Idarubicina vs. Epirubicina TACE en el tratamiento del carcinoma hepatocelular
Un estudio clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico de anbijian (clorhidrato de idarubicina para inyección) frente a epirubicina emulsión de lipodol quimioembolización arterial transhepática en el tratamiento del carcinoma hepatocelular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
China es un país con una alta incidencia de cáncer de hígado, la incidencia anual de casi el 50% del mundo. En la actualidad, la quimioembolización arterial transcatéter (TACE) se ha convertido en uno de los principales métodos de tratamiento para el cáncer de hígado primario y la metástasis hepática, y ha sido reconocida como la primera opción para el cáncer de hígado primario inoperable. Además, también se ha aplicado en el tratamiento de cáncer de hígado resecable, cáncer de hígado con émbolo tumoral y metástasis hepática, lo cual es seguro y confiable.
La idarubicina es un inhibidor de la topoisomerasa II del ADN que promueve la rotura de la cadena de ADN, atrapando las células en la fase G2 del ciclo celular, la escisión del ADN y la apoptosis celular. Al mismo tiempo, se puede insertar entre los pares de bases de ADN y crear libertad. Los estudios preclínicos han demostrado que la idarubicina tiene una actividad antitumoral superior a la de la epirubicina, especialmente contra las células de hepatoma humano SUN-449. En los últimos años, académicos extranjeros han realizado una serie de exploraciones en el tratamiento del carcinoma hepatocelular con Idarubicina TACE, y han obtenido resultados positivos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la quimioembolización de la arteria hepática con emulsión de idarrubicina lipiodol en el tratamiento del carcinoma hepatocelular, con el fin de proporcionar evidencia médica basada en la evidencia para el descubrimiento de un mejor régimen de tratamiento con TACE para el carcinoma hepatocelular avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: guoliang shao
- Número de teléfono: 13958183472
- Correo electrónico: Shaoguoliang666@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18-80 años, sin límite de género; Confirmado como carcinoma hepatocelular por histopatología o diagnóstico clínico; El período de supervivencia esperado es ≥3 meses; Programa chino de estadificación del cáncer de hígado (CNLC) IIb/IIIa, función hepática Child pugh A o B, o resección quirúrgica, pero debido a otras razones (como edad avanzada, cirrosis hepática grave, etc.) no puede o no quiere recibir tratamiento quirúrgico CNLC pacientes con cáncer de hígado en estadio Ib y IIa; Puntuación ECOG 0-1 puntos; Al menos una lesión medible (tomografía computarizada espiral ≥10 mm); Los indicadores de inspección de laboratorio cumplen con los siguientes requisitos: Sangre periférica: WBC≥4.0×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L. Función renal: Cr≤2.0×UNL (límite superior de la normalidad); Función hepática: BIL≤2.0×UNL (límite superior de lo normal), ALT/AST≤5.0×UNL (límite superior de la normalidad) .
Criterio de exclusión:
Haber recibido terapia intervencionista para cáncer de hígado (excepto crioterapia, radiofrecuencia y microondas); La función de coagulación está gravemente disminuida y no se puede corregir; La vena porta principal está completamente embolizada por la embolia del cáncer y la formación de vasos colaterales es escasa; Pacientes con hepatitis activa o infección grave que no pueden ser tratados al mismo tiempo; Pacientes con caquexia o insuficiencia orgánica múltiple; Personas con enfermedades neurológicas o mentales incontrolables o trastornos mentales, cumplimiento deficiente, incapaces de cooperar y describir la respuesta al tratamiento; los tumores cerebrales primarios o las metástasis del nervio central no han sido controlados y tienen hipertensión intracraneal evidente o síntomas neuropsiquiátricos; Mujeres embarazadas o lactantes; Recibió otros tratamientos farmacológicos de ensayos clínicos en las últimas 4 semanas; Alergia a cualquier fármaco de prueba o manitol (excipiente); Otras situaciones en las que el investigador crea que el paciente no debe participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Idarubicina
Se disuelven 10 mg de idarubicina en 5 ml de agua para inyección y se usan 5~20 ml de lipiodol para preparar la emulsión de lipiodol.
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Después de un tratamiento intervencionista, la tomografía computarizada y/o la resonancia magnética, los marcadores relacionados con el tumor, la función hepática y renal y los exámenes de sangre de rutina se revisarán cada 4-6 semanas, en función de la respuesta del paciente al último tratamiento, los cambios en la función hepática y el estado físico. y tomografía computarizada y (o) resonancia magnética mejorada dinámica para evaluar la supervivencia de los tumores hepáticos y determinar el próximo tratamiento con TACE.
Se aplican al menos 2 ciclos y no más de 4 ciclos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Epirubicina
Se disuelven 50 mg de epirubicina en 5 ml de solución de glucosa al 5 % y se utilizan 5~20 ml de lipiodol para preparar la emulsión de lipiodol.
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Después de un tratamiento intervencionista, la tomografía computarizada y/o la resonancia magnética, los marcadores relacionados con el tumor, la función hepática y renal y los exámenes de sangre de rutina se revisarán cada 4-6 semanas, en función de la respuesta del paciente al último tratamiento, los cambios en la función hepática y el estado físico. y tomografía computarizada y (o) resonancia magnética mejorada dinámica para evaluar la supervivencia de los tumores hepáticos y determinar el próximo tratamiento con TACE.
Se aplican al menos 2 ciclos y no más de 4 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva, ORR
Periodo de tiempo: 24 meses
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El número de casos que alcanzaron la remisión completa (RC) o la remisión parcial (RP) representó el porcentaje de pacientes con eficacia evaluable.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de control de la enfermedad, DCR
Periodo de tiempo: 24 meses
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El número de casos de remisión completa (RC), remisión parcial (PR) y enfermedad estable (SD) representó el porcentaje de pacientes con eficacia evaluable.
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24 meses
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Después de un período de seguimiento, la proporción de pacientes que aún están vivos.
Observación en este estudio Tasa de supervivencia a 1 año y tasa de supervivencia a 2 años
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24 meses
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Tiempo para progresar, TTP
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento con TACE hasta la progresión de la enfermedad
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24 meses
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Supervivencia global, SG
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento TACE hasta la muerte por cualquier causa
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Epirubicina
- Idarubicina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2021-208
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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