Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World Insights under behandling for residiverende/refraktært myelomatose med Isatuximab

6. desember 2024 oppdatert av: Pack Health

Kliniske og pasientrapporterte resultater for individer med residiverende/refraktært myelomatose behandlet med Isatuximab: virkelige verdensinnsikt fra pasientrapporterte, bærbare og kvalitative data i sammenheng med digital helsecoaching

Denne beskrivende studien tar sikte på å evaluere opplevelsen av voksne med residiverende eller refraktært myelomatose som mottar standardbehandling isatuximab-irfc gjennom innsamling av kvantitative, kvalitative og bærbare data. Femti voksne med residiverende eller refraktær myelomatose som mottar standardbehandling isatuximab-irfc vil bli registrert på 2 steder, University of California San Francisco og University of Texas MD Anderson Cancer Center. Samtykkede deltakere vil bli registrert i et 3-måneders digitalt helsecoaching-program der elektroniske pasientrapporterte utfall og brukbare aktivitetsdata vil bli samlet inn. Resultatene inkluderer behandlingserfaring, livskvalitet, økonomisk toksisitet, behandlingsoverholdelse, symptombyrde og helsemessig selveffektivitet. Disse vil bli fanget opp av pasientrapporterte utfallsmål, inkludert pasientens kvalitative vurdering av behandling - virkelig verden (PQAT-RW), pasientens globale inntrykk av endring/alvorlighet (PGIC/S), European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30), Quality of Life Questionnaire Multippelt myelom (QLQ-MY20), og European QoL-5 Dimensions (EQ5D), Cancer Behavior Inventory-Brief Form (CBI-B), Center for Adherence Support Evaluation (CASE) ) Medisinoverholdelsesindeks, omfattende poengsum for instrument for finansiell toksisitet (COST).

Kliniske data, inkludert behandlingshistorie, bruk av helsetjenester og komorbiditeter, samt demografiske data vil bli samlet inn via den elektroniske helsejournalen fra hvert klinisk sted. Disse dataene vil bli supplert med kvalitative data fra en utvalgt kohort av studiedeltakere med fokus på behandlingserfaring som spenner fra infusjonsbelastning, toksisitetshåndtering, til generell livskvalitet. Evaluering av disse dataene i kombinasjon vil bli brukt for å bedre forstå behandlingserfaringen til individer på standardbehandling isatuximab-irfc spesifikt, og med residiverende eller refraktært myelomatose generelt, noe som bidrar til et eksisterende gap i litteraturen angående pasientrapporterte utfall fra ulike data kilder. Resultatene vil bli analysert med oppmerksomhet til forholdet mellom sosiale determinanter for helse, inkludert rase, etnisitet og geografisk plassering, og behandlingserfaring som reflektert i både kvalitative og kvantitative data.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rahul Banerjee, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Diagnose av residiverende/refraktært myelomatose tilsvarende pakningsvedlegget til Food and Drug Administration (FDA) for isatuximab-irfc (Sarclisa®).
  • Bekreftet eller planlagt behandling med intravenøs isatuximab-irfc for residiverende/refraktær myelomatose som standardbehandling. Samtidig behandling med andre midler (f.eks. pomalidomid) er tillatt.
  • Tilgang til og vilje til å bruke en smarttelefon eller annen enhet der de kan sende og motta tekstmeldinger, e-poster og/eller få tilgang til en mobilapplikasjon.
  • Vilje til å bære og få data samlet inn av en Fitbit
  • Evne til å delta i fysisk aktivitet som dokumentert av en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på mindre enn eller lik 2

Ekskluderingskriterier:

  • Individer som er uhelbredelig syke, definert som individer identifisert av legen deres som sannsynligvis har 6 måneder eller mindre å leve, eller de individene som bare har gått over til komforttiltak (som betyr bare støttende omsorgstiltak uten kurativ fokusert behandling)
  • Personer som det foreligger dokumentasjon på manglende evne til å gi samtykke for i journalen.
  • Personer som får isatuximab-irfc subkutant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1. Enkelarmskohort som mottar digital helsecoaching

Alle studiedeltakere vil bli registrert i et 3-måneders digitalt helsecoaching-program. De vil også motta en Fitbit-enhet som kan brukes daglig for å registrere fysisk aktivitetsdata.

Deltakerne har muligheten til å delta i et engangsintervju om sin behandlingserfaring.
Atferdsmessig: Digitalt helsecoachingprogram
bestående av ukentlige samtaler og levering av evidensbasert innhold på tvers av helse- og velværedomener (f.eks. ernæring, trening, fysisk, følelsesmessig og økonomisk helse) opptil 4 ganger ukentlig via tekst, e-post eller mobilapplikasjon.
Enhet: Fitbit
En aktivitetsmåler som bæres på håndleddet som gjør det mulig å registrere fysisk aktivitet, inkludert, men ikke begrenset til, antall skritt og minutter med aktivitet, som kan registreres daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens kvalitative vurdering av behandling i den virkelige verden (PQAT-RW)
Tidsramme: Endring i baseline oppfatning av behandlingserfaring etter 3 måneder
En undersøkelse med seks elementer som vurderer opplevelsen av et legemiddel under klinisk utprøving. Instrumentet består av 3-fri tekst og 3 skalerte svar som vurderer de opplevde fordelene og ulempene ved mottatt behandling og vilje til å fortsette på medikamentet etter studien.
Endring i baseline oppfatning av behandlingserfaring etter 3 måneder
Kvalitativt intervju
Tidsramme: Innen den siste måneden etter studiedeltakelse
Et engangsintervju vil bli gjennomført for å lære mer om opplevelsen til enkeltpersoner knyttet til deres diagnose, behandling, symptomer, bivirkninger og generell omsorgserfaring.
Innen den siste måneden etter studiedeltakelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Endring i baseline oppfatning av behandlingserfaring etter 3 måneder
Et 30-elements mål på livskvalitet på tvers av 5 domener, inkludert fysisk, emosjonell, sosial, rolle og kognitiv), 8 symptomer og elementer som vurderer global helse og økonomisk toksisitet. Tilbakekallingen den siste uken er først og fremst skåret på en 4-punkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye". Instrumentet kan administreres enten på papir eller elektronisk.
Endring i baseline oppfatning av behandlingserfaring etter 3 måneder
Spørreskjema for endring i livskvalitet multippelt myelom (QLQ-MY20)
Tidsramme: Endring i baseline oppfatning av behandlingserfaring etter 3 måneder
Et 20-element mål på livskvalitet blant personer med myelomatose. Den vurderer en rekke symptomer på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
Endring i baseline oppfatning av behandlingserfaring etter 3 måneder
Endring i europeiske QoL-5-dimensjoner (EQ5D)
Tidsramme: Endring i baseline oppfatning av behandlingserfaring etter 3 måneder
Et mål på livskvalitet på tvers av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Endring i baseline oppfatning av behandlingserfaring etter 3 måneder
Endring i kreftatferdsskjema (CBI-B)
Tidsramme: Endring i baseline oppfatning av behandlingserfaring etter 3 måneder
Dette instrumentet med 12 elementer måler selveffektivitet i å mestre kreft på tvers av 7 domener. Disse inkluderer: Søke og forstå medisinsk informasjon, følelsesregulering, mestring av behandlingsrelaterte bivirkninger, akseptere kreft/opprettholde en positiv holdning, søke sosial støtte og å bruke åndelig mestring. Instrumentet bruker en 9-punkts svarskala som strekker seg fra 1 "Ikke i det hele tatt selvsikker" til 9 "Sikker".
Endring i baseline oppfatning av behandlingserfaring etter 3 måneder
Endring i skalaen for pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS).
Tidsramme: Endring i baseline oppfatning av behandlingserfaring etter 3 måneder
Et 1-element mål på alvorlighetsgraden av residiverende/refraktære multippelt myelomsymptomer siden siste besøk, som skåres a på en 5-responsskala som strekker seg fra "ingen" til "svært alvorlig".
Endring i baseline oppfatning av behandlingserfaring etter 3 måneder
Endring i pasientens globale inntrykk av endringsskala (PGIC).
Tidsramme: Endring i baseline oppfatning av behandlingserfaring etter 3 måneder
Et 1-element mål for pasientens oppfatning av endring i residiverende/refraktære multippelt myelomsymptomer siden starten av en studie. Svarene scores på en 7-punkts skala, som strekker seg fra "veldig mye dårligere" til "veldig mye bedre".
Endring i baseline oppfatning av behandlingserfaring etter 3 måneder
Endring i Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Medisinoverholdelsesindeks
Tidsramme: Endring i baseline oppfatning av behandlingserfaring etter 3 måneder
Center for Adherence Support Evaluation (CASE) er et spørreskjema med tre elementer som brukes til å måle overholdelse av antiretroviral terapi. Dette spørreskjemaet ble utviklet gjennom initiativet Special Projects of National Significance (SPNS) kalt Assessing Existing Efforts to Increase Adherence to Medisin. Pasienter bruker mindre enn 5 minutter på å svare på de tre unike spørsmålene, og spør om deres problemer med å ta medisiner i tide, gjennomsnittlig dager per uke med én dose glemt, og siste gang de glemte en dose.
Endring i baseline oppfatning av behandlingserfaring etter 3 måneder
Endring i Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)-instrument
Tidsramme: Endring i baseline oppfatning av behandlingserfaring etter 3 måneder
Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) er et 11-elements instrument som brukes til å måle den økonomiske toksisiteten til kreftbehandling, som har vist seg å være sterkt korrelert med HRQoL (de Souza et al., 2017). Dette instrumentet ble validert blant individer med avansert kreft og viste høy intern konsistens (Cronbachs α >.90) og sterkt korrelert til HRQol (p=.05). Instrumentet består av 11 elementer, og bruker en fempunkts ordinær skala som strekker seg fra (0- Ikke i det hele tatt) til (4- Veldig mye).
Endring i baseline oppfatning av behandlingserfaring etter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra innmeldingsdato inntil 3 måneder
Fysisk aktivitet, inkludert antall skritt og minutter med fysisk aktivitet, vil bli samlet inn via Fitbits gitt til studiedeltakerne
Fra innmeldingsdato inntil 3 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Fra innmeldingsdato inntil 3 måneder
Akuttbesøk og ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Fra innmeldingsdato inntil 3 måneder
Digitalt engasjement
Tidsramme: Fra innmeldingsdato inntil 3 måneder
Frekvens, typer og varighet av engasjement med den digitale helsecoaching-plattformen
Fra innmeldingsdato inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pack Health

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Sanofi
University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rahul Banerjee, MD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Melody R Becnel, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere