipiodol Emulsion Transhepatisk arteriell kemoembolisering vid behandling av hepatocellulärt karcinom

I denna studie användes patienter med hepatocellulärt karcinom som forskningsobjekt för att undersöka effektiviteten och säkerheten av idarubicins leverartärperfusion kombinerat med lipiodolembolisering, och för att preliminärt undersöka möjligheten av idarubicin vid behandling av hepatocellulärt karcinom. Tillhandahålla evidensbaserad medicin för upptäckten av bättre TACE kombinerade kemoterapiregimer för behandling av hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kina är ett land med en hög förekomst av levercancer, den årliga förekomsten av nästan 50% av världen. För närvarande har transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) blivit en av de viktigaste behandlingsmetoderna för primär levercancer och levermetastaser, och har erkänts som förstahandsvalet för inoperabel primär levercancer. Dessutom har det också använts vid behandling av resektabel levercancer, levercancer med tumöremboli och levermetastaser, vilket är säkert och pålitligt.

Idarubicin är en DNA-topoisomeras II-hämmare som främjar DNA-strängbrott, fångar celler i G2-fasen av cellcykeln, DNA-klyvning och cellapoptos. Samtidigt kan det sättas in mellan DNA-basparen och skapa frihet. Prekliniska studier har visat att Idarubicin har överlägsen antitumöraktivitet än epirubicin, särskilt mot SUN-449 humana hepatomceller. Under de senaste åren har utländska forskare genomfört en rad undersökningar i behandlingen av hepatocellulärt karcinom med Idarubicin TACE och har fått positiva resultat.

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av idarubicin lipiodol emulsion hepatisk artär kemoembolisering vid behandling av hepatocellulärt karcinom, för att tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens för upptäckten av en bättre TACE-behandlingsregim för avancerad hepatocellulär karcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18-80 år, ingen könsgräns; Bekräftat som hepatocellulärt karcinom genom histopatologi eller klinisk diagnos; Den förväntade överlevnadsperioden är ≥3 månader; Kinesiskt levercancerstadieprogram (CNLC) IIb/IIIa, leverfunktion Child pugh A eller B, eller Kirurgisk resektion, men på grund av andra orsaker (såsom hög ålder, svår levercirrhos etc.) oförmögen eller ovillig att få kirurgisk behandling CNLC stadium Ib och IIa levercancerpatienter; ECOG poäng 0-1 poäng; Minst en mätbar lesion (spiral CT-skanning ≥10 mm); Laboratorieinspektionsindikatorer uppfyller följande krav: Perifert blod: WBC≥4,0×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L. Njurfunktion: Cr≤2,0×UNL (övre normalgräns); Leverfunktion: BIL≤2.0×UNL (övre normalgräns), ALT/AST≤5,0×UNL (övre normalgräns).

Exklusions kriterier:

Har fått interventionell behandling för levercancer (förutom kryoterapi, radiofrekvens och mikrovågsugn); Koagulationsfunktionen är kraftigt nedsatt och kan inte korrigeras; Huvudportvenen är helt emboliserad av canceremboli, och bildandet av kollaterala kärl är få; Patienter med aktiv hepatit eller svår infektion som inte kan behandlas samtidigt; Patienter med kakexi eller multipel organsvikt;Personer med okontrollerbara neurologiska eller mentala sjukdomar eller psykiska störningar, dålig följsamhet, oförmögna att samarbeta och beskriva behandlingssvaret; primära hjärntumörer eller centralnervsmetastaser har inte kontrollerats och har uppenbar intrakraniell hypertoni eller neuropsykiatriska symtom; Gravida eller ammande kvinnor; Mottagit andra läkemedelsbehandlingar i kliniska prövningar under de senaste 4 veckorna; Allergi mot något testläkemedel eller mannitol (hjälpämne); Andra situationer där utredaren anser att patienten inte bör delta i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Idarubicin
10 mg idarubicin löses i 5 ml vatten för injektion, och 5 ~ 20 ml lipiodol används för att framställa lipiodolemulsion.
Läkemedel: Idarubicinhydroklorid för injektion
Efter en interventionsbehandling kommer CT och/eller MRT, tumörrelaterade markörer, lever- och njurfunktion och blodrutinundersökningar att ses över var 4-6 vecka, baserat på patientens svar på den senaste behandlingen, förändringar i leverfunktion och fysisk kondition. , och CT och (eller) dynamisk förstärkt MRI-skanning för att utvärdera överlevnaden av levertumörer och bestämma nästa TACE-behandling. Minst 2 cykler appliceras och inte mer än 4 cykler appliceras.
Andra namn:
  • Anbijian
Aktiv komparator: Epirubicin
50 mg epirubicin löses i 5 ml 5% glukoslösning och 5 ~ 20 ml lipiodol används för att framställa lipiodolemulsion.
Läkemedel: Epirubicin
Efter en interventionsbehandling kommer CT och/eller MRT, tumörrelaterade markörer, lever- och njurfunktion och blodrutinundersökningar att ses över var 4-6 vecka, baserat på patientens svar på den senaste behandlingen, förändringar i leverfunktion och fysisk kondition. , och CT och (eller) dynamisk förstärkt MRI-skanning för att utvärdera överlevnaden av levertumörer och bestämma nästa TACE-behandling. Minst 2 cykler appliceras och inte mer än 4 cykler appliceras.
Andra namn:
  • Epirubicin hydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens, ORR
Tidsram: 24 månader
Antalet fall som uppnådde fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) stod för andelen patienter med utvärderbar effekt.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomskontrollfrekvens, DCR
Tidsram: 24 månader
Antalet fall av fullständig remission (CR), partiell remission (PR) och stabil sjukdom (SD) stod för andelen patienter med utvärderbar effekt.
24 månader
Överlevnadsgrad
Tidsram: 24 månader
Efter en tids uppföljning är andelen patienter som fortfarande lever. Observation i denna studie 1-års överlevnad och 2-års överlevnad
24 månader
Dags att gå vidare, TTP
Tidsram: 24 månader
Tid från start av TACE-behandling till sjukdomsprogression
24 månader
Total överlevnad, OS
Tidsram: 24 månader
Tid från början av TACE-behandling till dödsfall oavsett orsak
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Första postat (Faktisk)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-2021-208

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera