Isatuximab 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤期间的真实世界见解
2024年12月6日 更新者：Pack Health
接受 Isatuximab 治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的临床和患者报告结果：数字健康指导背景下患者报告、可穿戴和定性数据的真实世界见解
这项描述性研究旨在通过收集定量、定性和可穿戴数据来评估复发或难治性多发性骨髓瘤成人接受标准护理 isatuximab-irfc 的体验。 50 名接受 isatuximab-irfc 标准治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人将在加州大学旧金山分校和德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心这两个地点进行登记。 同意的参与者将参加为期 3 个月的数字健康指导计划，通过该计划将收集电子患者报告的结果和可穿戴活动数据。 结果包括治疗经验、生活质量、经济毒性、治疗依从性、症状负担和健康自我效能。 这些将通过患者报告的结果测量来捕获，包括患者对真实世界治疗的定性评估 (PQAT-RW)、患者对变化/严重程度的总体印象 (PGIC/S)、欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷(EORTC-QLQ-C30)、多发性骨髓瘤生活质量问卷 (QLQ-MY20) 和欧洲 QoL-5 维度 (EQ5D)、癌症行为量表-简表 (CBI-B)、依从性支持评估中心 (CASE ) 药物依从性指数，金融毒性 (COST) 工具的综合评分。
临床数据，包括治疗史、医疗保健利用和合并症，以及人口统计数据将通过每个临床站点的电子健康记录收集。 该数据将得到来自选定研究参与者队列的定性数据的补充，重点是从输液负担、毒性管理到整体生活质量的治疗经验。 结合这些数据的评估将用于更好地了解个体对标准护理 isatuximab-irfc 的治疗经验，特别是对复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗经验，有助于弥补文献中关于患者报告来自不同数据的结果的现有差距来源。 将对结果进行分析，注意健康的社会决定因素（包括种族、民族和地理位置）与定性和定量数据中反映的治疗经验之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelly J Brassil, PhD
- 电话号码：205-721-7542
- 邮箱：dgxpharesearch@questdiagnostics.com
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer Loftis, DNP
- 电话号码：205-721-7542
- 邮箱：dgxpharesearch@questdiagnostics.com
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77074
- 主动，不招人
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- University of Washington
-
接触：
- Trenton Grossfeld, BS
- 电话号码：206-606-1774
- 邮箱：tgrossfeld@seattlecca.org
-
接触：
- Rahul Banerjee, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 复发/难治性多发性骨髓瘤的诊断对应于 isatuximab-irfc (Sarclisa®) 的食品和药物管理局 (FDA) 包装插页。
- 已确认或计划使用静脉注射 isatuximab-irfc 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤作为标准护理疗法。 允许与其他药物（例如泊马度胺）同时治疗。
- 访问并愿意使用智能手机或其他设备，他们可以通过这些设备发送和接收短信、电子邮件和/或访问移动应用程序。
- 愿意佩戴 Fitbit 并收集数据
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分小于或等于 2 分证明能够参加体育活动
排除标准：
- 身患绝症的人，定义为被医生确定可能只有 6 个月或更短生命的人，或者那些仅过渡到舒适措施的人（意味着只有支持性护理措施而没有重点治疗）
- 在医疗记录中有无法提供同意的文件的个人。
- 皮下接受 isatuximab-irfc 的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：1. 接受数字健康指导的单臂队列
所有研究参与者都将参加为期 3 个月的数字健康指导计划。 他们还将收到一个 Fitbit 设备，每天佩戴以获取身体活动数据。 参与者可以选择参加关于他们的治疗经验的一次性访谈。 |
包括每周电话会议和跨健康领域的循证内容交付（例如
营养、锻炼、身体、情感和财务健康）每周最多 4 次，通过短信、电子邮件或移动应用程序。
一种腕戴式活动追踪器，可以每天捕捉身体活动，包括但不限于步数和活动分钟数。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对治疗的定性评估真实世界版本 (PQAT-RW) 的变化
大体时间：3 个月时基线对治疗经验的看法发生变化
|
评估药物在临床试验期间的经验的 6 项调查。
该工具由 3 个自由文本和 3 个按比例缩放的响应组成，用于评估接受治疗的感知利弊以及研究后继续吸毒的意愿。
|
3 个月时基线对治疗经验的看法发生变化
|
|
定性访谈
大体时间：在学习参与的最后一个月内
|
将进行一次性访谈，以更多地了解与个人诊断、治疗、症状、副作用和整体护理体验相关的个人体验。
|
在学习参与的最后一个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷的变化 (EORTC-QLQ-C30)
大体时间：3 个月时基线对治疗经验的看法发生变化
|
涵盖 5 个领域（包括身体、情感、社会、角色和认知）、8 种症状以及评估全球健康和财务毒性的项目的 30 项生活质量衡量标准。
过去一周的回忆主要按照从“完全没有”到“非常多”的 4 分制评分。
该文书可以通过纸质或电子方式进行管理。
|
3 个月时基线对治疗经验的看法发生变化
|
|
生活质量变化问卷多发性骨髓瘤 (QLQ-MY20)
大体时间：3 个月时基线对治疗经验的看法发生变化
|
多发性骨髓瘤患者生活质量的 20 项测量。
它根据 4 点李克特量表评估一系列症状，范围从 1（完全没有）到 4（非常多）。
|
3 个月时基线对治疗经验的看法发生变化
|
|
欧洲 QoL-5 维度的变化 (EQ5D)
大体时间：3 个月时基线对治疗经验的看法发生变化
|
从 5 个维度（行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）衡量生活质量。
|
3 个月时基线对治疗经验的看法发生变化
|
|
癌症行为量表的变化 - 简表 (CBI-B)
大体时间：3 个月时基线对治疗经验的看法发生变化
|
这个包含 12 个项目的工具测量在 7 个领域应对癌症的自我效能。
这些包括：寻求和理解医疗信息、情绪调节、应对治疗相关的副作用、接受癌症/保持积极态度、寻求社会支持以及使用精神应对。
该仪器使用 9 点响应量表，范围从 1“完全没有信心”到 9“有信心”。
|
3 个月时基线对治疗经验的看法发生变化
|
|
患者总体严重性印象 (PGIS) 量表的变化
大体时间：3 个月时基线对治疗经验的看法发生变化
|
自上次就诊以来复发/难治性多发性骨髓瘤症状严重程度的 1 项测量，在从“无”到“非常严重”的 5 级反应量表上得分为 a。
|
3 个月时基线对治疗经验的看法发生变化
|
|
患者整体印象变化 (PGIC) 量表的变化
大体时间：3 个月时基线对治疗经验的看法发生变化
|
自研究开始以来患者对复发/难治性多发性骨髓瘤症状变化的感知的一项测量。
回答按 7 分制评分，范围从“非常差”到“非常好”。
|
3 个月时基线对治疗经验的看法发生变化
|
|
依从性支持评估中心 (CASE) 药物依从性指数的变化
大体时间：3 个月时基线对治疗经验的看法发生变化
|
依从性支持评估中心 (CASE) 是一个包含三项的调查问卷，用于衡量抗逆转录病毒疗法的依从性。
该调查问卷是通过名为“评估现有努力以提高服药依从性”的具有国家意义的特殊项目 (SPNS) 倡议制定的。
患者用不到 5 分钟的时间回答三个独特的问题，询问他们按时服药的困难、每周平均错过一次服药的天数以及他们最后一次错过服药的时间。
|
3 个月时基线对治疗经验的看法发生变化
|
|
金融毒性 (COST) 工具综合评分的变化
大体时间：3 个月时基线对治疗经验的看法发生变化
|
财务毒性综合评分 (COST) 是一个包含 11 项的工具，用于衡量癌症治疗的财务毒性，已被证明与 HRQoL 高度相关（de Souza 等人，2017 年）。
该仪器在患有晚期癌症的个体中得到验证，并显示出高内部一致性（Cronbach's α >.90）并且与 HRQol 高度相关（p=.05）。
该工具由 11 个项目组成，使用从（0- 完全没有）到（4- 非常多）的五点顺序量表。
|
3 个月时基线对治疗经验的看法发生变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体力活动
大体时间：从注册之日起最多 3 个月
|
身体活动，包括步数和身体活动分钟数，将通过提供给研究参与者的 Fitbits 收集
|
从注册之日起最多 3 个月
|
|
医疗保健利用
大体时间：从注册之日起最多 3 个月
|
急诊就诊和计划外住院
|
从注册之日起最多 3 个月
|
|
数字参与
大体时间：从注册之日起最多 3 个月
|
使用数字健康指导平台的频率、类型和持续时间
|
从注册之日起最多 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rahul Banerjee, MD、University of Washington
- 首席研究员：Melody R Becnel, MD、The University of Texas MD Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- de Souza JA, Yap BJ, Wroblewski K, Blinder V, Araujo FS, Hlubocky FJ, Nicholas LH, O'Connor JM, Brockstein B, Ratain MJ, Daugherty CK, Cella D. Measuring financial toxicity as a clinically relevant patient-reported outcome: The validation of the COmprehensive Score for financial Toxicity (COST). Cancer. 2017 Feb 1;123(3):476-484. doi: 10.1002/cncr.30369. Epub 2016 Oct 7.
- Saunders B, Sim J, Kingstone T, Baker S, Waterfield J, Bartlam B, Burroughs H, Jinks C. Saturation in qualitative research: exploring its conceptualization and operationalization. Qual Quant. 2018;52(4):1893-1907. doi: 10.1007/s11135-017-0574-8. Epub 2017 Sep 14.
- Girault A, Ferrua M, Lalloue B, Sicotte C, Fourcade A, Yatim F, Hebert G, Di Palma M, Minvielle E. Internet-based technologies to improve cancer care coordination: current use and attitudes among cancer patients. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):551-557. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.001. Epub 2015 Feb 4.
- Madore S, Kilbourn K, Valverde P, Borrayo E, Raich P. Feasibility of a psychosocial and patient navigation intervention to improve access to treatment among underserved breast cancer patients. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2085-93. doi: 10.1007/s00520-014-2176-5. Epub 2014 Mar 18.
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Cocks K, Cohen D, Wisloff F, Sezer O, Lee S, Hippe E, Gimsing P, Turesson I, Hajek R, Smith A, Graham L, Phillips A, Stead M, Velikova G, Brown J; EORTC Quality of Life Group. An international field study of the reliability and validity of a disease-specific questionnaire module (the QLQ-MY20) in assessing the quality of life of patients with multiple myeloma. Eur J Cancer. 2007 Jul;43(11):1670-8. doi: 10.1016/j.ejca.2007.04.022. Epub 2007 Jun 15.
- Heitzmann CA, Merluzzi TV, Jean-Pierre P, Roscoe JA, Kirsh KL, Passik SD. Assessing self-efficacy for coping with cancer: development and psychometric analysis of the brief version of the Cancer Behavior Inventory (CBI-B). Psychooncology. 2011 Mar;20(3):302-12. doi: 10.1002/pon.1735.
- Kent EE, Ambs A, Mitchell SA, Clauser SB, Smith AW, Hays RD. Health-related quality of life in older adult survivors of selected cancers: data from the SEER-MHOS linkage. Cancer. 2015 Mar 1;121(5):758-65. doi: 10.1002/cncr.29119. Epub 2014 Nov 4.
- Madduri D, Dhodapkar MV, Lonial S, Jagannath S, Cho HJ. SOHO State of the Art Updates and Next Questions: T-Cell-Directed Immune Therapies for Multiple Myeloma: Chimeric Antigen Receptor-Modified T Cells and Bispecific T-Cell-Engaging Agents. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2019 Sep;19(9):537-544. doi: 10.1016/j.clml.2019.08.002. Epub 2019 Aug 7.
- Mannheimer SB, Mukherjee R, Hirschhorn LR, Dougherty J, Celano SA, Ciccarone D, Graham KK, Mantell JE, Mundy LM, Eldred L, Botsko M, Finkelstein R. The CASE adherence index: A novel method for measuring adherence to antiretroviral therapy. AIDS Care. 2006 Oct;18(7):853-61. doi: 10.1080/09540120500465160.
- Moreno L, Perez C, Zabaleta A, Manrique I, Alignani D, Ajona D, Blanco L, Lasa M, Maiso P, Rodriguez I, Garate S, Jelinek T, Segura V, Moreno C, Merino J, Rodriguez-Otero P, Panizo C, Prosper F, San-Miguel JF, Paiva B. The Mechanism of Action of the Anti-CD38 Monoclonal Antibody Isatuximab in Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2019 May 15;25(10):3176-3187. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1597. Epub 2019 Jan 28.
- Thorne S, Kirkham SR, MacDonald-Emes J. Interpretive description: a noncategorical qualitative alternative for developing nursing knowledge. Res Nurs Health. 1997 Apr;20(2):169-77. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(199704)20:23.0.co;2-i.
- Osoba D, Aaronson N, Zee B, Sprangers M, te Velde A. Modification of the EORTC QLQ-C30 (version 2.0) based on content validity and reliability testing in large samples of patients with cancer. The Study Group on Quality of Life of the EORTC and the Symptom Control and Quality of Life Committees of the NCI of Canada Clinical Trials Group. Qual Life Res. 1997 Mar;6(2):103-8. doi: 10.1023/a:1026429831234.
- Pearman TP, Beaumont JL, Mroczek D, O'Connor M, Cella D. Validity and usefulness of a single-item measure of patient-reported bother from side effects of cancer therapy. Cancer. 2018 Mar 1;124(5):991-997. doi: 10.1002/cncr.31133. Epub 2017 Nov 13.
- Proskorovsky I, Lewis P, Williams CD, Jordan K, Kyriakou C, Ishak J, Davies FE. Mapping EORTC QLQ-C30 and QLQ-MY20 to EQ-5D in patients with multiple myeloma. Health Qual Life Outcomes. 2014 Mar 11;12:35. doi: 10.1186/1477-7525-12-35.
- Ventura F, Ohlen J, Koinberg I. An integrative review of supportive e-health programs in cancer care. Eur J Oncol Nurs. 2013 Aug;17(4):498-507. doi: 10.1016/j.ejon.2012.10.007. Epub 2012 Nov 15.
- Zaleta AK, Miller MF, Olson JS, Yuen EYN, LeBlanc TW, Cole CE, McManus S, Buzaglo JS. Symptom Burden, Perceived Control, and Quality of Life Among Patients Living With Multiple Myeloma. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Aug;18(8):1087-1095. doi: 10.6004/jnccn.2020.7561.
- Zhang T, Wang S, Lin T, Xie J, Zhao L, Liang Z, Li Y, Jiang J. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of novel monoclonal antibodies for treatment of relapsed/refractory multiple myeloma. Oncotarget. 2017 May 16;8(20):34001-34017. doi: 10.18632/oncotarget.16987.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月17日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月13日
首次发布 (实际的)
2021年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月6日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.