- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05053386
Idarrubicina vs. Epirrubicina TACE no Tratamento do Carcinoma Hepatocelular
Um estudo clínico randomizado, controlado e multicêntrico de anbijian (cloridrato de idarrubicina para injeção) versus epirrubicina emulsão de lipiodol quimioembolização arterial trans-hepática no tratamento de carcinoma hepatocelular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A China é um país com alta incidência de câncer de fígado, a incidência anual de quase 50% do mundo. Atualmente, a quimioembolização arterial transcateter (TACE) tornou-se um dos principais métodos de tratamento para câncer hepático primário e metástase hepática, e tem sido reconhecida como a primeira escolha para câncer hepático primário inoperável. Além disso, também tem sido aplicado no tratamento de câncer hepático ressecável, câncer hepático com embolia tumoral e metástase hepática, o que é seguro e confiável.
A idarrubicina é um inibidor da DNA topoisomerase II que promove a quebra da fita de DNA, prendendo as células na fase G2 do ciclo celular, clivagem do DNA e apoptose celular. Ao mesmo tempo, pode ser inserido entre os pares de bases do DNA e criar liberdade. Estudos pré-clínicos demonstraram que a idarrubicina tem atividade antitumoral superior à epirrubicina, especialmente contra células de hepatoma humano SUN-449. Nos últimos anos, estudiosos estrangeiros conduziram uma série de pesquisas no tratamento do carcinoma hepatocelular com Idarubicina TACE e obtiveram resultados positivos.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da quimioembolização da artéria hepática em emulsão de idarrubicina lipiodol no tratamento do carcinoma hepatocelular, a fim de fornecer evidências médicas baseadas em evidências para a descoberta de um melhor regime de tratamento TACE para o carcinoma hepatocelular avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: guoliang shao
- Número de telefone: 13958183472
- E-mail: Shaoguoliang666@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
18 a 80 anos, sem limite de gênero; Confirmado como carcinoma hepatocelular por histopatologia ou diagnóstico clínico; O período de sobrevivência esperado é ≥3 meses; Programa chinês de estadiamento do câncer de fígado (CNLC) IIb/IIIa, função hepática Child pugh A ou B, ou ressecção cirúrgica, mas devido a outras razões (como idade avançada, cirrose hepática grave, etc.) incapaz ou sem vontade de receber tratamento cirúrgico CNLC pacientes com câncer de fígado estágio Ib e IIa; pontuação ECOG 0-1 pontos; Pelo menos uma lesão mensurável (TC espiral ≥10mm); Os indicadores de inspeção de laboratório atendem aos seguintes requisitos: Sangue periférico: WBC≥4,0×109/L,PLT≥80×109/L,Hb≥90g/L. Função renal: Cr≤2,0×UNL (limite superior da normalidade); Função hepática: BIL≤2,0×UNL (limite superior do normal), ALT/AST≤5,0×UNL (limite superior do normal).
Critério de exclusão:
Ter recebido terapia intervencionista para câncer de fígado (exceto crioterapia, radiofrequência e micro-ondas); A função de coagulação está gravemente diminuída e não pode ser corrigida; A veia porta principal é completamente embolizada pela embolia do câncer, e a formação de vasos colaterais é pequena; Pacientes com hepatite ativa ou infecção grave que não podem ser tratados ao mesmo tempo; Pacientes com caquexia ou falência de múltiplos órgãos; Pessoas com doenças neurológicas ou mentais incontroláveis ou transtornos mentais, baixa adesão, incapazes de cooperar e descrever a resposta ao tratamento; tumores cerebrais primários ou metástases de nervos centrais não foram controlados e têm hipertensão intracraniana óbvia ou sintomas neuropsiquiátricos; Mulheres grávidas ou lactantes; Recebeu outros tratamentos com medicamentos em ensaios clínicos nas últimas 4 semanas; Alergia a qualquer droga teste ou manitol (excipiente); Outras situações em que o investigador acredita que o paciente não deve participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Idarrubicina
10 mg de idarrubicina são dissolvidos em 5 ml de água para injeção e 5 a 20 ml de lipiodol são usados para preparar a emulsão de lipiodol.
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Após um tratamento intervencionista, tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética, marcadores relacionados ao tumor, função hepática e renal e exames de sangue de rotina serão revisados a cada 4-6 semanas, com base na resposta do paciente ao último tratamento, alterações na função hepática e aptidão física , e tomografia computadorizada e (ou) ressonância magnética aprimorada dinâmica para avaliar a sobrevivência de tumores hepáticos e determinar o próximo tratamento TACE.
Pelo menos 2 ciclos são aplicados e não mais do que 4 ciclos são aplicados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Epirrubicina
50 mg de epirrubicina são dissolvidos em 5 ml de solução de glicose a 5% e 5 a 20 ml de lipiodol são usados para preparar a emulsão de lipiodol.
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Após um tratamento intervencionista, tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética, marcadores relacionados ao tumor, função hepática e renal e exames de sangue de rotina serão revisados a cada 4-6 semanas, com base na resposta do paciente ao último tratamento, alterações na função hepática e aptidão física , e tomografia computadorizada e (ou) ressonância magnética aprimorada dinâmica para avaliar a sobrevivência de tumores hepáticos e determinar o próximo tratamento TACE.
Pelo menos 2 ciclos são aplicados e não mais do que 4 ciclos são aplicados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva, ORR
Prazo: 24 meses
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O número de casos que alcançaram remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) representou a porcentagem de pacientes com eficácia avaliável.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de controle da doença, DCR
Prazo: 24 meses
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O número de casos de remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e doença estável (SD) foi responsável pela porcentagem de pacientes com eficácia avaliável.
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24 meses
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 24 meses
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Após um período de acompanhamento, a proporção de pacientes que ainda estão vivos.
Observação neste estudo taxa de sobrevivência de 1 ano e taxa de sobrevivência de 2 anos
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24 meses
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Hora de progredir, TTP
Prazo: 24 meses
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Tempo desde o início do tratamento TACE até a progressão da doença
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24 meses
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Sobrevida global, OS
Prazo: 24 meses
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Tempo desde o início do tratamento TACE até a morte por qualquer causa
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Epirrubicina
- Idarrubicina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2021-208
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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