Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Idarubicin vs. Epirubicin TACE i behandling av hepatocellulært karsinom

13. september 2021 oppdatert av: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

En randomisert kontrollert, multisenter klinisk studie av Anbijian (Idarubicin Hydrochloride for Injection) vs. Epirubicin Lipiodol Emulsion Transhepatisk arteriell kjemoembolisering ved behandling av hepatocellulært karsinom

I denne studien ble pasienter med hepatocellulært karsinom brukt som forskningsobjekt for å utforske effektiviteten og sikkerheten til idarubicin leverarterieperfusjon kombinert med lipiodolembolisering, og for å foreløpig utforske muligheten for idarubicin i behandlingen av hepatocellulært karsinom. Gi evidensbasert medisin for oppdagelsen av bedre TACE kombinerte kjemoterapiregimer for behandling av hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kina er et land med høy forekomst av leverkreft, den årlige forekomsten av nesten 50 % av verden. For tiden har transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) blitt en av hovedbehandlingsmetodene for primær leverkreft og levermetastaser, og har blitt anerkjent som førstevalget for inoperabel primær leverkreft. I tillegg har det også blitt brukt i behandlingen av resektabel leverkreft, leverkreft med tumoremboli og levermetastaser, noe som er trygt og pålitelig.

Idarubicin er en DNA-topoisomerase II-hemmer som fremmer DNA-trådbrudd, fanger celler i G2-fasen av cellesyklusen, DNA-spalting og celleapoptose. Samtidig kan det settes inn mellom DNA-baseparene og skape frihet. Prekliniske studier har vist at Idarubicin har overlegen antitumoraktivitet enn epirubicin, spesielt mot SUN-449 humane hepatomceller. De siste årene har utenlandske forskere utført en rekke undersøkelser i behandlingen av hepatocellulært karsinom med Idarubicin TACE, og har oppnådd positive resultater.

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten av idarubicin lipiodol emulsjon hepatisk arterie kjemoembolisering i behandlingen av hepatocellulært karsinom, for å gi evidensbasert medisinsk bevis for oppdagelsen av et bedre TACE-behandlingsregime for avansert hepatocellulært karsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18-80 år, ingen kjønnsgrense; Bekreftet som hepatocellulært karsinom ved histopatologi eller klinisk diagnose; Forventet overlevelsesperiode er ≥3 måneder; Kinesisk leverkreftstadieprogram (CNLC) IIb/IIIa, leverfunksjon Child pugh A eller B, eller Kirurgisk reseksjon, men på grunn av andre årsaker (som høy alder, alvorlig levercirrhose, etc.) ikke i stand til eller vil ikke motta kirurgisk behandling CNLC stadium Ib og IIa leverkreftpasienter; ECOG score 0-1 poeng; Minst én målbar lesjon (spiral CT-skanning ≥10 mm); Laboratorieinspeksjonsindikatorer oppfyller følgende krav: Perifert blod: WBC≥4,0×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L. Nyrefunksjon: Cr≤2,0×UNL (øvre normalgrense); Leverfunksjon: BIL≤2.0×UNL (øvre normalgrense), ALT/AST≤5,0×UNL (øvre normalgrense).

Ekskluderingskriterier:

Har mottatt intervensjonsbehandling for leverkreft (unntatt kryoterapi, radiofrekvens og mikrobølgeovn); Koagulasjonsfunksjonen er sterkt redusert og kan ikke korrigeres; Hovedportvenen er fullstendig embolisert av kreftemboli, og dannelsen av kollaterale kar er få; Pasienter med aktiv hepatitt eller alvorlig infeksjon som ikke kan behandles samtidig; Pasienter med kakeksi eller multippel organsvikt;Personer med ukontrollerbare nevrologiske eller mentale sykdommer eller psykiske lidelser, dårlig etterlevelse, ute av stand til å samarbeide og beskrive behandlingsresponsen; primære hjernesvulster eller sentralnervemetastaser har ikke blitt kontrollert, og har åpenbar intrakraniell hypertensjon eller nevropsykiatriske symptomer; Gravide eller ammende kvinner; Mottatt andre medikamentelle behandlinger i kliniske studier de siste 4 ukene; Allergi mot testmedikamenter eller mannitol (hjelpestoff); Andre situasjoner der etterforskeren mener at pasienten ikke bør delta i denne utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Idarubicin
10 mg idarubicin oppløses i 5 ml vann til injeksjon, og 5 ~ 20 ml lipiodol brukes til å fremstille lipiodol-emulsjon.
Legemiddel: Idarubicin hydroklorid til injeksjon
Etter en intervensjonsbehandling vil CT og/eller MR, tumorrelaterte markører, lever- og nyrefunksjon og blodrutineundersøkelser gjennomgås hver 4.-6. uke, basert på pasientens respons på siste behandling, endringer i leverfunksjon og fysisk form. , og CT og (eller) dynamisk forbedret MR-skanning for å evaluere overlevelsen av levertumorer og bestemme neste TACE-behandling. Det påføres minst 2 sykluser og ikke mer enn 4 sykluser.
Andre navn:
  • Anbijian
Aktiv komparator: Epirubicin
50 mg epirubicin oppløses i 5 ml 5% glukoseløsning, og 5 ~ 20 ml lipiodol brukes til å fremstille lipiodolemulsjon.
Legemiddel: Epirubicin
Etter en intervensjonsbehandling vil CT og/eller MR, tumorrelaterte markører, lever- og nyrefunksjon og blodrutineundersøkelser gjennomgås hver 4.-6. uke, basert på pasientens respons på siste behandling, endringer i leverfunksjon og fysisk form. , og CT og (eller) dynamisk forbedret MR-skanning for å evaluere overlevelsen av levertumorer og bestemme neste TACE-behandling. Det påføres minst 2 sykluser og ikke mer enn 4 sykluser.
Andre navn:
  • Epirubicin hydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate, ORR
Tidsramme: 24 måneder
Antall tilfeller som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) utgjorde prosentandelen av pasienter med evaluerbar effekt.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomskontrollrate, DCR
Tidsramme: 24 måneder
Antall tilfeller av fullstendig remisjon (CR), partiell remisjon (PR) og stabil sykdom (SD) utgjorde prosentandelen av pasienter med evaluerbar effekt.
24 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Etter en periode med oppfølging er andelen pasienter som fortsatt er i live. Observasjon i denne studien 1-års overlevelsesrate og 2-års overlevelsesrate
24 måneder
Tid for fremgang, TTP
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra start av TACE-behandling til sykdomsprogresjon
24 måneder
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra start av TACE-behandling til død uansett årsak
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2021-208

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere