Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohledy ze skutečného světa během léčby relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu isatuximabem

6. prosince 2024 aktualizováno: Pack Health

Klinické a pacienty hlášené výsledky pro jednotlivce s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem léčeným isatuximabem: Skutečný světový pohled z pacientem hlášených, nositelných a kvalitativních dat v kontextu digitálního zdravotního koučování

Tato popisná studie si klade za cíl vyhodnotit zkušenosti dospělých s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávají standardní péči isatuximab-irfc prostřednictvím sběru kvantitativních, kvalitativních a nositelných dat. Padesát dospělých s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávají standardní péči isatuximab-irfc, bude zařazeno na 2 pracovištích, Kalifornské univerzitě v San Franciscu a Centru MD Andersona Cancer University of Texas. Účastníci se souhlasem budou zapsáni do 3měsíčního programu digitálního zdravotního koučování, jehož prostřednictvím budou shromažďovány elektronické pacienty hlášené výsledky a údaje o aktivitě nositelné. Výsledky zahrnují zkušenosti s léčbou, kvalitu života, finanční toxicitu, adherenci k léčbě, zátěž symptomy a vlastní zdraví. Ty budou zachyceny pacientem hlášenými výslednými měřeními, včetně pacientského kvalitativního hodnocení léčby – skutečný svět (PQAT-RW), pacientského globálního dojmu změny/závažnosti (PGIC/S), Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života (EORTC-QLQ-C30), Dotazník kvality života mnohočetný myelom (QLQ-MY20) a evropské dimenze QoL-5 (EQ5D), Stručný formulář inventury chování při rakovině (CBI-B), Centrum pro hodnocení podpory přilnavosti (CASE ) Index dodržování léků, nástroj komplexního skóre pro finanční toxicitu (COST).

Klinická data, včetně historie léčby, využití zdravotní péče a komorbidit, stejně jako demografická data budou shromažďována prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů z každého klinického pracoviště. Tato data budou doplněna kvalitativními daty od vybrané kohorty účastníků studie se zaměřením na zkušenosti s léčbou od infuzní zátěže, řízení toxicity až po celkovou kvalitu života. Vyhodnocení těchto údajů v kombinaci bude použito k lepšímu pochopení léčebných zkušeností jedinců se standardní péčí specificky isatuximab-irfc a obecně s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, což přispěje k existující mezeře v literatuře ohledně výsledků uváděných pacienty z různých údajů prameny. Výsledky budou analyzovány s ohledem na vztah mezi sociálními determinantami zdraví, včetně rasy, etnického původu a geografické polohy, a zkušenostmi s léčbou, jak se odráží v kvalitativních i kvantitativních datech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rahul Banerjee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Diagnóza relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu odpovídající příbalové informaci Food and Drug Administration (FDA) pro isatuximab-irfc (Sarclisa®).
  • Potvrzená nebo plánovaná léčba intravenózním isatuximab-irfc pro relabující/refrakterní mnohočetný myelom jako standardní terapie. Současná léčba jinými látkami (např. pomalidomidem) je povolena.
  • Přístup a ochota používat chytrý telefon nebo jiné zařízení, jehož prostřednictvím mohou odesílat a přijímat textové zprávy, e-maily a/nebo přistupovat k mobilní aplikaci.
  • Ochota nosit a mít data shromážděná Fitbitem
  • Schopnost zapojit se do fyzické aktivity, o čemž svědčí skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovné 2

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou nevyléčitelně nemocní, definovaní jako jedinci identifikovaní svým lékařem jako osoby, kterým pravděpodobně zbývá 6 měsíců nebo méně života, nebo ti jedinci, kteří přešli pouze na komfortní opatření (což znamená pouze podpůrná opatření bez léčebně zaměřené léčby)
  • Osoby, u kterých existuje dokumentace neschopnosti poskytnout souhlas ve zdravotnické dokumentaci.
  • Jedinci, kteří dostávají isatuximab-irfc subkutánně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1. Jednopažová kohorta přijímající digitální zdravotní koučink

Všichni účastníci studie budou zapsáni do 3měsíčního programu digitálního koučování zdraví. Dostanou také zařízení Fitbit pro každodenní nošení pro zachycování dat o fyzické aktivitě.

Účastníci mají možnost zúčastnit se jednorázového rozhovoru o své zkušenosti s léčbou.
Behaviorální: Program digitálního koučování zdraví
sestávající z týdenních hovorů a poskytování obsahu založeného na důkazech napříč doménami zdraví a wellness (např. výživa, cvičení, fyzické, emocionální a finanční zdraví) až 4krát týdně prostřednictvím SMS, e-mailu nebo mobilní aplikace.
Přístroj: Fitbit
Sledovač aktivity na zápěstí, který umožňuje denně zaznamenávat fyzickou aktivitu, včetně, ale bez omezení na počet kroků a minut aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pacientově kvalitativním hodnocení léčby Verze reálného světa (PQAT-RW)
Časové okno: Změna ve výchozím vnímání zkušeností s léčbou po 3 měsících
Šestipoložkový průzkum hodnotící zkušenost s lékem během klinického hodnocení. Nástroj se skládá ze 3 volných textů a 3 škálovaných odpovědí hodnotících vnímané přínosy a nevýhody přijaté léčby a ochotu pokračovat v užívání drogy i po ukončení studie.
Změna ve výchozím vnímání zkušeností s léčbou po 3 měsících
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: Během posledního měsíce účasti na studiu
Bude proveden jednorázový rozhovor s cílem dozvědět se více o zkušenostech jednotlivců souvisejících s jejich diagnózou, léčbou, symptomy, vedlejšími účinky a celkovou zkušeností s péčí.
Během posledního měsíce účasti na studiu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Změna ve výchozím vnímání zkušeností s léčbou po 3 měsících
30 položek měření kvality života v 5 doménách, včetně fyzické, emocionální, sociální, role a kognitivní), 8 symptomů a položek hodnotících globální zdravotní a finanční toxicitu. Vzpomínka za minulý týden je hodnocena především na 4bodové škále od „vůbec ne“ po „velmi moc“. Nástroj může být spravován buď na papíře, nebo elektronicky.
Změna ve výchozím vnímání zkušeností s léčbou po 3 měsících
Dotazník změny kvality života Mnohočetný myelom (QLQ-MY20)
Časové okno: Změna ve výchozím vnímání zkušeností s léčbou po 3 měsících
20bodové měřítko kvality života u jedinců s mnohočetným myelomem. Hodnotí řadu příznaků na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi).
Změna ve výchozím vnímání zkušeností s léčbou po 3 měsících
Změna evropských rozměrů QoL-5 (EQ5D)
Časové okno: Změna ve výchozím vnímání zkušeností s léčbou po 3 měsících
Míra kvality života napříč 5 dimenzemi (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Změna ve výchozím vnímání zkušeností s léčbou po 3 měsících
Změna ve formuláři Stručný inventář onkologického chování (CBI-B)
Časové okno: Změna ve výchozím vnímání zkušeností s léčbou po 3 měsících
Tento 12položkový nástroj měří vlastní účinnost při zvládání rakoviny v 7 doménách. Patří mezi ně: vyhledávání a porozumění lékařským informacím, regulace emocí, zvládání vedlejších účinků léčby, přijímání rakoviny/udržování pozitivního postoje, vyhledávání sociální podpory a používání duchovního zvládání. Přístroj využívá 9bodovou škálu odezvy v rozsahu od 1 „Vůbec si nejsem jistý“ do 9 „Jistý“.
Změna ve výchozím vnímání zkušeností s léčbou po 3 měsících
Změna ve škále globálního dojmu závažnosti (PGIS) pacienta
Časové okno: Změna ve výchozím vnímání zkušeností s léčbou po 3 měsících
1-položková míra závažnosti symptomů relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu od poslední návštěvy, která je hodnocena na škále 5 odpovědí v rozsahu od „žádné“ po „velmi závažné“.
Změna ve výchozím vnímání zkušeností s léčbou po 3 měsících
Změna ve škále globálního dojmu změny pacienta (PGIC).
Časové okno: Změna ve výchozím vnímání zkušeností s léčbou po 3 měsících
1-položková míra pacientského vnímání změny symptomů relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu od zahájení studie. Odpovědi jsou hodnoceny na 7bodové škále v rozsahu od „velmi mnohem horší“ po „velmi mnohem lepší“.
Změna ve výchozím vnímání zkušeností s léčbou po 3 měsících
Změna v indexu adherence léků Center for Adherence Support Evaluation (CASE).
Časové okno: Změna ve výchozím vnímání zkušeností s léčbou po 3 měsících
Center for Adherence Support Evaluation (CASE) je třípoložkový dotazník sloužící k měření adherence k antiretrovirové terapii. Tento dotazník byl vyvinut prostřednictvím iniciativy Special Projects of National Význam (SPNS) nazvané Hodnocení existujících snah o zvýšení dodržování léků. Pacientům trvá méně než 5 minut, než odpovídají na tři jedinečné otázky, ptají se na jejich potíže s užíváním léků včas, průměrný počet dní v týdnu s jednou vynechanou dávkou a poslední vynechanou dávku.
Změna ve výchozím vnímání zkušeností s léčbou po 3 měsících
Změna v komplexním skóre pro nástroj finanční toxicity (COST).
Časové okno: Změna ve výchozím vnímání zkušeností s léčbou po 3 měsících
Komplexní skóre pro finanční toxicitu (COST) je 11položkový nástroj používaný k měření finanční toxicity léčby rakoviny, u kterého bylo prokázáno, že vysoce koreluje s HRQoL (de Souza et al., 2017). Tento nástroj byl validován u jedinců s pokročilou rakovinou a prokázal vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α > 0,90) a vysoce koreloval s HRQol (p=0,05). Nástroj se skládá z 11 položek, využívajících pětibodovou ordinální stupnici od (0- vůbec ne) do (4- velmi).
Změna ve výchozím vnímání zkušeností s léčbou po 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Ode dne zápisu do 3 měsíců
Fyzická aktivita, včetně počtu kroků a minut fyzické aktivity, bude shromažďována prostřednictvím Fitbitů poskytnutých účastníkům studie
Ode dne zápisu do 3 měsíců
Využití zdravotní péče
Časové okno: Ode dne zápisu do 3 měsíců
Návštěvy na pohotovosti a neplánované hospitalizace
Ode dne zápisu do 3 měsíců
Digitální zapojení
Časové okno: Ode dne zápisu do 3 měsíců
Frekvence, typy a trvání zapojení s platformou digitálního koučování zdraví
Ode dne zápisu do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pack Health

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
Sanofi
University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rahul Banerjee, MD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Melody R Becnel, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Program digitálního koučování zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit