Idarubisiini vs. epirubisiini TACE hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus Anbijianista (idarubisiinihydrokloridi injektiota varten) vs. epirubisiinilipiodoliemulsio transhepaattisen valtimon kemoembolisaatiosta hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiina on maa, jossa maksasyövän ilmaantuvuus on korkea, ja vuosittainen ilmaantuvuus on lähes 50 % maailman väestöstä. Tällä hetkellä transkatetrivaltimon kemoembolisaatiosta (TACE) on tullut yksi tärkeimmistä hoitomenetelmistä primaarisessa maksasyövän ja maksametastaasien hoidossa, ja se on tunnustettu ensisijaiseksi valinnaksi leikkauskelvottoman primaarisen maksasyövän hoidossa. Lisäksi sitä on sovellettu myös resekoitavan maksasyövän, tuumoriembolian ja maksametastaasin hoidossa, mikä on turvallista ja luotettavaa.
Idarubisiini on DNA-topoisomeraasi II:n estäjä, joka edistää DNA-juosteen katkeamista, solujen vangitsemista solusyklin G2-vaiheeseen, DNA:n pilkkomista ja solujen apoptoosia. Samalla se voidaan liittää DNA-emäsparien väliin ja luoda vapautta. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että idarubisiinilla on parempi antituumorivaikutus kuin epirubisiinilla, erityisesti ihmisen SUN-449-hepatoomasoluja vastaan. Viime vuosina ulkomaiset tutkijat ovat tehneet useita tutkimuksia hepatosellulaarisen karsinooman hoidosta Idarubicin TACE:lla ja ovat saaneet myönteisiä tuloksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida idarubisiinilipiodoliemulsion maksavaltimon kemoembolisaation turvallisuutta ja tehokkuutta hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa, jotta voidaan tarjota näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä paremman TACE-hoito-ohjelman löytämiseksi pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: guoliang shao
- Puhelinnumero: 13958183472
- Sähköposti: Shaoguoliang666@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-80 vuotta vanha, ei sukupuolirajoitusta; Vahvistettu hepatosellulaariseksi karsinoomaksi histopatologisella tai kliinisellä diagnoosilla; Odotettu eloonjäämisaika on ≥3 kuukautta; Kiinalainen maksasyövän vaiheistusohjelma (CNLC) IIb/IIIa, maksan toiminta Child pugh A tai B tai Kirurginen resektio, mutta muista syistä (kuten korkea ikä, vaikea maksakirroosi jne.) ei pysty tai halua saada kirurgista hoitoa CNLC vaiheen Ib ja IIa maksasyövän potilaat; ECOG-pisteet 0-1 pistettä; Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (spiraali-CT-skannaus ≥10 mm); Laboratoriotarkastusindikaattorit täyttävät seuraavat vaatimukset: Perifeerinen veri: WBC≥4,0×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L. Munuaisten toiminta: Cr≤2,0×UNL (normaalin yläraja); Maksan toiminta: BIL≤2,0×UNL (normaalin yläraja), ALT/AST≤5,0×UNL (normaalin yläraja).
Poissulkemiskriteerit:
olet saanut interventiohoitoa maksasyövän hoitoon (paitsi kryoterapia, radiotaajuus ja mikroaaltouuni); Koagulaatiotoiminto on heikentynyt voimakkaasti, eikä sitä voida korjata; Pääporttilaskimo on täysin embolisoitunut syöpäembolian takia, ja sivusuonien muodostuminen on vähäistä; Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti tai vakava infektio, joita ei voida hoitaa samanaikaisesti; Potilaat, joilla on kakeksia tai useiden elinten vajaatoiminta;Henkilöt, joilla on hallitsemattomia neurologisia tai mielenterveyssairauksia tai mielenterveyshäiriöitä, huono hoitomyöntyvyys, kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja kuvata hoitovastetta; primaarisia aivokasvaimia tai keskushermoston etäpesäkkeitä ei ole saatu hallintaan, ja niillä on ilmeistä kallonsisäistä verenpainetautia tai neuropsykiatrisia oireita; raskaana olevat tai imettävät naiset; saanut muita kliinisen kokeen lääkehoitoja viimeisten 4 viikon aikana; Allergia mille tahansa testilääkkeelle tai mannitolille (apuaine); Muut tilanteet, joissa tutkija uskoo, että potilaan ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Idarubisiini
10 mg idarubisiinia liuotetaan 5 ml:aan injektiovettä, ja 5-20 ml lipiodolia käytetään lipiodoliemulsion valmistukseen.
|
Interventiohoidon jälkeen TT- ja/tai magneettikuvaus, kasvaimeen liittyvät markkerit, maksan ja munuaisten toiminta ja rutiinitutkimukset tarkistetaan 4-6 viikon välein potilaan vasteen viimeiseen hoitoon, maksan toiminnan ja fyysisen kunnon muutosten perusteella. ja CT Ja (tai) dynaaminen tehostettu MRI-skannaus maksakasvainten eloonjäämisen arvioimiseksi ja seuraavan TACE-hoidon määrittämiseksi.
Käytetään vähintään 2 sykliä ja enintään 4 sykliä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Epirubisiini
50 mg epirubisiinia liuotetaan 5 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja 5-20 ml lipiodolia käytetään lipiodoliemulsion valmistukseen.
|
Interventiohoidon jälkeen TT- ja/tai magneettikuvaus, kasvaimeen liittyvät markkerit, maksan ja munuaisten toiminta ja rutiinitutkimukset tarkistetaan 4-6 viikon välein potilaan vasteen viimeiseen hoitoon, maksan toiminnan ja fyysisen kunnon muutosten perusteella. ja CT Ja (tai) dynaaminen tehostettu MRI-skannaus maksakasvainten eloonjäämisen arvioimiseksi ja seuraavan TACE-hoidon määrittämiseksi.
Käytetään vähintään 2 sykliä ja enintään 4 sykliä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti, ORR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) saavuttaneiden tapausten määrä vastasi niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla oli arvioitava teho.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudinhallintaaste, DCR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Täydellisten remissioiden (CR), osittaisten remissioiden (PR) ja stabiilien tautien (SD) tapausten lukumäärä vastasi niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla oli arvioitava teho.
|
24 kuukautta
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seurantajakson jälkeen vielä elossa olevien potilaiden osuus.
Havainto tässä tutkimuksessa 1 vuoden eloonjäämisaste ja 2 vuoden eloonjäämisaste
|
24 kuukautta
|
|
Aika edistyä, TTP
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika TACE-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen
|
24 kuukautta
|
|
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika TACE-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Epirubisiini
- Idarubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2021-208
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .