Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Idarubicine versus epirubicine TACE bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom

13 september 2021 bijgewerkt door: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie van anbijian (idarubicinehydrochloride voor injectie) vs. epirubicine-lipiodol-emulsie transhepatische arteriële chemo-embolisatie bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom

In deze studie werden patiënten met hepatocellulair carcinoom gebruikt als onderzoeksobject om de effectiviteit en veiligheid van idarubicine-leverarterieperfusie in combinatie met lipiodol-embolisatie te onderzoeken, en om voorlopig de mogelijkheid van idarubicine bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom te onderzoeken. Zorg voor evidence-based geneeskunde voor de ontdekking van betere gecombineerde TACE-chemotherapieregimes voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

China is een land met een hoge incidentie van leverkanker, de jaarlijkse incidentie van bijna 50% van de wereld. Op dit moment is transcatheter Arteriële chemo-embolisatie (TACE) een van de belangrijkste behandelingsmethoden geworden voor primaire leverkanker en levermetastasen, en wordt erkend als de eerste keuze voor inoperabele primaire leverkanker. Daarnaast is het ook toegepast bij de behandeling van resectabele leverkanker, leverkanker met tumorembolie en levermetastase, wat veilig en betrouwbaar is.

Idarubicine is een DNA-topoisomerase II-remmer die het breken van DNA-strengen bevordert, cellen vasthoudt in de G2-fase van de celcyclus, DNA-splitsing en celapoptose. Tegelijkertijd kan het tussen de DNA-basenparen worden ingebracht en vrijheid creëren. Preklinische studies hebben aangetoond dat idarubicine een superieure antitumoractiviteit heeft dan epirubicine, vooral tegen SUN-449 humane hepatoomcellen. In de afgelopen jaren hebben buitenlandse wetenschappers een reeks onderzoeken uitgevoerd naar de behandeling van hepatocellulair carcinoom met Idarubicine TACE, en hebben positieve resultaten verkregen.

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit te evalueren van idarubicine-lipiodol-emulsie chemo-embolisatie van de leverslagader bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom, om evidence-based medisch bewijs te leveren voor de ontdekking van een beter TACE-behandelingsregime voor gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18-80 jaar oud, geen geslachtslimiet; Bevestigd als hepatocellulair carcinoom door histopathologie of klinische diagnose; De verwachte overlevingsperiode is ≥3 maanden; Chinees stadiëringsprogramma voor leverkanker (CNLC) IIb/IIIa, leverfunctie Child pugh A of B, of Chirurgische resectie, maar vanwege andere redenen (zoals hoge leeftijd, ernstige levercirrose, etc.) niet in staat of bereid om chirurgische behandeling te ondergaan CNLC stadium Ib en IIa leverkankerpatiënten; ECOG-score 0-1 punten; Ten minste één meetbare laesie (spiraalvormige CT-scan ≥10 mm); Indicatoren voor laboratoriuminspectie voldoen aan de volgende vereisten: Perifeer bloed: WBC≥4.0×109/L,PLT≥80×109/L,Hb≥90g/L. Nierfunctie: Cr≤2.0×UNL (bovengrens van normaal); Leverfunctie: BIL≤2.0×UNL (bovengrens van normaal), ALT/AST≤5.0×UNL (bovengrens van normaal).

Uitsluitingscriteria:

Interventionele therapie voor leverkanker hebben gekregen (behalve cryotherapie, radiofrequentie en microgolven); De stollingsfunctie is ernstig verminderd en kan niet worden gecorrigeerd; De hoofdpoortader is volledig geëmboliseerd door kankerembolie en de vorming van onderpandvaten is gering; Patiënten met actieve hepatitis of ernstige infectie die niet tegelijkertijd behandeld kunnen worden; Patiënten met cachexie of meervoudig orgaanfalen;Personen met oncontroleerbare neurologische of psychische aandoeningen of psychische stoornissen, slechte therapietrouw, niet in staat om samen te werken en de behandelingsrespons te beschrijven; primaire hersentumoren of metastasen van centrale zenuwen zijn niet onder controle en hebben duidelijke intracraniële hypertensie of neuropsychiatrische symptomen; Zwangere of zogende vrouwen; In de afgelopen 4 weken andere geneesmiddelenbehandelingen in klinische onderzoeken ontvangen; Allergie voor een testgeneesmiddel of mannitol (hulpstof); Andere situaties waarin de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet aan dit onderzoek zou moeten deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Idarubicine
10 mg idarubicine wordt opgelost in 5 ml water voor injectie en 5 ~ 20 ml lipiodol wordt gebruikt om de lipiodol-emulsie te bereiden.
Geneesmiddel: Idarubicine Hydrochloride voor injectie
Na een interventionele behandeling zullen CT en/of MRI, tumorgerelateerde markers, lever- en nierfunctie en bloed routineonderzoeken elke 4-6 weken worden beoordeeld, op basis van de reactie van de patiënt op de laatste behandeling, veranderingen in de leverfunctie en fysieke fitheid en CT en (of) dynamisch verbeterde MRI-scan om de overleving van levertumoren te evalueren en de volgende TACE-behandeling te bepalen. Er worden minimaal 2 cycli toegepast en niet meer dan 4 cycli.
Andere namen:
  • Anbijiaans
Actieve vergelijker: Epirubicine
50 mg epirubicine wordt opgelost in 5 ml 5% glucose-oplossing en 5 ~ 20 ml lipiodol wordt gebruikt om de lipiodol-emulsie te bereiden.
Geneesmiddel: Epirubicine
Na een interventionele behandeling zullen CT en/of MRI, tumorgerelateerde markers, lever- en nierfunctie en bloed routineonderzoeken elke 4-6 weken worden beoordeeld, op basis van de reactie van de patiënt op de laatste behandeling, veranderingen in de leverfunctie en fysieke fitheid en CT en (of) dynamisch verbeterde MRI-scan om de overleving van levertumoren te evalueren en de volgende TACE-behandeling te bepalen. Er worden minimaal 2 cycli toegepast en niet meer dan 4 cycli.
Andere namen:
  • Epirubicine Hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage, ORR
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal gevallen dat volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikte, was verantwoordelijk voor het percentage patiënten met evalueerbare werkzaamheid.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektebestrijdingspercentage, DCR
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal gevallen van volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) en stabiele ziekte (SD) was verantwoordelijk voor het percentage patiënten met evalueerbare werkzaamheid.
24 maanden
Overlevingskans
Tijdsspanne: 24 maanden
Na een periode van follow-up, het percentage patiënten dat nog in leven is. Observatie in deze studie 1-jaarsoverleving en 2-jaarsoverleving
24 maanden
Tijd om verder te gaan, TTP
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd vanaf het begin van de TACE-behandeling tot ziekteprogressie
24 maanden
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd vanaf het begin van de TACE-behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2021-208

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren