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Idarrubicina vs. Epirrubicina TACE no Tratamento do Carcinoma Hepatocelular

13 de setembro de 2021 atualizado por: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

Um estudo clínico randomizado, controlado e multicêntrico de anbijian (cloridrato de idarrubicina para injeção) versus epirrubicina emulsão de lipiodol quimioembolização arterial trans-hepática no tratamento de carcinoma hepatocelular

Neste estudo, pacientes com carcinoma hepatocelular foram usados ​​como objeto de pesquisa para explorar a eficácia e segurança da perfusão da artéria hepática com idarrubicina combinada com embolização com lipiodol e para explorar preliminarmente a possibilidade de idarrubicina no tratamento do carcinoma hepatocelular. Fornecer medicina baseada em evidências para a descoberta de melhores regimes de quimioterapia combinada TACE para o tratamento do carcinoma hepatocelular.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A China é um país com alta incidência de câncer de fígado, a incidência anual de quase 50% do mundo. Atualmente, a quimioembolização arterial transcateter (TACE) tornou-se um dos principais métodos de tratamento para câncer hepático primário e metástase hepática, e tem sido reconhecida como a primeira escolha para câncer hepático primário inoperável. Além disso, também tem sido aplicado no tratamento de câncer hepático ressecável, câncer hepático com embolia tumoral e metástase hepática, o que é seguro e confiável.

A idarrubicina é um inibidor da DNA topoisomerase II que promove a quebra da fita de DNA, prendendo as células na fase G2 do ciclo celular, clivagem do DNA e apoptose celular. Ao mesmo tempo, pode ser inserido entre os pares de bases do DNA e criar liberdade. Estudos pré-clínicos demonstraram que a idarrubicina tem atividade antitumoral superior à epirrubicina, especialmente contra células de hepatoma humano SUN-449. Nos últimos anos, estudiosos estrangeiros conduziram uma série de pesquisas no tratamento do carcinoma hepatocelular com Idarubicina TACE e obtiveram resultados positivos.

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da quimioembolização da artéria hepática em emulsão de idarrubicina lipiodol no tratamento do carcinoma hepatocelular, a fim de fornecer evidências médicas baseadas em evidências para a descoberta de um melhor regime de tratamento TACE para o carcinoma hepatocelular avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

18 a 80 anos, sem limite de gênero; Confirmado como carcinoma hepatocelular por histopatologia ou diagnóstico clínico; O período de sobrevivência esperado é ≥3 meses; Programa chinês de estadiamento do câncer de fígado (CNLC) IIb/IIIa, função hepática Child pugh A ou B, ou ressecção cirúrgica, mas devido a outras razões (como idade avançada, cirrose hepática grave, etc.) incapaz ou sem vontade de receber tratamento cirúrgico CNLC pacientes com câncer de fígado estágio Ib e IIa; pontuação ECOG 0-1 pontos; Pelo menos uma lesão mensurável (TC espiral ≥10mm); Os indicadores de inspeção de laboratório atendem aos seguintes requisitos: Sangue periférico: WBC≥4,0×109/L,PLT≥80×109/L,Hb≥90g/L. Função renal: Cr≤2,0×UNL (limite superior da normalidade); Função hepática: BIL≤2,0×UNL (limite superior do normal), ALT/AST≤5,0×UNL (limite superior do normal).

Critério de exclusão:

Ter recebido terapia intervencionista para câncer de fígado (exceto crioterapia, radiofrequência e micro-ondas); A função de coagulação está gravemente diminuída e não pode ser corrigida; A veia porta principal é completamente embolizada pela embolia do câncer, e a formação de vasos colaterais é pequena; Pacientes com hepatite ativa ou infecção grave que não podem ser tratados ao mesmo tempo; Pacientes com caquexia ou falência de múltiplos órgãos; Pessoas com doenças neurológicas ou mentais incontroláveis ​​ou transtornos mentais, baixa adesão, incapazes de cooperar e descrever a resposta ao tratamento; tumores cerebrais primários ou metástases de nervos centrais não foram controlados e têm hipertensão intracraniana óbvia ou sintomas neuropsiquiátricos; Mulheres grávidas ou lactantes; Recebeu outros tratamentos com medicamentos em ensaios clínicos nas últimas 4 semanas; Alergia a qualquer droga teste ou manitol (excipiente); Outras situações em que o investigador acredita que o paciente não deve participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Idarrubicina
10 mg de idarrubicina são dissolvidos em 5 ml de água para injeção e 5 a 20 ml de lipiodol são usados ​​para preparar a emulsão de lipiodol.
Após um tratamento intervencionista, tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética, marcadores relacionados ao tumor, função hepática e renal e exames de sangue de rotina serão revisados ​​a cada 4-6 semanas, com base na resposta do paciente ao último tratamento, alterações na função hepática e aptidão física , e tomografia computadorizada e (ou) ressonância magnética aprimorada dinâmica para avaliar a sobrevivência de tumores hepáticos e determinar o próximo tratamento TACE. Pelo menos 2 ciclos são aplicados e não mais do que 4 ciclos são aplicados.
Outros nomes:
  • Anbijian
Comparador Ativo: Epirrubicina
50 mg de epirrubicina são dissolvidos em 5 ml de solução de glicose a 5% e 5 a 20 ml de lipiodol são usados ​​para preparar a emulsão de lipiodol.
Após um tratamento intervencionista, tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética, marcadores relacionados ao tumor, função hepática e renal e exames de sangue de rotina serão revisados ​​a cada 4-6 semanas, com base na resposta do paciente ao último tratamento, alterações na função hepática e aptidão física , e tomografia computadorizada e (ou) ressonância magnética aprimorada dinâmica para avaliar a sobrevivência de tumores hepáticos e determinar o próximo tratamento TACE. Pelo menos 2 ciclos são aplicados e não mais do que 4 ciclos são aplicados.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Epirrubicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva, ORR
Prazo: 24 meses
O número de casos que alcançaram remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) representou a porcentagem de pacientes com eficácia avaliável.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de controle da doença, DCR
Prazo: 24 meses
O número de casos de remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e doença estável (SD) foi responsável pela porcentagem de pacientes com eficácia avaliável.
24 meses
Taxa de sobrevivência
Prazo: 24 meses
Após um período de acompanhamento, a proporção de pacientes que ainda estão vivos. Observação neste estudo taxa de sobrevivência de 1 ano e taxa de sobrevivência de 2 anos
24 meses
Hora de progredir, TTP
Prazo: 24 meses
Tempo desde o início do tratamento TACE até a progressão da doença
24 meses
Sobrevida global, OS
Prazo: 24 meses
Tempo desde o início do tratamento TACE até a morte por qualquer causa
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma hepatocelular

Ensaios clínicos em Cloridrato de Idarubicina Injetável

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