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Idarubicine vs Epirubicine TACE dans le traitement du carcinome hépatocellulaire

13 septembre 2021 mis à jour par: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

Une étude clinique randomisée, contrôlée et multicentrique comparant Anbijian (chlorhydrate d'idarubicine pour injection) à l'émulsion d'épirubicine lipiodol chimioembolisation artérielle transhépatique dans le traitement du carcinome hépatocellulaire

Dans cette étude, des patients atteints de carcinome hépatocellulaire ont été utilisés comme objet de recherche pour explorer l'efficacité et l'innocuité de la perfusion de l'artère hépatique à l'idarubicine associée à l'embolisation au lipiodol, et pour explorer de manière préliminaire la possibilité de l'idarubicine dans le traitement du carcinome hépatocellulaire. Fournir une médecine fondée sur des données probantes pour la découverte de meilleurs régimes de chimiothérapie combinés TACE pour le traitement du carcinome hépatocellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La Chine est un pays avec une incidence élevée de cancer du foie, l'incidence annuelle de près de 50% du monde. À l'heure actuelle, la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) est devenue l'une des principales méthodes de traitement du cancer primitif du foie et des métastases hépatiques, et a été reconnue comme le premier choix pour le cancer primitif du foie inopérable. En outre, il a également été appliqué dans le traitement du cancer du foie résécable, du cancer du foie avec embolie tumorale et des métastases hépatiques, ce qui est sûr et fiable.

L'idarubicine est un inhibiteur de l'ADN topoisomérase II qui favorise la rupture des brins d'ADN, le piégeage des cellules dans la phase G2 du cycle cellulaire, le clivage de l'ADN et l'apoptose cellulaire. En même temps, il peut être inséré entre les paires de bases d'ADN et créer la liberté. Des études précliniques ont montré que l'idarubicine a une activité antitumorale supérieure à l'épirubicine, en particulier contre les cellules d'hépatome humain SUN-449. Ces dernières années, des chercheurs étrangers ont mené une série d'explorations dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avec l'idarubicine TACE et ont obtenu des résultats positifs.

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chimioembolisation de l'artère hépatique en émulsion d'idarubicine lipiodol dans le traitement du carcinome hépatocellulaire, afin de fournir des preuves médicales fondées sur des preuves pour la découverte d'un meilleur schéma thérapeutique TACE pour le carcinome hépatocellulaire avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

18-80 ans, pas de limite de sexe ; Confirmé comme carcinome hépatocellulaire par histopathologie ou diagnostic clinique ; La période de survie attendue est ≥ 3 mois ; Programme chinois de stadification du cancer du foie (CNLC) IIb/IIIa, fonction hépatique Child pugh A ou B, ou résection chirurgicale, mais pour d'autres raisons (telles que l'âge avancé, une cirrhose hépatique sévère, etc.) incapable ou refusant de recevoir un traitement chirurgical CNLC les patients atteints d'un cancer du foie de stade Ib et IIa ; Score ECOG 0-1 points; Au moins une lésion mesurable (scanner spiralé ≥ 10 mm) ; Les indicateurs d'inspection de laboratoire répondent aux exigences suivantes : Sang périphérique : WBC≥4.0×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L. Fonction rénale : Cr≤2,0×UNL (limite supérieure de la normale) ; Fonction hépatique : BIL≤2.0×UNL (limite supérieure de la normale), ALT/AST≤5.0×UNL (limite supérieure de la normale) .

Critère d'exclusion:

Avoir reçu une thérapie interventionnelle pour un cancer du foie (sauf cryothérapie, radiofréquence et micro-ondes) ; La fonction de coagulation est sévèrement diminuée et ne peut pas être corrigée ; La veine porte principale est complètement embolisée par l'embolie cancéreuse et la formation de vaisseaux collatéraux est peu importante ; Patients atteints d'hépatite active ou d'infection grave qui ne peuvent pas être traités en même temps ; Patients atteints de cachexie ou de défaillance d'organes multiples ; Personnes atteintes de maladies neurologiques ou mentales incontrôlables ou de troubles mentaux, mauvaise observance, incapables de coopérer et de décrire la réponse au traitement ; les tumeurs cérébrales primitives ou les métastases du nerf central n'ont pas été contrôlées et présentent une hypertension intracrânienne évidente ou des symptômes neuropsychiatriques ; Femmes enceintes ou allaitantes; A reçu d'autres traitements médicamenteux d'essai clinique au cours des 4 dernières semaines ; Allergie à tout médicament testé ou au mannitol (excipient); Autres situations où l'investigateur pense que le patient ne devrait pas participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Idarubicine
10 mg d'idarubicine sont dissous dans 5 ml d'eau pour injection et 5 à 20 ml de lipiodol sont utilisés pour préparer l'émulsion de lipiodol.
Médicament: Chlorhydrate d'idarubicine pour injection
Après un traitement interventionnel, la tomodensitométrie et/ou l'IRM, les marqueurs liés à la tumeur, la fonction hépatique et rénale et les examens sanguins de routine seront revus toutes les 4 à 6 semaines, en fonction de la réponse du patient au dernier traitement, des modifications de la fonction hépatique et de la forme physique. , et CT Et (ou) IRM dynamique améliorée pour évaluer la survie des tumeurs hépatiques et déterminer le prochain traitement TACE. Au moins 2 cycles sont appliqués et pas plus de 4 cycles sont appliqués.
Autres noms:
  • Anbijian
Comparateur actif: Epirubicine
50 mg d'épirubicine sont dissous dans 5 ml de solution de glucose à 5 % et 5 à 20 ml de lipiodol sont utilisés pour préparer l'émulsion de lipiodol.
Médicament: Epirubicine
Après un traitement interventionnel, la tomodensitométrie et/ou l'IRM, les marqueurs liés à la tumeur, la fonction hépatique et rénale et les examens sanguins de routine seront revus toutes les 4 à 6 semaines, en fonction de la réponse du patient au dernier traitement, des modifications de la fonction hépatique et de la forme physique. , et CT Et (ou) IRM dynamique améliorée pour évaluer la survie des tumeurs hépatiques et déterminer le prochain traitement TACE. Au moins 2 cycles sont appliqués et pas plus de 4 cycles sont appliqués.
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'épirubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective, ORR
Délai: 24mois
Le nombre de cas ayant obtenu une rémission complète (RC) ou une rémission partielle (RP) représentait le pourcentage de patients avec une efficacité évaluable.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de contrôle de la maladie, DCR
Délai: 24mois
Le nombre de cas de rémission complète (RC), de rémission partielle (PR) et de maladie stable (SD) représentait le pourcentage de patients avec une efficacité évaluable.
24mois
Taux de survie
Délai: 24mois
Après une période de suivi, la proportion de patients qui sont encore en vie. Observation dans cette étude taux de survie à 1 an et taux de survie à 2 ans
24mois
Il est temps de progresser, TTP
Délai: 24mois
Délai entre le début du traitement TACE et la progression de la maladie
24mois
Survie globale, SG
Délai: 24mois
Délai entre le début du traitement par TACE et le décès, quelle qu'en soit la cause
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2021-208

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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